口腔熱帯熱マラリア原虫の原形質膜タンパク質阻害剤に関する初のヒト研究

包含基準:

• -健康な成人（詳細な病歴と完全な身体検査を含む包括的な医学的評価によって認定された）、男性または女性、スクリーニング時の18〜55歳（包括的）
• 体重50kg以上、ボディマス指数（BMI）18～34kg/m^2
• -インフォームドコンセントを提供し、計画された研究期間中のフォローアップに利用できることをいとわない
• 女性の場合、妊娠の可能性はありません（つまり、 -スクリーニングの少なくとも6か月前に永久滅菌された子宮摘出術または両側卵巣摘出術;適切な書類が必要]および/または閉経後12か月で、別の原因のない月経がなく、エストラジオールレベルが30 pg / mL未満で、卵胞刺激ホルモンレベルがスクリーニングで40 IU / Lを超えると定義）
• 性的に活発な男性は、研究期間中、禁欲するかコンドームを使用することに同意する必要があります。
• -通常の施設内の検査室（血液学、化学、評価スケジュールで指定された静脈メトヘモグロビンレベル）または範囲外の場合、研究者の意見では臨床的に重要ではありません。

単回投与コホートのみの参加者の包含基準::

• 0 日目から 7 日目までの 7 日間は、ワクチン接種を受けないことに同意します。
• 0 日目の 7 日前から 7 日目まで、ビタミン、制酸剤、ハーブ、栄養補助食品を含む一般用医薬品を使用しないことに同意します。アセトアミノフェンは 1 g/日以下の用量で使用でき、イブプロフェンは≤ 1.2 g/日。
• -スクリーニングから7日目までニコチン含有製品を使用しないことに同意します。
• 0日目の24時間前から7日目までアルコールを摂取しないことに同意します。
• 0 日目の 7 日前から 7 日目まで、ザクロ、グレープフルーツ、その他の柑橘類を食べたり、ジュースを飲んだりしないことに同意します。
• 0 日目にカフェインを 200 mg 以下に制限することに同意します。
• -0日目の訪問の10時間前から飲食（水を除く）しないことに同意し、投与前の1時間は水を飲まない。

除外基準:

• -調査員の意見では、研究への参加を妨げる重大な医学的または精神医学的状態の存在。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる身体検査の臨床的に重大な異常。
• -スクリーニング訪問前の2週間以内に重大な病気にかかった病歴。 参加者は、病気が治ってから 2 週間はスクリーニングを受けることができます。
• -臨床的に重要な心電図異常の履歴、またはスクリーニング心電図からの臨床的に重要な異常。
• G6PD欠損症
• 溶血性貧血またはメトヘモグロビン血症の病歴
• -重度のアレルギー反応、アナフィラキシー、または薬、ワクチン接種、または注入後の痙攣を含む重度の薬物過敏症の病歴。
• -スクリーニング前の12か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴またはスクリーニング訪問時の証拠
• -スクリーニング前30日以内のニコチン含有製品の使用
• -HBsAg、HCV、またはHIV-1の血液検査が陽性
• -研究登録前の30日以内に別の治験薬の臨床研究に参加する、または研究中にそのような参加を開始する予定。
• 研究者または研究スタッフの直接の監督下での雇用。
• 接種後7日以内にワクチンを接種してください。
• -投与後48時間以内の熱性疾患
• -治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用。
• -研究薬物投与前の7日以内のビタミン、制酸剤、ハーブおよび栄養補助食品を含む非処方薬の使用。 アセトアミノフェンは 1 g/日以下の用量で使用でき、イブプロフェンは 1.2 g/日以下の用量で使用できます。
• -治験薬投与前7日以内のザクロ、グレープフルーツまたは他の柑橘類またはそれらのジュースの消費。
• スクリーニングから治験薬投与までのニコチン含有製品の使用。
• -治験薬投与前24時間以内のアルコールの消費。

包含基準 複数回投与コホートの参加者のみ：

• -1日目の7日前から10日目まで、ワクチン接種を受けないことに同意します。
• 1日目の7日前から10日目まで、ビタミン、制酸剤、ハーブおよび栄養補助食品を含む一般用医薬品を使用しないことに同意する. アセトアミノフェンは 1 g/日以下の用量で使用でき、イブプロフェンは 1.2 g/日以下の用量で使用できます。
• -スクリーニングから10日目までニコチン含有製品を使用しないことに同意します。
• 1 日目の 24 時間前から 10 日目までアルコールを摂取しないことに同意します。
• 1日目の7日前から10日目まで、ザクロ、グレープフルーツ、その他の柑橘類を食べたり、ジュースを飲んだりしないことに同意します.
• 1、2、3 日目にカフェインを 200 mg 以下に制限することに同意します。
• -1日目、2日目、3日目の訪問の10時間前から飲食（水を除く）しないことに同意し、その日のそれぞれの投与前の1時間は水を飲まない.

注：単回投与研究と同様に、性的に活発な人は、研究期間中（14日目の訪問まで）禁欲するかコンドームを使用することに同意する必要があります。