경구용 Plasmodium Falciparum 플라즈마 막 단백질 억제제에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

• 건강한 성인(자세한 병력 및 완전한 신체 검사를 포함한 종합 의료 평가에 의해 인증됨), 남성 또는 여성, 선별 시 18세 이상 55세 미만(포함)
• 체중 50kg 이상 및 체질량 지수(BMI) 18~34kg/m^2
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있으며 계획된 연구 기간 동안 후속 조치를 취할 수 있습니다.
• 여성이면 가임기(즉, 스크리닝 최소 6개월 전에 영구 불임 자궁적출술 또는 양측 난소절제술; 적절한 문서가 필요함] 및/또는 대체 원인 없이 월경이 없고 ​​스크리닝 시 에스트라디올 수치가 < 30pg/mL이고 난포 자극 호르몬 수치가 > 40IU/L인 12개월로 정의된 폐경 후)
• 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 금욕하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 정상적인 기관 범위 내에서 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하지 않은 범위를 벗어나는 경우 실험실(혈액학, 화학, 평가 일정에 지정된 정맥 메트헤모글로빈 수준)을 선별합니다.

단일 용량 코호트에만 참가자에 대한 포함 기준::

• 0일 이전부터 7일까지 7일 이내에 예방접종을 받지 않는 데 동의합니다.
• 0일 이전부터 7일까지 7일 이내에 비타민, 제산제, 약초 및 식이 보조제를 포함한 비처방약을 사용하지 않는다는 데 동의합니다. ≤ 1.2g/일.
• 스크리닝부터 7일까지 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
• 0일 이전부터 7일까지 24시간 동안 술을 마시지 않기로 동의합니다.
• 0일 이전부터 7일까지 7일 이내에 석류, 자몽 또는 기타 감귤류 과일을 먹거나 주스를 마시지 않기로 동의합니다.
• 0일차에 카페인을 200mg 이하로 제한하는 데 동의합니다.
• 0일차 방문 전 10시간 동안 먹거나 마시지 않고(물 제외) 투약 전 1시간 동안 물을 마시지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
• 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 것으로 보이는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 스크리닝 방문 전 2주 이내에 중대한 질병을 앓은 이력. 참가자는 질병이 해결된 후 2주 동안 검진을 받을 수 있습니다.
• 임상적으로 유의한 심전도 이상의 병력 또는 스크리닝 심전도에서 임상적으로 유의한 이상의 병력.
• G6PD 결핍
• 용혈성 빈혈 또는 메트헤모글로빈혈증의 병력
• 약물, 예방 접종 또는 주입 후 심한 알레르기 반응, 아나필락시스 또는 경련을 포함한 심각한 약물 과민증의 병력.
• 스크리닝 전 12개월 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 방문 시 증거
• 스크리닝 전 30일 이내에 니코틴 함유 제품 사용
• HBsAg, HCV 또는 HIV-1에 대한 양성 혈액 검사
• 연구 등록 전 30일 이내에 다른 연구 제품의 임상 연구에 참여하거나 연구 중에 그러한 참여를 시작할 계획입니다.
• 조사자 또는 연구 직원의 직접적인 감독하에 고용.
• 투여 후 7일 이내에 모든 백신 접종을 받은 경우.
• 투약 후 48시간 이내의 열성 질환
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 사용.
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 비타민, 제산제, 약초 및 식이 보조제를 포함한 비처방 약물 사용. 아세트아미노펜은 하루 1g 이하, 이부프로펜은 하루 1.2g 이하로 사용할 수 있습니다.
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 석류, 자몽 또는 기타 감귤류 또는 이들의 주스 섭취.
• 스크리닝에서 연구 약물 투여에 이르기까지 니코틴 함유 제품의 사용.
• 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 알코올 섭취.

포함 기준 다중 용량 코호트 참가자에 한함:

• 1일 이전부터 10일까지 7일 이내에 예방접종을 받지 않는 데 동의합니다.
• 1일 이전부터 10일까지 7일 이내에 비타민, 제산제, 약초 및 식이 보조제를 포함한 비처방약을 사용하지 않는다는 데 동의합니다. 아세트아미노펜은 하루 1g 이하, 이부프로펜은 하루 1.2g 이하로 사용할 수 있습니다.
• 스크리닝부터 10일까지 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
• 1일 이전부터 10일까지 24시간 동안 술을 마시지 않기로 동의합니다.
• 1일 전 7일부터 10일까지 석류, 자몽 또는 기타 감귤류를 먹거나 주스를 마시지 않는 데 동의합니다.
• 1, 2, 3일에 카페인을 200mg 이하로 제한하는 데 동의합니다.
• 1일, 2일 및 3일 방문 전 10시간 동안 먹거나 마시지 않는 데 동의하고(물 제외) 각 날짜의 투약 전 1시간 동안 물을 마시지 않습니다.

참고: 단일 용량 연구와 마찬가지로 성적으로 활발한 사람은 연구 기간 동안(14일차 방문까지) 절제하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.