Primo studio sull'uomo di un inibitore delle proteine ​​della membrana plasmatica Plasmodium Falciparum orale

Criterio di inclusione:

• Adulto sano (come certificato da una valutazione medica completa che includa anamnesi dettagliata ed esame fisico completo), maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening
• Almeno 50 kg di peso e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 34 kg/m^2
• In grado e disposto a fornire il consenso informato e ad essere disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio
• Se femmina, allora non in età fertile (es. isterectomia permanentemente sterilizzata o ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima dello screening; richiesta documentazione adeguata] e/o post-menopausa definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa alternativa e con un livello di estradiolo < 30 pg/ml e un livello di ormone follicolo-stimolante > 40 UI/L allo screening)
• I maschi sessualmente attivi devono accettare di essere astinenti o usare il preservativo per la durata dello studio.
• Laboratori di screening (ematologia, chimica, livello di metaemoglobina venosa specificato nel programma delle valutazioni) entro il normale intervallo istituzionale o, se al di fuori dell'intervallo, non clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di inclusione per i partecipanti solo alla coorte monodose::

• Accetta di non ricevere alcuna vaccinazione nei 7 giorni precedenti al Giorno 0 e fino al Giorno 7.
• Accetta di non utilizzare farmaci senza prescrizione medica, comprese vitamine, antiacidi e integratori a base di erbe e dietetici nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 0 e fino al Giorno 7. Il paracetamolo può essere utilizzato a dosi di ≤ 1 g/die e l'ibuprofene può essere utilizzato a dosi di ≤ 1,2 g/giorno.
• Accetta di non utilizzare prodotti contenenti nicotina dallo screening fino al giorno 7.
• Si impegna a non consumare alcolici per le 24 ore precedenti il ​​Giorno 0 e fino al Giorno 7.
• Si impegna a non mangiare melograno, pompelmo o altri agrumi o a non bere i loro succhi nei 7 giorni precedenti al Giorno 0 e fino al Giorno 7.
• Accetta di limitare la caffeina a non più di 200 mg il giorno 0.
• Accetta di non mangiare o bere (eccetto acqua) per 10 ore prima della visita del giorno 0 e di non bere acqua per l'ora prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.
• Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero l'ingresso nello studio.
• Storia di una malattia significativa nelle 2 settimane precedenti la visita di screening. I partecipanti possono eseguire lo screening dopo che la malattia è stata risolta per due settimane.
• Storia di anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative o anomalie clinicamente significative dall'elettrocardiogramma di screening.
• Deficit di G6PD
• Storia di anemia emolitica o metaemoglobinemia
• Storia di grave ipersensibilità al farmaco inclusa una grave reazione allergica, anafilassi o convulsioni a seguito di qualsiasi farmaco, vaccinazione o infusione.
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening o prove alla visita di screening
• Uso di prodotti contenenti nicotina entro 30 giorni prima dello screening
• Esame del sangue positivo per HBsAg, HCV o HIV-1
• Partecipazione a uno studio clinico di un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o pianificazione di iniziare tale partecipazione durante lo studio.
• Impiego sotto la diretta supervisione dei ricercatori o del personale dello studio.
• Ricevimento di qualsiasi vaccinazione entro 7 giorni dalla somministrazione.
• Malattia febbrile entro 48 ore dalla somministrazione
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Uso di farmaci senza prescrizione medica, comprese vitamine, antiacidi e integratori a base di erbe e dietetici entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'acetaminofene può essere usato a dosi di ≤ 1 g/die e l'ibuprofene può essere usato a dosi di ≤ 1,2 g/die.
• Consumo di melograno, pompelmo o altri agrumi o loro succhi entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di prodotti contenenti nicotina dallo screening alla somministrazione del farmaco in studio.
• Consumo di alcol nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di inclusione Solo per i partecipanti alla coorte multidose:

• Accetta di non ricevere alcuna vaccinazione nei 7 giorni precedenti al Giorno 1 e fino al Giorno 10.
• Accetta di non utilizzare farmaci senza prescrizione medica, comprese vitamine, antiacidi e integratori a base di erbe e dietetici nei 7 giorni precedenti al Giorno 1 e fino al Giorno 10. L'acetaminofene può essere usato a dosi di ≤ 1 g/die e l'ibuprofene può essere usato a dosi di ≤ 1,2 g/die.
• Accetta di non utilizzare prodotti contenenti nicotina dallo screening fino al giorno 10.
• Accetta di non consumare alcolici per le 24 ore precedenti il ​​Giorno 1 e fino al Giorno 10.
• Si impegna a non mangiare melograno, pompelmo o altri agrumi o a non bere i loro succhi nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 e fino al Giorno 10.
• Accetta di limitare la caffeina a non più di 200 mg nei giorni 1, 2 e 3.
• Accetta di non mangiare o bere (tranne l'acqua) per 10 ore prima delle visite dei giorni 1, 2 e 3 e di non bere acqua per l'ora prima della somministrazione in ciascuno di quei giorni.

Nota: come per lo studio a dose singola, i sessualmente attivi devono accettare di essere astinenti o utilizzare il preservativo per la durata dello studio (fino alla visita del giorno 14).