Ensimmäinen ihmistutkimus suun kautta otettavasta Plasmodium Falciparum -plasmakalvon proteiini-inhibiittorista
perjantai 28. joulukuuta 2018 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Vaihe 1a, ensimmäinen ihmisessä, annos-eskalaatiotutkimus (+)-SJ000557733 (SJ733), suun kautta otettava uusi Plasmodium Falciparum -plasmakalvoproteiinin PfATP4 inhibiittori
Malaria on loisen aiheuttama tartuntatauti, joka tarttuu ihmisiin, kun tartunnan saanut hyttynen puree henkilöä. Noin 3,4 miljardia ihmistä asuu alueilla, joilla malariaa esiintyy säännöllisesti. Monissa maissa malaria on yksi yleisimmistä sairauksien ja kuolinsyistä. Tästä huolimatta on olemassa rajoitettu määrä malarialääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä, joita voidaan käyttää malarian hoitoon ja lisääntyviä raportteja vastustuskyvystä olemassa oleville malarialääkkeille.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata uutta kokeellista malarialääkettä nimeltä SJ733 arvioidakseen ensin sen turvallisuutta, siedettävyyttä ja veren pitoisuuksia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Yksi-, usean annoksen ja tehostetun annoksen kohortteja (sekä kerta- että usean annoksen) tutkitaan. Farmakotehoste (tehoste), kobisistaatti, annetaan yhdessä SJ733:n kanssa tehostetuissa annoskohorteissa.
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida malarialääke SJ733:n kasvavien annosten alustavaa turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
- Tutkia malarialääkkeen SJ733:n ja sen metaboliitin kasvavien annosten farmakokineettistä (PK) profiilia terveillä vapaaehtoisilla.
- Tunnistaa SJ733-annos, joka voidaan testata erillisessä vaiheen 1b ihmisen malariaaltistustutkimuksessa.
- Arvioida SJ733:n alustavaa turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla toistuvan suun kautta otetun annostelun jälkeen.
- SJ733:n ja sen metaboliitin SJ506:n farmakokinetiikan arvioiminen SJ733:n toistuvan annostelun jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
- Arvioida SJ733:n kerta-annosten alustavaa turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä kobisistaatin kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
- SJ733:n ja sen metaboliitin SJ506:n farmakokinetiikan arvioiminen SJ733:n kerta-annosten jälkeen yhdessä kobisistaatin kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
- Arvioida SJ733:n alustavaa turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä kobisistaatin kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla toistuvien suun kautta otettavien annosten jälkeen.
- Arvioida SJ733:n ja sen metaboliitin SJ506 farmakokinetiikkaa SJ733:n toistuvan annostelun jälkeen yhdessä kobisistaatin kanssa terveillä vapaaehtoisilla.
TOISsijainen TAVOITE:
- Arvioida ruoan saannin vaikutusta malarialääkkeen SJ733:n farmakokineettiseen profiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhdestä paikasta, vaihe 1a, ensimmäinen ihmisellä suun kautta otettava, ensisijaisesti kerta-annoksen annoksen nostotutkimus (+)-SJ000557733 (SJ733) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. SJ733 on tutkittava oraalinen malarialääke, joka on Plasmodium falciparumin plasmamembraaniproteiinin (PfATP4) uusi estäjä. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään käyttämällä hyppysammakkoa, kiinteän annoksen eskalaatiomallia ja mukautuvaa komponenttia, jossa 6 potilasta otetaan mukaan annoskohorttia kohti.
Kun tutkimuksen kerta-annoksen eskalaatiosta johtuva turvallisuus- ja farmakokineettinen (PK) arviointi on suoritettu onnistuneesti, suoritetaan kolmen annoksen kohorttitutkimus. Se sisältää kerran päivässä suun kautta otettavan annostelun 3 peräkkäisenä päivänä. Sekä yhden että usean annoksen kohortit SJ733:sta yhdessä kobisistaatin kanssa (tehostetut kohortit) valmistuvat myös.
Sen jälkeen kun tutkimustulokset SJ733:n kerta-annoskohorteista yhdessä kobisistaatin kanssa (tehostetut kohortit) tarkasteltiin, SJ733:n usean annoksen kohortteja yhdessä kobisistaatin kanssa (tehostetut kohortit) ei suoritettu ja 2. vaiheen tutkimuksen suunnittelu aloitettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen (joka on todistettu kattavalla lääketieteellisellä arvioinnilla, mukaan lukien yksityiskohtainen historia ja täydellinen lääkärintarkastus), mies tai nainen, 18–55-vuotias (mukaan lukien) seulonnassa
- Vähintään 50 kg paino ja painoindeksi (BMI) välillä 18-34 kg/m^2
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja olla käytettävissä seurantaa varten tutkimuksen suunnitellun keston ajan
- Jos nainen, ei ole hedelmällisessä iässä (esim. pysyvästi steriloitu kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; asianmukaiset asiakirjat vaaditaan] ja/tai postmenopausaalinen ajanjakso, joka määritellään 12 kuukaudeksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista syytä ja kun estradiolitaso on < 30 pg/ml ja follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 IU/l seulonnassa)
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava olemaan pidättyväinen tai käytettävä kondomia tutkimuksen ajan.
- Seulontalaboratoriot (hematologia, kemiat, laskimomethemoglobiinitaso, joka on määritelty arviointien aikataulussa) normaalin laitosalueen sisällä tai jos alueen ulkopuolella, ei tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevä.
Vain kerta-annoksen kohortin osallistujien osallistumiskriteerit::
- suostuu olemaan saamatta mitään rokotusta 7 päivää ennen päivää 0 ja päivään 7 asti.
- suostuu olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, antasidit sekä yrtti- ja ravintolisät 7 päivää ennen päivää 0 ja päivään 7 asti. Asetaminofeenia voidaan käyttää annoksina ≤ 1 g/vrk, ja ibuprofeenia voidaan käyttää annoksina ≤ 1,2 g/päivä.
- Suostuu olemaan käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita seulonnasta päivään 7 asti.
- Suostuu olemaan juomatta alkoholia 24 tuntia ennen päivää 0 ja päivään 7 asti.
- suostuu olemaan syömättä granaattiomenaa, greippiä tai muita sitrushedelmiä tai juomatta niiden mehuja 7 päivää ennen päivää 0 ja päivään 7 asti.
- suostuu rajoittamaan kofeiinin enintään 200 mg:aan päivänä 0.
- Suostuu olemaan syömättä tai juomatta (paitsi vettä) 10 tuntia ennen 0-päivän käyntiä ja olemaan juomatta vettä tuntia ennen annostelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, jotka tutkijan mielestä estäisivät pääsyn tutkimukseen.
- Merkittävä sairaushistoria 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä. Osallistujat voivat seuloa sairauden jälkeen kahden viikon ajan.
- Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontasähkökardiogrammissa.
- G6PD-puutos
- Aiempi hemolyyttinen anemia tai methemoglobinemia
- Aiempi vakava yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien vakava allerginen reaktio, anafylaksia tai kouristukset minkä tahansa lääkityksen, rokotuksen tai infuusion jälkeen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai näyttöä seulontakäynnillä
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen verikoe HBsAg:lle, HCV:lle tai HIV-1:lle
- Osallistuminen toisen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai osallistumisen suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- Työskentely tutkijoiden tai tutkimushenkilöstön välittömässä valvonnassa.
- Rokotuksen vastaanotto 7 päivän kuluessa annostelusta.
- Kuumesairaus 48 tunnin sisällä annostelusta
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, antasidit sekä yrtti- ja ravintolisät 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Asetaminofeenia voidaan käyttää annoksina ≤ 1 g/vrk, ja ibuprofeenia voidaan käyttää annoksina ≤ 1,2 g/vrk.
- Granaattiomenan, greipin tai muiden sitrushedelmien tai niiden mehujen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö seulonnasta tutkimuslääkkeiden antamiseen.
- Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Osallistumiskriteerit Vain usean annoksen kohortin osallistujille:
- suostuu olemaan saamatta mitään rokotusta 7 päivää ennen päivää 1 ja päivään 10 asti.
- Suostuu olemaan käyttämättä ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, antasidit sekä yrtti- ja ravintolisät 7 päivää ennen päivää 1 ja päivään 10 asti. Asetaminofeenia voidaan käyttää annoksina ≤ 1 g/vrk, ja ibuprofeenia voidaan käyttää annoksina ≤ 1,2 g/vrk.
- Suostuu olemaan käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita seulonnasta päivään 10 asti.
- Suostuu olemaan juomatta alkoholia 24 tuntia ennen päivää 1 ja päivään 10 asti.
- suostuu olemaan syömättä granaattiomenaa, greippiä tai muita sitrushedelmiä tai juomatta niiden mehuja 7 päivää ennen päivää 1 ja päivään 10 asti.
- hyväksyy kofeiinin rajoittamisen enintään 200 mg:aan päivinä 1, 2 ja 3.
- Suostuu olemaan syömättä tai juomatta (paitsi vettä) 10 tuntiin ennen päivien 1, 2 ja 3 käyntejä, eikä hänellä ole vettä tunnin aikana ennen annostelua kunakin päivänä.
Huomautus: Kuten kerta-annostutkimuksessa, seksuaalisesti aktiivisten on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä tai käytettävä kondomia tutkimuksen ajan (päivän 14 vierailun ajan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Osallistujat saavat SJ733:n, St. Jude Children's Research Hospitalissa kehitetyn tutkimuslääkkeen, ja kobisistaattia.
|
SJ733 on Plasmodium Falciparumin plasmamembraaniproteiinin PFATP4:n uusi oraalinen estäjä.
Se annetaan kerta-, moni- tai tehostettuna suun kautta.
Muut nimet:
Käytetään kaupallisesti saatavia 150 mg:n kobisistaattitabletteja.
Se annetaan kerta-annoksena suun kautta yhdessä SJ733:n kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vähintään 7 päivään annoksen jälkeen
|
DLT-tapahtumien lukumäärä kuvataan kullakin tutkimusannostasolla.
DLT määritellään mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyväksi Grade 4 tapahtumaksi, mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyväksi Grade 3 -tapahtumaksi tai mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyväksi Grade 2 methemoglobinemiaksi tai anemiaksi (johtuen hemolyysistä).
|
Lähtötilanteesta vähintään 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
MTD määritellään annostasoksi ennen sitä annoskohorttia, jossa 2 tai useampi asteen 2 methemoglobinemia tai anemia (johtuu hemolyysistä) TAI mikä tahansa siihen liittyvä asteen 3 TAI mikä tahansa asteen 4 tutkimuslääkkeen haittatapahtuma (AE).
|
7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeen imeytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
SJ733:n ja sen metaboliitin lääkkeen imeytyminen raportoidaan.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden raivaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
SJ733:n ja sen metaboliitin lääkepuhdistuma raportoidaan.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
SJ733:n ja sen metaboliitin lääkkeen jakautumistilavuus ilmoitetaan.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
SJ733:n ja sen metaboliitin AUC raportoidaan.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Aika kynnyspitoisuuden yläpuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
SJ733:n ja sen metaboliitin kynnyspitoisuuden ylittävä aika ilmoitetaan.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
SJ733:n ja sen metaboliitin Cmax raportoidaan.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
SJ733:n annostaso
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Vaiheen 1b tutkimukseen valittu annos ei ole suurempi kuin MTD ja antaa altistuksen (AUC ja kynnyspitoisuuden ylittävä aika), joka vastaa (käyttämällä soveltuvaa skaalausta) niitä, jotka tuottivat maksimaalisen parasitologisen vaikutuksen kultastandardin jyrsijämallissa.
|
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden imeytyminen ruokitussa kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
SJ733:n ja sen metaboliitin lääkkeen imeytyminen ruokitussa kohortissa raportoidaan ruoan saannin vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden puhdistuma ruokitussa kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
SJ733:n ja sen metaboliitin lääkkeen puhdistuma ruokitussa kohortissa raportoidaan ruoan saannin vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeen jakautumistilavuus ruokitussa kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
SJ733:n ja sen metaboliitin lääkkeen jakautumistilavuus ruokitussa kohortissa raportoidaan ruoan saannin vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) syötetyssä kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
SJ733:n ja sen metaboliitin AUC-arvot syötetyssä kohortissa raportoidaan ruoan saannin vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Aika, joka ylittää kynnyspitoisuuden syötetyssä kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
Aika, joka ylittää kynnyspitoisuuden SJ733 ja sen metaboliitin ruokitussa kohortissa, raportoidaan ruoan saannin vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Suurin lääkepitoisuus (Cmax) syödyssä kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
SJ733:n ja sen metaboliitin lääkkeen imeytyminen ruokitussa kohortissa raportoidaan ruoan saannin vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aditya H. Gaur, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gaur AH, Panetta JC, Smith AM, Dallas RH, Freeman BB 3rd, Stewart TB, Tang L, John E, Branum KC, Patel ND, Ost S, Heine RN, Richardson JL, Hammill JT, Bebrevska L, Gusovsky F, Maki N, Yanagi T, Flynn PM, McCarthy JS, Chalon S, Guy RK. Combining SJ733, an oral ATP4 inhibitor of Plasmodium falciparum, with the pharmacokinetic enhancer cobicistat: An innovative approach in antimalarial drug development. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104065. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104065. Epub 2022 May 19.
- Gaur AH, McCarthy JS, Panetta JC, Dallas RH, Woodford J, Tang L, Smith AM, Stewart TB, Branum KC, Freeman BB 3rd, Patel ND, John E, Chalon S, Ost S, Heine RN, Richardson JL, Christensen R, Flynn PM, Van Gessel Y, Mitasev B, Mohrle JJ, Gusovsky F, Bebrevska L, Guy RK. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and antimalarial efficacy of a novel Plasmodium falciparum ATP4 inhibitor SJ733: a first-in-human and induced blood-stage malaria phase 1a/b trial. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):964-975. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30611-5. Epub 2020 Apr 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Cobicistat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUZZOFF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .