高齢者集団におけるノロウイルス GI.1/GII.4 二価ウイルス様粒子ワクチンの安全性と免疫原性
2020年4月22日 更新者：Takeda
健康な高齢者におけるノロウイルス GI.1/GII.4 二価ウイルス様粒子ワクチンの第 II 相無作為化二重盲検安全性および免疫原性試験
この研究の目的は、ノロウイルス GI.1/GII.4 の処方と投与計画をさらに開発することです。
免疫原性があり、60歳以上の高齢者に安全な二価ウイルス様粒子（VLP）ワクチン。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究でテストされているワクチンは、ノロウイルス GI.1/GII.4 と呼ばれます。 水酸化アルミニウムでアジュバント化された（製剤A）またはモノホスホリルリピドA（MPL）および水酸化アルミニウムでアジュバント化された（製剤B）二価ウイルス様粒子（VLP）ワクチン。 2つのノロウイルスワクチン製剤が試験されており、さらなる開発のために、ノロウイルスに対する防御を提供し、60歳以上の人口において安全である最適な特異的抗体反応を生成する製剤を選択しています. この研究では、ノロウイルスワクチン候補のさまざまな製剤を注射された人々に形成されるノロウイルスに対する抗体のレベルと副作用を調べます。
この試験には、約 325 人の患者が登録されます。 参加者は、ランダムに (偶然に) 5 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
- ノロウイルス GI.1/GII.4 二価VLPワクチン（製剤A）1回接種、60歳以上の参加者
- ノロウイルス GI.1/GII.4 二価VLPワクチン（製剤A）2回接種、60歳以上の参加者
- ノロウイルス GI.1/GII.4 二価 VLP ワクチン (製剤 B) 1 回投与、参加者は 60 歳以上
- ノロウイルス GI.1/GII.4 二価VLPワクチン（製剤B）2回接種、60歳以上の参加者
- ノロウイルス GI.1/GII.4 二価 VLP ワクチン (製剤 A) 1 回投与、参加者 18 ～ 49 歳 60 歳以上のすべての参加者は、1 日目に NoV ワクチン (製剤 A または B) またはプラセボと NoV ワクチン (製剤 A または B) のいずれかを投与されます。 B) 研究の 29 日目。 治療群を患者と医師に開示しないようにするために、1 回投与群に無作為に割り付けられた患者は、1 日目にプラセボ (有効成分を含まない生理食塩水) を投与され、その後 1 日目に NoV ワクチンが投与されます。 29. 2回接種に無作為に割り付けられた患者は、1日目と29日目にNoVワクチンを接種します。 緊急の医療上の必要がある場合、参加者の盲検を解除することができます。
18 ～ 49 歳の成人は、1 日目にプラセボを投与され、29 日目に NoV ワクチン製剤 A が投与されます。
参加者は、ワクチンに関連する、または関連しない可能性のある反応/症状を、各ワクチン接種後 28 日間日記カードに記録するよう求められます。
この多施設試験はアメリカ合衆国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 393 日です。 参加者は、393日目の最終フォローアップ訪問を含む、クリニックへの複数回の訪問を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Fountain Hills、Arizona、アメリカ、85268
- Fountain Hills Family Practice, P.C.
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80127
- Southwest Family Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University, School of Medicine
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research Inc.
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Group Health Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18～49歳、または60歳以上であること。
- -健康状態が良好であるか、または病歴、身体検査（バイタルサインを含む）および治験責任医師の臨床的判断によって決定される、試験への参加時に除外される医学的または神経精神医学的状態のない安定した健康状態にある参加者;
- 参加者は、現地の規制要件に従って治験の性質について説明した後、治験手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) および必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- -治験手順を遵守でき、フォローアップ期間中利用できる参加者。
除外基準:
- -ノロウイルス（NoV）GI.1 / GII.4のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギーがあります 二価ウイルス様粒子 (VLP) ワクチン成分。
- -臨床的に重要な活動性感染症がある（治験責任医師による評価による）または体温が38°C / 100.4°F以上 ワクチン接種予定日から3日以内;
-重大な急性または慢性の存在する参加者、制御されていない医学的または神経精神疾患。 非制御は次のように定義されました。
-予防接種の3か月前に新しい医学的または外科的治療の施設を必要とする、または 予防接種の3か月前に薬の投与量を変更する必要がある制御されていない症状または薬物毒性（安定した参加者の選択的投与量調整は許容されました）、または入院または予防接種の 3 か月前に重篤な有害事象の定義を満たす事象。
- -治験責任医師の意見では、参加者の入院、死亡、または予防接種の2か月以内の重大な有害事象の定義を満たすイベントの年齢層に異常な大きさのリスクをもたらす、不安定な医学的または神経精神医学的状態があります。 この基準の意図は、この集団における重大な健康上の懸念が頻繁に存在することを認識し、許容することです。ただし、健康状態の急激な低下を経験している参加者は除外します。
- -治験責任医師の意見では、参加者にインフォームドコンセントを提供する能力がない、または有効な安全観察と報告を提供することができない、何らかの医学的または神経精神医学的状態があります;
- -治験責任医師の意見では、参加者が試験に参加する能力を妨げる可能性がある行動障害または認知障害または精神疾患を持っています。
- -進行性または重度の神経障害の病歴、発作の病歴、または神経炎症性疾患の病歴（例： ギランバレー症候群）;
- -治験責任医師の意見では、治験の結果を妨げる可能性がある、または治験への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病歴または病気のある参加者;
- 自己免疫疾患が知られている、または疑われている;
以下を含む免疫機能の障害/変化が知られている、または疑われている:
-経口ステロイドの慢性使用（20 mg /日のプレドニゾンに相当） 12週間以上/ 2 mg / kg体重/日のプレドニゾン≧2週間） 1日目の前60日以内（吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は許可されています）。
-1日目の前60日以内に非経口ステロイド（20 mg /日プレドニゾン≧12週間/≧2 mg / kg体重/日プレドニゾン≧2週間に相当）の受領。
-1日目の前3か月以内の免疫抑制療法の受領。 1日目の前60日以内の免疫賦活薬の受領。 1日目の前3ヶ月以内の非経口、硬膜外または関節内免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領または試験の全期間中に計画されています。
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または HIV 関連疾患。 遺伝性免疫不全。
- 脾臓または胸腺の機能に異常があります。
- -筋肉内（IM）注射のリスクを高める抗凝固療法による凝固または治療の重大な障害があります。 低用量のアセチルサリチル酸などの予防的抗血小板薬を受けている人は適格です。
- -治験責任医師の判断によると、深刻な慢性または進行性疾患がある：癌（解決/切除された皮膚病変以外の悪性腫瘍）、インスリン依存性I型糖尿病（II型糖尿病が許容される）、心臓、腎臓または肝臓の疾患;
- ボディマス指数 (BMI) が 35 kg/m^2 以上 (= 体重 kg/[身長メートル^2]);
- 最初の試験訪問の30日前に別の治験薬を使用した臨床試験に参加している、またはこの試験の実施中の任意の時点で別の臨床試験に参加する意向;
- -14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを接種した参加者 この試験への登録前、または治験ワクチン投与の28日以内にワクチンを接種する予定の参加者;
- 治験実施に関与した参加者またはその第一度近親者;
- 過去2年以内に物質またはアルコール乱用の履歴があります;
- 妊娠中または授乳中の女性;
出産の可能性のある女性で、不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発であり、試験に参加する前の少なくとも 2 か月間、「許容される避妊方法」を使用していない場合:
出産の可能性は、初経開始後の状態として定義され、次の条件のいずれも満たしていない: 少なくとも 2 年間の閉経、少なくとも 1 年間の両側卵管結紮後の状態、両側卵巣摘出後の状態、または子宮摘出後の状態。
受け入れ可能な避妊方法は、次の 1 つまたは複数として定義されます。ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸管リングなど）; ii. 性交中の毎回のバリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）; iii. 子宮内避妊器具 (IUD); iv。 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。 -パートナーは、参加者のトライアルエントリーの少なくとも6か月前に精管切除を受けている必要があります。
- 出産の可能性があり、性的に活発な女性の場合、1日目から治験期間中、「許容できる避妊法」の使用を拒否する。 さらに、この期間中は卵子を提供しないようにアドバイスする必要があります。
- -陽性または不確定の妊娠検査を受けた女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: NoV ワクチン製剤 A _1 回分
60歳以上の参加者、1回投与レジメン：ノロウイルス二価プラセボ適合ワクチン、1日目に筋肉内（IM）、続いてノロウイルス（NoV）GI.1（15μg）/ GII.4
(50 μg) 二価ウイルス様粒子 (VLP) ワクチン (製剤 A)、IM、29 日目。
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ノロウイルス GI.1/GII.4
IM 注射用の MPL を含まない、水酸化アルミニウムでアジュバント化された 2 価 VLP ワクチン
ノロウイルス二価プラセボマッチングワクチン
ノロウイルス GI.1/GII.4
IM注射用のMPLおよび水酸化アルミニウムでアジュバント化された二価VLPワクチン
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実験的：アーム 2: NoV ワクチン製剤 A _2 回分
60歳以上の参加者、2回投与レジメン：ノロウイルスGI.1（15μg）/ GII.4
（50μg）二価VLPワクチン（製剤A）、IM、1日目および29日目。
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ノロウイルス GI.1/GII.4
IM 注射用の MPL を含まない、水酸化アルミニウムでアジュバント化された 2 価 VLP ワクチン
ノロウイルス GI.1/GII.4
IM注射用のMPLおよび水酸化アルミニウムでアジュバント化された二価VLPワクチン
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実験的：アーム 3: NoV ワクチン製剤 B_1 用量
60 歳以上の参加者、1 回投与レジメン：ノロウイルス 2 価プラセボ マッチング ワクチン、1 日目に IM、その後ノロウイルス GI.1（15 μg）/GII.4
(50 μg) 15 μg のモノホスホリル リピド A (MPL) (製剤 B) を含む二価 VLP ワクチン、IM、29 日目。
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ノロウイルス GI.1/GII.4
IM 注射用の MPL を含まない、水酸化アルミニウムでアジュバント化された 2 価 VLP ワクチン
ノロウイルス二価プラセボマッチングワクチン
ノロウイルス GI.1/GII.4
IM注射用のMPLおよび水酸化アルミニウムでアジュバント化された二価VLPワクチン
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実験的：アーム 4: NoV ワクチン製剤 B_2 用量
60歳以上の参加者、2回投与レジメン：ノロウイルスGI.1（15μg）/ GII.4
(50 μg) MPL 15 μg を含む二価 VLP ワクチン (製剤 B)、IM、1 日目および 29 日目。
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ノロウイルス GI.1/GII.4
IM 注射用の MPL を含まない、水酸化アルミニウムでアジュバント化された 2 価 VLP ワクチン
ノロウイルス GI.1/GII.4
IM注射用のMPLおよび水酸化アルミニウムでアジュバント化された二価VLPワクチン
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実験的：アーム 5: NoV ワクチン製剤 A_1 用量
18 ～ 49 歳の参加者、1 回投与レジメン：1 日目にノロウイルス 2 価プラセボ マッチング ワクチン、筋肉注射、続いてノロウイルス GI.1（15 μg）/GII.4
（50μg）二価VLPワクチン（製剤A）、IM、29日目。
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ノロウイルス GI.1/GII.4
IM 注射用の MPL を含まない、水酸化アルミニウムでアジュバント化された 2 価 VLP ワクチン
ノロウイルス二価プラセボマッチングワクチン
ノロウイルス GI.1/GII.4
IM注射用のMPLおよび水酸化アルミニウムでアジュバント化された二価VLPワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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57日目に組織血液群抗原（HBGA）ブロッキングアッセイによって測定された、GI.1およびGII.4ウイルス様粒子（VLP）の両方に対する血清抗ノロウイルス抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：57日目
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57日目
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1日目の最初のワクチン接種後、7日間（ワクチン接種の日を含む）注射部位で要請された局所有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：1日目の初回接種から7日以内
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各ワクチン接種後7日以内に発生した注射部位での要請された局所AEは、日記を使用して収集され、痛み、紅斑腫脹および硬結が含まれていました。
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1日目の初回接種から7日以内
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29日目の2回目のワクチン接種後、7日間（ワクチン接種の日を含む）注射部位で局所有害事象（AE）が要請された参加者の割合
時間枠：29日目の2回目の接種から7日以内
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各ワクチン接種後7日以内に発生した注射部位での要請された局所AEは、日記を使用して収集され、痛み、紅斑、腫れ、および硬結が含まれていました。
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29日目の2回目の接種から7日以内
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1日目の最初のワクチン接種後、7日間（ワクチン接種日を含む）に要請された全身性有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：1日目の初回接種から7日以内
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各ワクチン接種後 7 日以内に発生した要請された全身性 AE は、日記を使用して収集され、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、嘔吐、および下痢が含まれていました。
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1日目の初回接種から7日以内
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29日目の2回目のワクチン接種後、7日間（ワクチン接種日を含む）の要請された全身性有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：29日目の2回目の接種から7日以内
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各ワクチン接種後 7 日以内に発生した要請された全身性 AE は、日記を使用して収集され、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、嘔吐、および下痢が含まれていました。
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29日目の2回目の接種から7日以内
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1日目の最初のワクチン接種後、7日間（ワクチン接種日を含む）体温が38°C以上上昇した参加者の割合（発熱と定義）
時間枠：1日目の初回接種から7日以内
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体温測定は、各ワクチン接種後 7 日間、体温計を使用して実施されました。
毎日観察された最高体温が日記カードに記録されました。
高熱は 38 °C または 100.4°F (発熱と見なされます) 以上です。
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1日目の初回接種から7日以内
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29日目の2回目のワクチン接種後、7日間（ワクチン接種日を含む）体温が38℃以上（発熱と定義）した参加者の割合
時間枠：29日目の2回目の接種から7日以内
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体温測定は、各ワクチン接種後 7 日間、体温計を使用して実施されました。
毎日観察された最高体温が日記カードに記録されました。
高熱は 38 °C または 100.4°F (発熱と見なされます) 以上です。
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29日目の2回目の接種から7日以内
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1日目の最初のワクチン接種後28日以内に少なくとも1つの未承諾の有害事象（AE）を持つ参加者の割合
時間枠：1日目の初回接種から28日以内
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有害事象は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
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1日目の初回接種から28日以内
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29日目の2回目のワクチン接種後28日以内に少なくとも1つの未承諾の有害事象（AE）を持つ参加者の割合
時間枠：29日目の2回目の接種から28日以内
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有害事象は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
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29日目の2回目の接種から28日以内
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少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：初回接種から393日目まで
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SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または医学的に重要な、上記以外の理由による場合。
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初回接種から393日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBGAブロッキングアッセイで測定したGI.1 VLPおよびGII.4 VLPの血清抗ノロウイルス抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：8日目、29日目、36日目、211日目、393日目
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8日目、29日目、36日目、211日目、393日目
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血清抗ノロウイルスGI.1 VLP抗体価（HBGA）が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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血清抗ノロウイルス GII.4 VLP 抗体価 (HBGA) が 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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幾何平均力価 (GMT) GI.1 VLP 抗体力価 (HBGA)
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、29 日目、36 日目、57 日目、211 日目、393 日目
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HBGAブロッキングアッセイによって測定されたGMT GI.1 VLP抗体価が報告されています。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、29 日目、36 日目、57 日目、211 日目、393 日目
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抗ノロウイルス GII.4 VLP 抗体価 (HBGA) の GMT
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、29 日目、36 日目、57 日目、211 日目、393 日目
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HBGAブロッキングアッセイによって測定された抗ノロウイルスGII.4 VLP抗体価のGMTが報告されています。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、29 日目、36 日目、57 日目、211 日目、393 日目
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抗ノロウイルス GI.1 VLP 抗体価 (HBGA) の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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HBGAブロッキングアッセイによって測定された抗ノロウイルスGI.1 VLP抗体価のGMFRが報告されています。
上昇倍数は、ワクチン接種前の力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算した。
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8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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抗ノロウイルス GII.4 VLP 抗体価 (HBGA) の GMFR
時間枠：8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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HBGAブロッキングアッセイによって測定された抗ノロウイルスGII.4 VLP抗体価のGMFRが報告されています。
上昇倍数は、ワクチン接種前の力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算した。
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8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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総免疫グロブリン酵素結合免疫吸着アッセイ (Pan-Ig ELISA) で測定した GI.1 VLP と GII.4 VLP の両方の血清抗ノロウイルス抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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Pan-Ig ELISA で測定した GI.1 VLP と GII.4 VLP の両方の血清抗ノロウイルス抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合が報告されています。
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8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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血清抗ノロウイルス GI.1 VLP 抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合 (Pan-Ig ELISA)
時間枠：8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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Pan-Ig ELISAで測定した血清抗ノロウイルスGI.1 VLP抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合が報告されています。
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8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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血清抗ノロウイルス GII.4 VLP 抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合 (Pan-Ig ELISA)
時間枠：8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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Pan-Ig ELISAで測定した血清抗ノロウイルスGII.4 VLP抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合が報告されています。
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8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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抗ノロウイルス GI.1 VLP 抗体価の GMT (Pan-Ig ELISA)
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、29 日目、36 日目、57 日目、211 日目、393 日目
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Pan-Ig ELISAによって測定された抗ノロウイルスGI.1 VLP抗体価のGMTが報告されています。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、29 日目、36 日目、57 日目、211 日目、393 日目
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抗ノロウイルス GII.4 VLP 抗体価の GMT (Pan-Ig ELISA)
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、29 日目、36 日目、57 日目、211 日目、393 日目
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Pan-Ig ELISAによって測定された抗ノロウイルスGII.4 VLP抗体価のGMTが報告されています。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、29 日目、36 日目、57 日目、211 日目、393 日目
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抗ノロウイルス GI.1 VLP 抗体価の GMFR (Pan-Ig ELISA)
時間枠：8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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Pan-Ig ELISAによって測定された抗ノロウイルスGI.1 VLP抗体価のGMFRが報告されています。
上昇倍数は、ワクチン接種前の力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算した。
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8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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抗ノロウイルス GII.4 VLP 抗体価の GMFR (Pan-Ig ELISA)
時間枠：8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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Pan-Ig ELISAによって測定された抗ノロウイルスGII.4 VLP抗体価のGMFRが報告されています。
上昇倍数は、ワクチン接種前の力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算した。
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8日目、29日目、36日目、57日目、211日目、393日目
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特に関心のある有害事象（AESI）が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：初回接種から393日目まで
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AESI は、要請された局所または全身の AE ではない AE であり、事前に定義された AE であり、綿密な監視と治験依頼者への迅速な報告が必要です。
AESI には、心疾患、胃腸疾患、免疫系疾患、感染症および感染症、筋骨格疾患および結合組織疾患、神経炎症性疾患、腎および泌尿器疾患、皮膚疾患、甲状腺疾患、血管疾患およびその他の疾患が指定されたプロトコルが含まれていました。
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初回接種から393日目まで
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参加者の研究からの離脱につながる有害事象（AE）が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：初回接種から393日目まで
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参加者が治療の早期終了を必要とする AE を経験した場合、AE による中止が発生します。これは、参加の継続が参加者の健康に許容できないリスクを課すか、参加者が AE のために継続することを望まないためです。
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初回接種から393日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年10月28日
研究の完了 (実際)
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。