Безопасность и иммуногенность норовирусной вакцины GI.1/GII.4 с бивалентными вирусоподобными частицами у пожилых людей

Критерии включения:

1. возраст от 18 до 49 лет или 60 лет и старше на момент зачисления;
2. Участники, которые находятся в хорошем состоянии или в стабильном состоянии здоровья без исключительных медицинских или нейропсихиатрических заболеваний на момент включения в исследование, что определяется историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клиническим заключением исследователя;
3. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования, после того как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями;
4. Участники, которые могут соблюдать процедуры испытания и доступны на время последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Имеет известную гиперчувствительность или аллергию на любой из норовирусов (NoV) GI.1/GII.4. Бивалентные вирусоподобные частицы (ВПЧ) Компоненты вакцины;
2. Имеет клинически значимую активную инфекцию (по оценке исследователя) или температуру тела ≥38°C/100,4°F в течение 3 дней от предполагаемой даты вакцинации;

3. Участники с наличием значительных острых или хронических, неконтролируемых медицинских или нервно-психических заболеваний. Неконтролируемый определяется как:

   Требование проведения нового медицинского или хирургического лечения в течение 3 месяцев до иммунизации, или Требование изменения дозировки лекарств за 3 месяца до иммунизации из-за неконтролируемых симптомов или лекарственной токсичности (избирательные корректировки доз для стабильных участников были приемлемыми), или Госпитализация, или событие, соответствующее определению серьезного нежелательного явления в течение 3 месяцев до иммунизации.

4. Имеет какое-либо нестабильное медицинское или нейропсихиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет необычный для возрастной группы участника риск госпитализации, смерти или события, подпадающего под определение серьезного нежелательного явления в течение 2 месяцев после иммунизации. Цель этого критерия состоит в том, чтобы признать и учесть частое существование серьезных проблем со здоровьем у этой группы населения; но исключите тех участников, у которых наблюдается резкое ухудшение состояния здоровья;
5. Имеет какое-либо медицинское или нейропсихиатрическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, сделало участника недееспособным для предоставления информированного согласия или неспособным предоставить достоверные наблюдения и отчеты о безопасности;
6. Имеет поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению Исследователя, могут помешать участнику участвовать в исследовании;
7. Участники с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством в анамнезе, судорогами в анамнезе или нейровоспалительными заболеваниями в анамнезе (например, Синдром Гийена-Барре);
8. Участники с анамнезом или любым заболеванием, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участников в связи с участием в исследовании;
9. Известно или подозревается аутоиммунное заболевание;

10. Имеет известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе:

    Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥ 12 недель/≥ 2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥ 2 недель) в течение 60 дней до 1-го дня (использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов разрешено). ).

    Прием парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥ 12 недель/≥ 2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥ 2 недель) в течение 60 дней до дня 1.

    Получение иммуносупрессивной терапии в течение 3 месяцев до 1-го дня. Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до 1-го дня. Получение парентерального, эпидурального или внутрисуставного препарата иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до 1-го дня. или запланировано на протяжении всего судебного разбирательства.

    Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или связанное с ВИЧ заболевание. Генетический иммунодефицит.

11. Имеет нарушения функции селезенки или тимуса;
12. Имеет какое-либо серьезное нарушение свертывания крови или лечение антикоагулянтами, которое может увеличить риск внутримышечной (IM) инъекции. Лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, такие как низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, имеют право;
13. Имеет какое-либо серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя: рак (злокачественное новообразование, кроме рассосавшегося/иссеченного поражения кожи), инсулинозависимый диабет I типа (допускается диабет II типа), сердечное, почечное или печеночное заболевание;
14. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 35 кг/м^2 (= вес в кг/[рост в метрах^2]);
15. участвует в каком-либо клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в исследование или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования;
16. Участники, получившие какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после введения исследуемой вакцины;
17. Участники, участвующие в проведении судебного разбирательства, или их родственники первой степени родства;
18. Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет;
19. Женщины, которые беременны или кормят грудью;

20. Если женщина детородного возраста, ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной и не использовала ни один из «приемлемых методов контрацепции» в течение как минимум 2 месяцев до начала испытания:

    Способность к деторождению определяется как состояние после наступления менархе и отсутствие какого-либо из следующих условий: менопауза в течение как минимум 2 лет, состояние после двусторонней перевязки маточных труб в течение как минимум 1 года, состояние после двусторонней овариэктомии или состояние после гистерэктомии.

    Приемлемые методы контроля рождаемости определяются как один или несколько из следующих: i. Гормональные контрацептивы (такие как пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, цервикальные кольца); II. Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта; III. Внутриматочная спираль (ВМС); IV. Моногамные отношения с партнером после вазэктомии. Партнер должен пройти вазэктомию не менее чем за шесть месяцев до включения участников в исследование.

21. Если женщина детородного возраста и ведет активную половую жизнь, отказ от использования «приемлемого метода контрацепции» с 1-го дня и на протяжении всего периода исследования. Кроме того, им следует рекомендовать не сдавать яйцеклетки в этот период;
22. Женщины с любым положительным или неопределенным тестом на беременность.