Veiligheid en immunogeniciteit van norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusachtig deeltjesvaccin in een oudere populatie

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 49 jaar oud is, of 60 jaar en ouder op het moment van inschrijving;
2. Deelnemers die in goede gezondheid verkeren, of een stabiele gezondheidsstatus hebben zonder uitsluitende medische of neuropsychiatrische aandoeningen op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinisch oordeel van de onderzoeker;
3. Deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures, nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten;
4. Deelnemers die kunnen voldoen aan proefprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 Bivalent virusachtig deeltje (VLP) Vaccincomponenten;
2. Heeft een klinisch significante actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of lichaamstemperatuur ≥38 °C/100,4 °F binnen 3 dagen na de beoogde vaccinatiedatum;

3. Deelnemers met de aanwezigheid van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of neuropsychiatrische ziekte. Ongecontroleerd werd gedefinieerd als:

   Instelling van nieuwe medische of chirurgische behandeling vereisen binnen 3 maanden voorafgaand aan immunisatie, of Een wijziging van de medicatiedosering vereisen in de 3 maanden voorafgaand aan immunisatie vanwege ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit (electieve doseringsaanpassingen bij stabiele deelnemers waren acceptabel), of Ziekenhuisopname of een gebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking binnen 3 maanden voorafgaand aan de immunisatie.

4. Heeft een onstabiele medische of neuropsychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker een risico van ongebruikelijke omvang vormt voor de leeftijdsgroep van de deelnemer van ziekenhuisopname, overlijden of een gebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking binnen 2 maanden na immunisatie. De bedoeling van dit criterium is om het frequente bestaan ​​van significante gezondheidsproblemen bij deze populatie te erkennen en toe te staan; maar sluit die deelnemers uit die een acute achteruitgang van de gezondheidstoestand ervaren;
5. Heeft een medische of neuropsychiatrische aandoening waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker niet in staat was om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat was om geldige veiligheidswaarnemingen en -rapporten te verstrekken;
6. Heeft gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren;
7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoening, voorgeschiedenis van convulsies of voorgeschiedenis van neuro-inflammatoire ziekte (bijv. Guillain-Barre-syndroom);
8. Deelnemers met een voorgeschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de deelnemers zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek;
9. Heeft een bekende of vermoede auto-immuunziekte;

10. Heeft een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:

    Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥ 12 weken/≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥ 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale corticosteroïden of topische corticosteroïden is toegestaan ).

    Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥ 12 weken/≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥ 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1.

    Ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1. Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1. Ontvangst van parenterale, epidurale of intra-articulaire immunoglobulinepreparaten, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of gepland tijdens de volledige duur van de proefperiode.

    Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte. Genetische immunodeficiëntie.

11. Heeft afwijkingen van de milt- of thymusfunctie;
12. Heeft een significante stollingsstoornis of behandeling met anticoagulantia die het risico op intramusculaire (IM) injectie zou verhogen. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, zoals een lage dosis acetylsalicylzuur, komen in aanmerking;
13. Heeft een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker: kanker (andere maligniteit dan opgeloste/uitgesneden huidlaesie), insulineafhankelijke diabetes type I (diabetes type II wordt geaccepteerd), hart-, nier- of leverziekte;
14. Heeft een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 35 kg/m^2 (= gewicht in kg/[lengte in meters^2]);
15. Deelneemt aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste proefbezoek of de intentie heeft om op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef deel te nemen aan een andere klinische proef;
16. Deelnemers die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in deze studie of die van plan zijn om een ​​vaccin te krijgen binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin;
17. Deelnemers betrokken bij procesvoering of hun bloedverwanten in de eerste graad;
18. Heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik;
19. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;

20. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief is met een mannelijke partner die niet is gesteriliseerd en geen van de "aanvaardbare anticonceptiemethoden" heeft gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef:

    Van vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als status na het begin van de menarche en niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden: menopauze gedurende ten minste 2 jaar, status na bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie.

    Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende: i. Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring); ii. Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap; iii. Intra-uterien apparaat (IUD); iv. Monogame relatie met gesteriliseerde partner. Partner moet minimaal zes maanden voorafgaand aan deelname aan de proef zijn gesteriliseerd.

21. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd en seksueel actief is, weigering om een ​​"aanvaardbare anticonceptiemethode" te gebruiken vanaf dag 1 en gedurende de hele proefperiode. Bovendien moeten ze worden geadviseerd om in deze periode geen eicellen te doneren;
22. Vrouwtjes met een positieve of onbepaalde zwangerschapstest.