노로바이러스 GI.1/GII.4 2가 바이러스유사입자백신의 고령자에 대한 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 등록 당시 18~49세 또는 60세 이상
2. 연구자의 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 임상시험에 참가할 당시 배타적인 의학적 또는 신경정신병적 상태가 없는 양호한 건강 상태 또는 안정적인 건강 상태에 있는 참가자,
3. 참가자는 현지 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF) 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
4. 시험 절차를 준수할 수 있고 후속 조치 기간 동안 이용 가능한 참가자.

제외 기준:

1. 노로바이러스(NoV) GI.1/GII.4에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있음 2가 바이러스 유사 입자(VLP) 백신 성분;
2. 임상적으로 유의미한 활동성 감염(조사자가 평가한 대로) 또는 체온 ≥38°C/100.4°F 접종 예정일로부터 3일 이내,

3. 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 신경 정신병이 있는 참여자. 제어되지 않음은 다음과 같이 정의되었습니다.

   예방접종 전 3개월 이내에 새로운 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 경우 또는 조절되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 예방접종 전 3개월 동안 약물 용량 변경이 필요한 경우(안정된 참가자의 선택적 용량 조정이 허용됨) 또는 입원 또는 예방접종 전 3개월 이내에 심각한 부작용의 정의를 충족하는 사건.

4. 임의의 불안정한 의학적 또는 신경정신병적 상태를 가지며, 조사관의 의견으로는 참여자의 연령 그룹의 입원, 사망 또는 면역화 2개월 이내에 심각한 부작용의 정의를 충족하는 사건에 대해 비정상적 규모의 위험이 있습니다. 이 기준의 의도는 이 집단에서 중요한 건강 문제가 자주 존재한다는 것을 인식하고 허용하는 것입니다. 그러나 건강 상태가 급격히 저하된 참가자는 제외합니다.
5. 연구자의 의견에 따라 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 유효한 안전 관찰 및 보고서를 제공할 수 없게 만드는 임의의 의학적 또는 신경 정신병적 상태를 가집니다.
6. 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 자,
7. 진행성 또는 중증 신경학적 장애의 병력, 발작 병력 또는 신경염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군);
8. 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 시험 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 참가자
9. 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있거나;

10. 다음과 같은 면역 기능의 손상/변화가 알려졌거나 의심되는 경우:

    1일 전 60일 이내에 경구용 스테로이드의 만성 사용(20 mg/일 프레드니손 ≥ 12주/≥ 2 mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥ 2주에 해당)(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됨) ).

    1일 전 60일 이내에 비경구 스테로이드의 수령(20 mg/일 프레드니손 ≥ 12주/≥ 2 mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥ 2주에 해당).

    1일 전 3개월 이내에 면역억제 요법을 받은 경우. 1일 전 60일 이내에 면역 자극제를 받은 경우. 1일 전 3개월 이내에 비경구, 경막외 또는 관절내 면역글로불린 제제, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체를 받은 경우 또는 전체 시험 기간 동안 계획됩니다.

    인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병. 유전적 면역결핍.

11. 비장 또는 흉선 기능에 이상이 있는 경우
12. 근육내(IM) 주사의 위험을 증가시키는 항응고제 치료 또는 응고 장애가 있는 경우. 저용량의 아세틸살리실산과 같은 예방적 항혈소판제를 투여받는 사람은 자격이 있습니다.
13. 조사자의 판단에 따라 임의의 심각한 만성 또는 진행성 질병을 가짐: 암(해결/절제된 피부 병변 이외의 악성 종양), 인슐린 의존성 제1형 당뇨병(제2형 당뇨병이 허용됨), 심장, 신장 또는 간 질환;
14. 체질량지수(BMI)가 35kg/m^2(= 체중(kg)/[신장(미터)^2]) 이상입니다.
15. 첫 시험 방문 30일 전에 다른 시험용 제품으로 임상 시험에 참여하거나 이 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여할 의도가 있습니다.
16. 이 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 시험용 백신 투여 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 참가자
17. 재판에 참여하는 참여자 또는 그 직계가족
18. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
19. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;

20. 가임 여성이고 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적이며 임상 시험 시작 전 최소 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않은 경우:

    가임기 중은 초경이 시작된 후 상태로 정의되며 다음 조건 중 하나를 충족하지 않습니다: 최소 2년 동안의 폐경, 최소 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태.

    허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. i. 호르몬 피임제(경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 고리 등); ii. 배리어(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 다이어프램) 매번 성교 중; iii. 자궁 내 장치(IUD); iv. 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계. 파트너는 참가자의 시험 입장 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받았어야 합니다.

21. 가임 여성이고 성적으로 활동적인 경우, 1일부터 시험 기간 동안 "허용되는 피임 방법" 사용을 거부합니다. 또한 이 기간 동안 난자를 기증하지 않도록 조언해야 합니다.
22. 임신 테스트가 양성이거나 불확실한 여성.