Bezpečnost a imunogenicita noroviru GI.1/GII.4 bivalentní částicové vakcíny podobné viru u starší populace

Kritéria pro zařazení:

1. Je ve věku 18 až 49 let nebo 60 let a více v době zápisu;
2. Účastníci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu nebo ve stabilním zdravotním stavu bez vylučujících zdravotních nebo neuropsychiatrických stavů, jak bylo určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením (včetně vitálních funkcí) a klinickým úsudkem zkoušejícího;
3. Účastník podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky;
4. Účastníci, kteří mohou dodržovat zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Má známou přecitlivělost nebo alergii na některý z norovirů (NoV) GI.1/GII.4 Bivalentní viru podobné částice (VLP) Komponenty vakcíny;
2. Má klinicky významnou aktivní infekci (podle hodnocení zkoušejícího) nebo tělesnou teplotu ≥38 °C/100,4 °F do 3 dnů od zamýšleného data očkování;

3. Účastníci s přítomností významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo neuropsychiatrického onemocnění. Nekontrolovaný byl definován jako:

   Vyžadování zavedení nové lékařské nebo chirurgické léčby do 3 měsíců před imunizací nebo Vyžadování změny dávkování léků během 3 měsíců před imunizací z důvodu nekontrolovaných symptomů nebo toxicity léku (volitelná úprava dávkování u stabilních účastníků byla přijatelná) nebo hospitalizace nebo příhoda splňující definici závažné nežádoucí příhody během 3 měsíců před očkováním.

4. Má jakýkoli nestabilní zdravotní nebo neuropsychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko neobvyklého rozsahu pro věkovou skupinu účastníka hospitalizace, úmrtí nebo událost splňující definici závažné nežádoucí příhody do 2 měsíců od očkování. Záměrem tohoto kritéria je rozpoznat a umožnit častou existenci závažných zdravotních problémů u této populace; ale vyloučit ty účastníky, kteří zažívají akutní zhoršení zdravotního stavu;
5. Má jakýkoli zdravotní nebo neuropsychiatrický stav, který podle názoru Zkoušejícího způsobil, že účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen poskytnout platná bezpečnostní pozorování a zprávy;
6. má poruchu chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost účastníka účastnit se hodnocení;
7. Účastníci s jakoukoli anamnézou progresivní nebo závažné neurologické poruchy, anamnézou záchvatů nebo anamnézou neurozánětlivého onemocnění (např. Guillain-Barre syndrom);
8. Účastníci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky kvůli účasti ve studii;
9. Má známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění;

10. Má známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce, včetně:

    Chronické užívání perorálních steroidů (ekvivalentní 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů/≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (je povoleno použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů ).

    Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů/≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem.

    Příjem imunosupresivní léčby během 3 měsíců před 1. dnem Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem Příjem parenterálního, epidurálního nebo intraartikulárního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před 1. dnem nebo plánované během celé délky soudního řízení.

    Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV. Genetická imunodeficience.

11. Má abnormality funkce sleziny nebo brzlíku;
12. Má jakoukoli významnou poruchu koagulace nebo léčbu antikoagulační terapií, která by zvýšila riziko intramuskulární (IM) injekce. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, jako je nízká dávka kyseliny acetylsalicylové;
13. Má jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle úsudku zkoušejícího: rakovinu (jiná malignita než vyřešená/vyříznutá kožní léze), na inzulínu závislý diabetes typu I (diabetes typu II je akceptován), onemocnění srdce, ledvin nebo jater;
14. Má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 35 kg/m^2 (= hmotnost v kg/[výška v metrech^2]);
15. účastní se jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou ve studii nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení;
16. Účastníci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od podání hodnocené vakcíny;
17. Účastníci zapojení do zkušebního řízení nebo jejich příbuzní prvního stupně;
18. Abúzus návykových látek nebo alkoholu v minulosti v posledních 2 letech;
19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;

20. Pokud je žena ve fertilním věku, je sexuálně aktivní s mužským partnerem, který nebyl sterilizován a nepoužil žádnou z „přijatelných metod antikoncepce“ alespoň 2 měsíce před vstupem do studie:

    Potenciál otěhotnění je definován jako stav po nástupu menarché a nesplňující některou z následujících podmínek: menopauza po dobu alespoň 2 let, stav po bilaterální tubální ligaci po dobu alespoň 1 roku, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii.

    Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících: i. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek); ii. Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku; iii. Nitroděložní tělísko (IUD); iv. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem účastníků do pokusu.

21. Pokud je žena ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, odmítněte používat „přijatelnou antikoncepční metodu“ od 1. dne a po celou dobu trvání studie. Kromě toho musí být upozorněni, aby během tohoto období nedarovali vajíčka;
22. Ženy s jakýmkoli pozitivním nebo neurčitým těhotenským testem.