Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttisen viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys iäkkäässä väestössä

Sisällyttämiskriteerit:

1. on ilmoittautumishetkellä 18–49-vuotias tai vähintään 60-vuotias;
2. Osallistujat, jotka ovat hyvässä terveydentilassa tai vakaassa terveydentilassa ilman poissulkevia lääketieteellisiä tai neuropsykiatrisia sairauksia tutkimukseen tullessa, mikä on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoimintojen) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella;
3. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti;
4. Osallistujat, jotka voivat noudattaa koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 -virukselle Kaksiarvoinen viruksen kaltainen partikkeli (VLP) Rokotteen komponentit;
2. Hänellä on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan arvioimana) tai ruumiinlämpö ≥38 °C/100,4 °F 3 päivän kuluessa aiotusta rokotuspäivästä;

3. Osallistujat, joilla on merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus. Hallitsematon määriteltiin seuraavasti:

   Vaatii uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon aloittamista 3 kuukauden sisällä ennen immunisaatiota tai Lääkeannoksen muuttaminen 3 kuukauden aikana ennen immunisaatiota hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi (elektiiviset annosmuutokset vakiintuneilla osallistujilla olivat hyväksyttäviä), tai sairaalahoitoa tai tapahtuma, joka täyttää vakavan haittatapahtuman määritelmän kolmen kuukauden sisällä ennen rokotusta.

4. Onko hänellä jokin epästabiili lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa epätavallisen suuruisen riskin osallistujan ikäryhmälle sairaalahoidosta, kuolemasta tai vakavan haittatapahtuman määritelmän mukaisesta tapahtumasta kahden kuukauden sisällä rokotuksesta. Tämän kriteerin tarkoituksena on tunnistaa ja ottaa huomioon tämän väestön usein esiintyvät merkittävät terveysongelmat. mutta sulje pois ne osallistujat, joiden terveydentila heikkenee äkillisesti;
5. Onko hänellä jokin lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan on tehnyt osallistujasta epäpätevän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty toimittamaan päteviä turvallisuushavaintoja ja -raportteja;
6. Hänellä on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen;
7. Osallistujat, joilla on jokin etenevä tai vaikea neurologinen häiriö, kouristuskohtaus tai hermoston tulehduksellinen sairaus (esim. Guillain-Barren oireyhtymä);
8. Osallistujat, joilla on jokin sairaus tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa osallistujille lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi;
9. Onko tiedossa tai epäilty autoimmuunisairautta;

10. Hänellä on tiedossa tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:

    Oraalisten steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥ 12 viikkoa/≥ 2 mg/kg/vrk prednisonia ≥ 2 viikkoa) 60 päivän aikana ennen päivää 1 (inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua ).

    Parenteraalisten steroidien saanti (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥ 12 viikkoa / ≥ 2 mg/kg/vrk prednisonia ≥ 2 viikkoa) 60 päivän sisällä ennen päivää 1.

    Immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1. Parenteraalisen, epiduraalisen tai nivelensisäisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu koko oikeudenkäynnin aikana.

    Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus. Geneettinen immuunipuutos.

11. On poikkeavuuksia pernan tai kateenkorvan toiminnassa;
12. Onko hänellä jokin merkittävä hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito, joka lisäisi lihaksensisäisen (IM) injektion riskiä. Henkilöt, jotka saavat profylaktista verihiutaleiden vastaista lääkitystä, kuten pientä asetyylisalisyylihappoa, ovat kelpoisia;
13. Onko hänellä jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan: syöpä (muu pahanlaatuinen syöpä kuin parantunut/leikattu ihovaurio), insuliinista riippuvainen tyypin I diabetes (tyypin II diabetes hyväksytään), sydän-, munuais- tai maksasairaus;
14. Hänen painoindeksinsä (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2 (= paino kg/[pituus metreinä^2]);
15. osallistuu johonkin kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana;
16. Osallistujat, jotka ovat saaneet muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa tutkittavan rokotteen antamisesta;
17. Oikeudenkäyntiin osallistuvat osallistujat tai heidän ensimmäisen asteensa sukulaiset;
18. Hänellä on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana;
19. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;

20. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen mieskumppanin kanssa, jota ei ole steriloitu eikä ole käyttänyt mitään "hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä" vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa:

    Hedelmällisessä iässä tarkoitetaan kuukautisten alkamisen jälkeistä tilaa, joka ei täytä mitään seuraavista ehdoista: vaihdevuodet vähintään 2 vuotta, tila kahdenvälisen munanjohtimien ligaation jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, tila kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tila kohdunpoiston jälkeen.

    Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista: i. Hormonaalinen ehkäisy (kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas); ii. Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana; iii. Kohdunsisäinen laite (IUD); iv. Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. Kumppanin on oltava vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen osallistujien kokeeseen tuloa.

21. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, kieltäydytään käyttämästä "hyväksyttävää ehkäisymenetelmää" päivästä 1 alkaen ja koko tutkimuksen ajan. Lisäksi heitä on neuvottava olemaan luovuttamatta munasoluja tänä aikana.
22. Naiset, joilla on positiivinen tai epämääräinen raskaustesti.