Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro le particelle virali bivalenti GI.1/GII.4 Norovirus in una popolazione anziana

Criterio di inclusione:

1. Ha un'età compresa tra 18 e 49 anni o 60 anni e oltre al momento dell'iscrizione;
2. - Partecipanti che sono in buona salute o in uno stato di salute stabile senza condizioni mediche o neuropsichiatriche esclusive al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello Sperimentatore;
3. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura di prova, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali;
4. - Partecipanti che possono rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Ha una nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 Particelle simili a virus bivalenti (VLP) Componenti del vaccino;
2. Ha un'infezione attiva clinicamente significativa (come valutato dallo sperimentatore) o temperatura corporea ≥38°C/100,4°F entro 3 giorni dalla data prevista per la vaccinazione;

3. - Partecipanti con presenza di significativa malattia medica o neuropsichiatrica acuta o cronica, non controllata. Incontrollato è stato definito come:

   Richiedere l'istituzione di un nuovo trattamento medico o chirurgico entro 3 mesi prima dell'immunizzazione, o Richiedere una modifica del dosaggio del farmaco nei 3 mesi precedenti l'immunizzazione a causa di sintomi incontrollati o tossicità del farmaco (gli aggiustamenti elettivi del dosaggio nei partecipanti stabili erano accettabili), o Ospedalizzazione o un evento che soddisfa la definizione di evento avverso grave nei 3 mesi precedenti l'immunizzazione.

4. Ha qualsiasi condizione medica o neuropsichiatrica instabile, che secondo l'opinione dello sperimentatore rappresenta un rischio di entità insolita per la fascia di età del partecipante di ricovero in ospedale, morte o un evento che soddisfa la definizione di evento avverso grave entro 2 mesi dall'immunizzazione. L'intento di questo criterio è riconoscere e consentire la frequente esistenza di problemi di salute significativi in ​​questa popolazione; ma escludi quei partecipanti che stanno vivendo un declino acuto dello stato di salute;
5. Ha qualsiasi condizione medica o neuropsichiatrica che, a parere dell'investigatore, ha reso il partecipante incompetente a fornire il consenso informato o incapace di fornire osservazioni e rapporti di sicurezza validi;
6. Ha compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio;
7. - Partecipanti con una storia di disturbo neurologico progressivo o grave, storia di convulsioni o storia di malattia neuroinfiammatoria (ad es. Sindrome di Guillain Barre);
8. - Partecipanti con anamnesi o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo per i partecipanti a causa della partecipazione alla sperimentazione;
9. Ha una malattia autoimmune nota o sospetta;

10. Ha compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:

    Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥ 12 settimane/≥ 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥ 2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica ).

    Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥ 12 settimane/≥ 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥ 2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1.

    Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 3 mesi prima del Giorno 1. Ricezione di immunostimolanti entro 60 giorni prima del Giorno 1. Ricezione di preparazioni di immunoglobuline per via parenterale, epidurale o intra-articolare, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima del Giorno 1 o pianificato durante l'intera durata del processo.

    Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV. Immunodeficienza genetica.

11. Ha anomalie della funzione splenica o timica;
12. Ha qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con terapia anticoagulante che aumenterebbe il rischio di iniezione intramuscolare (IM). Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici come basse dosi di acido acetilsalicilico;
13. Ha una malattia cronica o progressiva grave secondo il giudizio dello sperimentatore: cancro (malignità diversa dalla lesione cutanea risolta/asportata), diabete di tipo I insulino-dipendente (il diabete di tipo II è accettato), malattie cardiache, renali o epatiche;
14. Ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35 kg/m^2 (= peso in kg/[altezza in metri^2]);
15. Partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di prova o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione;
16. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino sperimentale;
17. Partecipanti coinvolti nella condotta processuale o loro parenti di primo grado;
18. Ha una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni;
19. Donne in gravidanza o allattamento;

20. Se donna in età fertile, sessualmente attiva con un partner maschile che non è stato sterilizzato e non ha utilizzato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio:

    Il potenziale fertile è definito come stato post-insorgenza del menarca e che non soddisfa nessuna delle seguenti condizioni: menopausa da almeno 2 anni, stato dopo legatura bilaterale delle tube da almeno 1 anno, stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia.

    I metodi contraccettivi accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti: i. Contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale); ii. Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto; iii. Dispositivo intrauterino (IUD); iv. Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso alla prova dei partecipanti.

21. Se donna in età fertile e sessualmente attiva, rifiuto di utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile" dal giorno 1 e per tutta la durata dello studio. Inoltre, devono essere avvisati di non donare ovuli durante questo periodo;
22. Donne con qualsiasi test di gravidanza positivo o indeterminato.