Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bivalente de partículas similares a virus de Norovirus GI.1/GII.4 en una población anciana

Criterios de inclusión:

1. Tiene entre 18 y 49 años, o 60 años o más en el momento de la inscripción;
2. Participantes que gozan de buena salud o un estado de salud estable sin condiciones médicas o neuropsiquiátricas excluyentes en el momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del Investigador;
3. El participante firma y fecha un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo, después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales;
4. Participantes que pueden cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 Partículas bivalentes similares a virus (VLP) Componentes de la vacuna;
2. Tiene una infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o temperatura corporal ≥38 °C/100,4 °F dentro de los 3 días siguientes a la fecha prevista de vacunación;

3. Participantes con la presencia de enfermedades médicas o neuropsiquiátricas no controladas agudas o crónicas significativas. No controlado se definió como:

   Requerir la institución de un nuevo tratamiento médico o quirúrgico dentro de los 3 meses anteriores a la inmunización, o Requerir un cambio en la dosis del medicamento en los 3 meses anteriores a la inmunización debido a síntomas no controlados o toxicidad del fármaco (se aceptaron ajustes de dosis electivos en participantes estables), o Hospitalización o un evento que cumple la definición de un evento adverso grave dentro de los 3 meses anteriores a la inmunización.

4. Tiene cualquier condición médica o neuropsiquiátrica inestable que, en opinión del investigador, represente un riesgo de magnitud inusual para el grupo de edad del participante de hospitalización, muerte o un evento que cumpla con la definición de evento adverso grave dentro de los 2 meses posteriores a la inmunización. La intención de este criterio es reconocer y permitir la existencia frecuente de problemas de salud significativos en esta población; pero excluya a aquellos participantes que están experimentando una disminución aguda en el estado de salud;
5. Tiene alguna condición médica o neuropsiquiátrica que, en opinión del Investigador, hizo que el participante fuera incompetente para dar su consentimiento informado o incapaz de proporcionar observaciones e informes de seguridad válidos;
6. Tiene deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del Investigador, puede interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo;
7. Participantes con antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, antecedentes de convulsiones o antecedentes de enfermedad neuroinflamatoria (p. Síndorme de Guillain-Barré);
8. Participantes con antecedentes o cualquier enfermedad que, a juicio del Investigador, pueda interferir con los resultados del ensayo o suponga un riesgo adicional para los participantes debido a la participación en el ensayo;
9. Tiene una enfermedad autoinmune conocida o sospechada;

10. Tiene deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye:

    Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisona ≥ 12 semanas/≥ 2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥ 2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos ).

    Recepción de esteroides parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona ≥ 12 semanas/≥ 2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥ 2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1.

    Recepción de terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores al Día 1. Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1. Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, epidural o intraarticular, hemoderivados y/o derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o planeado durante la duración total del juicio.

    Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH. Inmunodeficiencia genética.

11. Tiene anomalías de la función esplénica o tímica;
12. Tiene algún trastorno significativo de la coagulación o tratamiento con terapia anticoagulante que aumentaría el riesgo de inyección intramuscular (IM). Las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, como una dosis baja de ácido acetilsalicílico, son elegibles;
13. Tiene alguna enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador: cáncer (neoplasia maligna distinta de la lesión cutánea resuelta/extirpada), diabetes tipo I insulinodependiente (se acepta la diabetes tipo II), enfermedad cardíaca, renal o hepática;
14. Tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35 kg/m^2 (= peso en kg/[altura en metros^2]);
15. Está participando en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del ensayo o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo;
16. Participantes que recibieron otras vacunas dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo o que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna en investigación;
17. Participantes involucrados en la realización del ensayo o sus familiares de primer grado;
18. Tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años;
19. Mujeres que están embarazadas o amamantando;

20. Si es una mujer en edad fértil, sexualmente activa con una pareja masculina que no ha sido esterilizada y no ha usado ninguno de los "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses antes de ingresar al ensayo:

    El potencial fértil se define como el estado posterior al inicio de la menarquia y que no cumple ninguna de las siguientes condiciones: menopáusica durante al menos 2 años, estado después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos 1 año, estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía.

    Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes: i. anticonceptivo hormonal (como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical); ii. Barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) todas y cada una de las veces durante el coito; iii. dispositivo intrauterino (DIU); IV. Relación monógama con pareja vasectomizada. La pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes del ingreso al ensayo de los participantes.

21. Si es una mujer en edad fértil y sexualmente activa, negarse a usar un "método anticonceptivo aceptable" desde el día 1 y durante la duración del ensayo. Además, se les debe aconsejar que no donen óvulos durante este período;
22. Mujeres con alguna prueba de embarazo positiva o indeterminada.