Innocuité et immunogénicité du vaccin norovirus GI.1/GII.4 Bivalent Virus-Like Particle chez une population âgée

Critère d'intégration:

1. Est âgé de 18 à 49 ans, ou de 60 ans et plus au moment de l'inscription ;
2. Les participants qui sont en bonne santé ou dans un état de santé stable sans conditions médicales ou neuropsychiatriques exclusives au moment de l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur ;
3. Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'essai, après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales ;
4. Participants qui peuvent se conformer aux procédures de l'essai et qui sont disponibles pendant la durée du suivi.

Critère d'exclusion:

1. A une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 Particules virales bivalentes (VLP) Composants de vaccins ;
2. A une infection active cliniquement significative (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou une température corporelle ≥ 38 ° C / 100,4 ° F dans les 3 jours suivant la date prévue de vaccination ;

3. Participants présentant la présence d'une maladie médicale ou neuropsychiatrique aiguë ou chronique non maîtrisée. Non contrôlé a été défini comme :

   Nécessitant l'instauration d'un nouveau traitement médical ou chirurgical dans les 3 mois précédant la vaccination, ou Nécessitant une modification de la posologie du médicament dans les 3 mois précédant la vaccination en raison de symptômes non contrôlés ou d'une toxicité médicamenteuse (les ajustements posologiques électifs chez les participants stables étaient acceptables), ou Hospitalisation ou un événement répondant à la définition d'un événement indésirable grave dans les 3 mois précédant la vaccination.

4. A une condition médicale ou neuropsychiatrique instable qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque d'ampleur inhabituelle pour le groupe d'âge du participant d'hospitalisation, de décès ou d'un événement répondant à la définition d'un événement indésirable grave dans les 2 mois suivant la vaccination. L'intention de ce critère est de reconnaître et de tenir compte de l'existence fréquente de problèmes de santé importants dans cette population; mais exclure les participants qui connaissent un déclin aigu de leur état de santé ;
5. A une condition médicale ou neuropsychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, a rendu le participant incompétent pour fournir un consentement éclairé ou incapable de fournir des observations et des rapports de sécurité valides ;
6. A une déficience comportementale ou cognitive ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'essai ;
7. Les participants ayant des antécédents de trouble neurologique progressif ou grave, des antécédents de convulsions ou des antécédents de maladie neuro-inflammatoire (par ex. Le syndrome de Guillain Barre);
8. Participants ayant des antécédents ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour les participants en raison de leur participation à l'essai ;
9. A une maladie auto-immune connue ou suspectée ;

10. A une altération/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris :

    Utilisation chronique de stéroïdes oraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥ 12 semaines/≥ 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisée ).

    Réception de stéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥ 12 semaines/≥ 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1.

    Réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant le jour 1. Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1. Réception d'une préparation d'immunoglobuline parentérale, péridurale ou intra-articulaire, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant le jour 1 ou prévues pendant toute la durée de l'essai.

    Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH. Immunodéficience génétique.

11. Présente des anomalies de la fonction splénique ou thymique ;
12. Présente un trouble important de la coagulation ou un traitement par anticoagulant qui augmenterait le risque d'injection intramusculaire (IM). Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques tels qu'une faible dose d'acide acétylsalicylique sont éligibles ;
13. A une maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur : cancer (malignité autre qu'une lésion cutanée résolue/excisée), diabète de type I insulino-dépendant (le diabète de type II est accepté), maladie cardiaque, rénale ou hépatique ;
14. A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 35 kg/m^2 (= poids en kg/[taille en mètres^2]) ;
15. Participe à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'essai ou a l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai ;
16. Les participants qui ont reçu d'autres vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cet essai ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin expérimental ;
17. Les participants impliqués dans la conduite du procès ou leurs parents au premier degré ;
18. A des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années ;
19. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;

20. Si femme en âge de procréer, sexuellement active avec un partenaire masculin qui n'a pas été stérilisé et n'a utilisé aucune des "méthodes contraceptives acceptables" pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'essai :

    Le potentiel de procréation est défini comme le statut post-apparition des premières règles et ne remplissant aucune des conditions suivantes : ménopause depuis au moins 2 ans, statut après ligature bilatérale des trompes pendant au moins 1 an, statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie.

    Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes : i. Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical); ii. Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel ; iii. Dispositif intra-utérin (DIU); iv. Relation monogame avec partenaire vasectomisé. Le partenaire doit avoir été vasectomisé pendant au moins six mois avant l'entrée à l'essai des participants.

21. Si femme en âge de procréer et sexuellement active, refus d'utiliser une "méthode contraceptive acceptable" à partir du jour 1 et pendant toute la durée de l'essai. De plus, il faut leur conseiller de ne pas donner d'ovules pendant cette période ;
22. Femmes avec un test de grossesse positif ou indéterminé.