Segurança e Imunogenicidade da Vacina Bivalente de Partículas Semelhantes a Vírus Norovírus GI.1/GII.4 em uma População Idosa

Critério de inclusão:

1. Tenha idade entre 18 e 49 anos, ou 60 anos ou mais no momento da inscrição;
2. Participantes com boa saúde ou em estado de saúde estável sem condições médicas ou neuropsiquiátricas excludentes no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do Investigador;
3. O participante assina e data um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento de estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais;
4. Participantes que podem cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos Norovírus (NoV) GI.1/GII.4 Partícula semelhante a vírus bivalente (VLP) Componentes da vacina;
2. Tem uma infecção ativa clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador) ou temperatura corporal ≥38°C/100,4°F dentro de 3 dias da data pretendida de vacinação;

3. Participantes com presença de doença médica ou neuropsiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada. Descontrolado foi definido como:

   Exigir a instituição de novo tratamento médico ou cirúrgico dentro de 3 meses antes da imunização, ou Exigir uma mudança na dosagem da medicação nos 3 meses anteriores à imunização devido a sintomas descontrolados ou toxicidade medicamentosa (ajustes de dosagem eletivos em participantes estáveis ​​eram aceitáveis), ou Hospitalização ou um evento que preenche a definição de um evento adverso grave dentro de 3 meses antes da imunização.

4. Tem qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica instável que, na opinião do investigador, represente um risco de magnitude incomum para a faixa etária do participante de hospitalização, morte ou evento que atenda à definição de evento adverso grave dentro de 2 meses após a imunização. A intenção deste critério é reconhecer e permitir a existência frequente de problemas de saúde significativos nesta população; mas exclua os participantes que estão experimentando um declínio agudo no estado de saúde;
5. Tem qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica que, na opinião do Investigador, tornou o participante incompetente para fornecer consentimento informado ou incapaz de fornecer observações e relatórios de segurança válidos;
6. Tem comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade do participante de participar do estudo;
7. Participantes com qualquer histórico de distúrbio neurológico progressivo ou grave, histórico de convulsão ou histórico de doença neuroinflamatória (por exemplo, A síndrome de Guillain-Barré);
8. Participantes com histórico ou qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos participantes devido à participação no estudo;
9. Tem doença autoimune conhecida ou suspeita;

10. Tem conhecimento ou suspeita de comprometimento/alteração da função imunológica, incluindo:

    Uso crônico de esteroides orais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥ 12 semanas/≥ 2 mg/kg de peso corporal/dia de prednisona ≥ 2 semanas) nos 60 dias anteriores ao Dia 1 (o uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido ).

    Recebimento de esteroides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥ 12 semanas/≥ 2 mg/kg de peso corporal/dia de prednisona ≥ 2 semanas) dentro de 60 dias antes do Dia 1.

    Recebimento de terapia imunossupressora dentro de 3 meses antes do Dia 1. Recebimento de imunoestimulantes dentro de 60 dias antes do Dia 1. Recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, epidural ou intra-articular, hemoderivados e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou planejado durante toda a duração do julgamento.

    Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV. Imunodeficiência genética.

11. Tem anormalidades da função esplênica ou tímica;
12. Tem qualquer distúrbio significativo de coagulação ou tratamento com terapia anticoagulante que aumentaria o risco de injeção intramuscular (IM). As pessoas que recebem medicação antiplaquetária profilática, como baixa dose de ácido acetilsalicílico, são elegíveis;
13. Tem qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do Investigador: câncer (malignidade diferente de lesão de pele resolvida/excisada), diabetes Tipo I dependente de insulina (diabetes Tipo II é aceito), doença cardíaca, renal ou hepática;
14. Tem índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 35 kg/m^2 (= peso em kg/[altura em metros^2]);
15. Está participando de qualquer estudo clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou pretende participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo;
16. Participantes que receberam qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias após a administração da vacina experimental;
17. Participantes envolvidos na condução do julgamento ou seus parentes de primeiro grau;
18. Tem histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos;
19. Mulheres grávidas ou amamentando;

20. Se mulher em idade fértil, sexualmente ativa com um parceiro masculino que não foi esterilizado e não usou nenhum dos "métodos contraceptivos aceitáveis" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo:

    O potencial para engravidar é definido como status após o início da menarca e não atender a nenhuma das seguintes condições: menopausa por pelo menos 2 anos, status após laqueadura bilateral por pelo menos 1 ano, status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia.

    Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes: i. Anticoncepcional hormonal (como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical); ii. Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) todas as vezes durante a relação sexual; iii. Dispositivo intrauterino (DIU); 4. Relação monogâmica com parceiro vasectomizado. O parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes da entrada no teste dos participantes.

21. Se mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa, recusa em usar um "método anticoncepcional aceitável" desde o primeiro dia e durante todo o estudo. Além disso, devem ser orientadas a não doar óvulos nesse período;
22. Mulheres com qualquer teste de gravidez positivo ou indeterminado.