Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki zawierającej biwalentne cząstki wirusopodobne Norovirus GI.1/GII.4 u osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

1. Ma od 18 do 49 lat lub 60 lat i więcej w momencie rejestracji;
2. Uczestnicy, którzy w chwili przystąpienia do badania są w dobrym lub stabilnym stanie zdrowia, bez wykluczających schorzeń medycznych lub neuropsychiatrycznych, jak określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i oceny klinicznej Badacza;
3. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi;
4. Uczestnicy, którzy mogą przestrzegać procedur badania i są dostępni na czas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma znaną nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek z Norowirusów (NoV) GI.1/GII.4 Dwuwartościowe cząstki wirusopodobne (VLP) Składniki szczepionki;
2. Ma klinicznie istotną aktywną infekcję (w ocenie badacza) lub temperaturę ciała ≥38°C/100,4°F w ciągu 3 dni od planowanego terminu szczepienia;

3. Uczestnicy z obecnością poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub neuropsychiatrycznej. Niekontrolowane zdefiniowano jako:

   Wymaganie wprowadzenia nowego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub Wymaganie zmiany dawkowania leku w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku (dopuszczalne było dostosowanie dawkowania u pacjentów w stanie stabilnym) lub Hospitalizacja lub zdarzenie spełniające definicję poważnego zdarzenia niepożądanego w ciągu 3 miesięcy przed immunizacją.

4. Ma jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub neuropsychiatryczny, który w opinii badacza stwarza ryzyko o niespotykanej skali dla grupy wiekowej uczestnika hospitalizacji, zgonu lub zdarzenia spełniającego definicję poważnego zdarzenia niepożądanego w ciągu 2 miesięcy od szczepienia. Celem tego kryterium jest rozpoznanie i uwzględnienie częstego występowania poważnych problemów zdrowotnych w tej populacji; ale wykluczyć tych uczestników, którzy doświadczają nagłego pogorszenia stanu zdrowia;
5. Czy ma jakikolwiek stan medyczny lub neuropsychiatryczny, który w opinii Badacza sprawia, że ​​uczestnik jest niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub do przedstawienia ważnych obserwacji i raportów dotyczących bezpieczeństwa;
6. Ma upośledzenie zachowania lub funkcji poznawczych lub chorobę psychiczną, która w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
7. Uczestnicy z jakąkolwiek historią postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub chorób neurozapalnych w wywiadzie (np. zespół Guillain-Barre);
8. Uczestnicy z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii Badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu;
9. Ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną;

10. Ma rozpoznane lub podejrzewane upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowej, w tym:

    Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥ 12 tygodni/≥ 2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥ 2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 1 (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych) ).

    Przyjmowanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥ 12 tygodni/≥ 2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥ 2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 1.

    Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1. Otrzymanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed Dniem 1. Otrzymanie pozajelitowego, zewnątrzoponowego lub dostawowego preparatu immunoglobuliny, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1. lub planowane podczas całego okresu próbnego.

    Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV. Genetyczny niedobór odporności.

11. Ma nieprawidłowości funkcji śledziony lub grasicy;
12. Ma jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe, które zwiększa ryzyko wstrzyknięcia domięśniowego (im.). Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktyczne leki przeciwpłytkowe, takie jak mała dawka kwasu acetylosalicylowego;
13. Ma jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobę w ocenie Badacza: rak (nowotwór złośliwy inny niż ustąpiła/wycięta zmiana skórna), cukrzyca insulinozależna typu I (cukrzyca typu II jest dopuszczalna), choroba serca, nerek lub wątroby;
14. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 35 kg/m^2 (= waga w kg/[wzrost w metrach^2]);
15. bierze udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą badawczą lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania;
16. Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub którzy planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od podania badanej szczepionki;
17. Uczestnicy biorący udział w prowadzeniu procesu lub ich krewni pierwszego stopnia;
18. ma historię nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

20. Kobieta w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie z partnerem, który nie został wysterylizowany i nie stosowała żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania:

    Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z następujących warunków: menopauza od co najmniej 2 lat, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów od co najmniej 1 roku, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.

    Akceptowalne metody kontroli urodzeń definiuje się jako jedną lub więcej z następujących metod: Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, w zastrzykach, plastry przezskórne, implanty, pierścienie naszyjkowe); II. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku; iii. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); iv. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii. Partner musi przejść wazektomię przez co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem uczestników do próby.

21. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i jest aktywna seksualnie, odmowa stosowania „dopuszczalnej metody antykoncepcji” od pierwszego dnia i przez cały czas trwania badania. Ponadto należy im zalecić, aby nie oddawali komórek jajowych w tym okresie;
22. Kobiety z jakimkolwiek pozytywnym lub nieokreślonym testem ciążowym.