ビタミンk拮抗薬で治療された英国の非弁膜症性心房細動患者における出血事象の臨床的および経済的負担
2016年1月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ビタミンK拮抗薬で治療された英国の非弁膜症性心房細動患者における出血事象の臨床的および経済的負担
研究の目的は、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) で治療を受けた英国の非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者における出血事象の影響を推定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16513
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Clinical Practice Research Datalink (CPRD) を使用した、2003 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの研究期間を持つ遡及コホート。
この研究では、研究期間中にVKAで治療を受けたAF患者を特定し、VKA使用の最初の記録（指標日）から患者を追跡します。
研究期間の終了、データベースからの離脱、VKA の中止/切り替え、死亡のいずれかの最初の期間まで。
人時間の分母を使用して、さまざまな長さの患者の追跡調査に対応します。
説明
包含基準:-
CPRD-HES コホートの場合、以下の基準を満たす患者が含まれます。
- CPRD データを HES にリンクする
-（CPRDからの読み取りコードまたはHESからのICD-10コードに基づく）AF診断を受けており、研究期間中にVKAによる治療を受けている
- インデックス日時点で 18 歳以上
- CPRD の許容品質基準が存在します。
CPRD コホートの場合、以下の基準を満たす患者が含まれます。
- 心房細動（AF）の診断を受けており（CPRDからの読み取りコードに基づく）、研究期間中にVKAによる治療を受けている
- インデックス日時点で 18 歳以上
- CPRD の許容品質基準が存在します。
除外基準:
対象となる 2 つのコホートでは、以下の基準を満たす患者は除外されます。
- インデックス日以前に利用可能なコンピュータ化されたデータは 12 か月未満です (最小限のコンピュータ化された履歴を提供し、患者が診療所に参加する際の記録の更新に関連する問題を回避するため)。 コンピュータ化された記録の開始日は、患者が診療所に登録した日、または診療所のアップ・トゥ・スタンダード（UTS）日（診療所が十分な品質のデータを提供しているとみなされる場合）のいずれか遅い方となります。
- この診療は UTS ではない、または患者は CPRD の品質基準に従って「受け入れられない」とみなされる
- 研究期間前（つまり、指標日の最大12か月前）または研究期間中に、弁膜症、修復、または交換の証拠がある
- 新規抗凝固剤（NOAC）の記録あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ビタミンK拮抗薬
ビタミンK拮抗薬の規定量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハザード比に基づいて評価されたその後の出血を含むその後の臨床事象のリスクに対する出血事象の影響
時間枠：VKAによる初回治療後最大24か月
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VKAによる初回治療後最大24か月
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発生率比に基づいて評価された医療資源利用率 (HCRU) に対する出血事象の影響
時間枠：VKAによる初回治療後最大24か月
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VKAによる初回治療後最大24か月
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出血事象の数に関連するコストの比率に基づいて評価された、VKA によって治療された NVAF 患者の医療費に対する出血事象の影響
時間枠：VKAによる初回治療後最大24か月
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VKAによる初回治療後最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VKAで治療されたNVAF患者における各出血事象後の臨床事象、HCRU率、および医療費に対する出血事象の影響の経時変化
時間枠：VKAによる初回治療後最大24か月
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VKAによる初回治療後最大24か月
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VKA による新たな治療を受けた出血事象を経験した NVAF 患者の特徴
時間枠：VKAによる初回治療後最大24か月
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VKAによる初回治療後最大24か月
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VKA による新たな治療を受けた NVAF 患者のうち、出血事象を経験していない患者の特徴
時間枠：VKAによる初回治療後最大24か月
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VKAによる初回治療後最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。