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Carga clínica y económica de los eventos hemorrágicos en pacientes del Reino Unido con fibrilación auricular no valvular tratados con antagonistas de la vitamina k

19 de enero de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Carga clínica y económica de los eventos hemorrágicos en pacientes del Reino Unido con fibrilación auricular no valvular tratados con antagonistas de la vitamina K

El propósito del estudio es estimar el impacto de los eventos hemorrágicos en pacientes del Reino Unido con fibrilación auricular no valvular (FANV) tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16513

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte retrospectiva con periodo de estudio del 1 de enero de 2003 al 31 de diciembre de 2013 utilizando el Clinical Practice Research Datalink (CPRD). El estudio identificará a los pacientes con FA tratados con AVK durante el período de estudio y los seguirá desde el primer registro de uso de AVK (fecha índice). hasta el primero del final del período de estudio, abandono de la base de datos, interrupción/cambio de AVK o muerte. Utilizará denominadores de persona-tiempo para manejar la duración variable del seguimiento de los pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:-

Para la cohorte CPRD-HES, los pacientes serán incluidos si cumplen estos criterios:

  • Tener datos de CPRD vinculados a HES
  • Tener un diagnóstico de FA (basado en códigos de lectura de CPRD o códigos ICD-10 de HES) y haber sido tratado con AVK durante el período de estudio

    -≥18 años en la fecha índice

  • Los criterios de calidad de aceptabilidad de CPRD están presentes.

Para la cohorte CPRD, los pacientes serán incluidos si cumplen los siguientes criterios:

  • Tener un diagnóstico de fibrilación auricular (FA) (basado en los códigos de lectura de CPRD) y haber sido tratado con AVK durante el período de estudio
  • ≥18 años en la fecha índice
  • Los criterios de calidad de aceptabilidad de CPRD están presentes.

Criterio de exclusión:

Para las dos cohortes de interés, los pacientes serán excluidos si cumplen los siguientes criterios:

  • Menos de 12 meses de datos computarizados disponibles antes de la fecha del índice (para proporcionar una cantidad mínima de historial computarizado y evitar problemas asociados con la actualización de registros cuando un paciente se une a una práctica). La fecha de inicio de registros computarizados será la última de la fecha de registro del paciente en la práctica o la fecha de Up-to-Standard (UTS) de la práctica (cuando se considere que la práctica está aportando datos de calidad adecuada)
  • La práctica no es UTS, o el paciente se considera "inaceptable" según los criterios de calidad de CPRD
  • Hay evidencia de enfermedad valvular, reparación o reemplazo antes (es decir, hasta 12 meses antes de la fecha índice) o durante el período de estudio
  • Hay registros de Novel anticoagulante (NOAC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Antagonistas de la vitamina K
Dosis de antagonistas de vitamina K según lo especificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto de los eventos hemorrágicos sobre el riesgo de eventos clínicos posteriores, incluidas las hemorragias posteriores, evaluados en función de los cocientes de riesgos instantáneos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
Impacto de los eventos hemorrágicos en la tasa de utilización de los recursos de atención de la salud (HCRU) evaluada en función de los índices de tasas de incidencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
Impacto de los eventos hemorrágicos en los costes sanitarios en pacientes con FANV tratados con AVK evaluados en base a ratios de costes asociados al número de episodios hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación del impacto de los eventos hemorrágicos en los eventos clínicos, la tasa de HCRU y los costos de atención médica a lo largo del tiempo después de cada evento hemorrágico en pacientes con FANV tratados con AVK
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
Características de los pacientes con FANV recién tratados con AVK que presentan eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
Características de los pacientes con FANV recién tratados con AVK que no presentan eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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