- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02661516
Carga clínica y económica de los eventos hemorrágicos en pacientes del Reino Unido con fibrilación auricular no valvular tratados con antagonistas de la vitamina k
Carga clínica y económica de los eventos hemorrágicos en pacientes del Reino Unido con fibrilación auricular no valvular tratados con antagonistas de la vitamina K
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:-
Para la cohorte CPRD-HES, los pacientes serán incluidos si cumplen estos criterios:
- Tener datos de CPRD vinculados a HES
Tener un diagnóstico de FA (basado en códigos de lectura de CPRD o códigos ICD-10 de HES) y haber sido tratado con AVK durante el período de estudio
-≥18 años en la fecha índice
- Los criterios de calidad de aceptabilidad de CPRD están presentes.
Para la cohorte CPRD, los pacientes serán incluidos si cumplen los siguientes criterios:
- Tener un diagnóstico de fibrilación auricular (FA) (basado en los códigos de lectura de CPRD) y haber sido tratado con AVK durante el período de estudio
- ≥18 años en la fecha índice
- Los criterios de calidad de aceptabilidad de CPRD están presentes.
Criterio de exclusión:
Para las dos cohortes de interés, los pacientes serán excluidos si cumplen los siguientes criterios:
- Menos de 12 meses de datos computarizados disponibles antes de la fecha del índice (para proporcionar una cantidad mínima de historial computarizado y evitar problemas asociados con la actualización de registros cuando un paciente se une a una práctica). La fecha de inicio de registros computarizados será la última de la fecha de registro del paciente en la práctica o la fecha de Up-to-Standard (UTS) de la práctica (cuando se considere que la práctica está aportando datos de calidad adecuada)
- La práctica no es UTS, o el paciente se considera "inaceptable" según los criterios de calidad de CPRD
- Hay evidencia de enfermedad valvular, reparación o reemplazo antes (es decir, hasta 12 meses antes de la fecha índice) o durante el período de estudio
- Hay registros de Novel anticoagulante (NOAC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Antagonistas de la vitamina K
Dosis de antagonistas de vitamina K según lo especificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de los eventos hemorrágicos sobre el riesgo de eventos clínicos posteriores, incluidas las hemorragias posteriores, evaluados en función de los cocientes de riesgos instantáneos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
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Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
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Impacto de los eventos hemorrágicos en la tasa de utilización de los recursos de atención de la salud (HCRU) evaluada en función de los índices de tasas de incidencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
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Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
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Impacto de los eventos hemorrágicos en los costes sanitarios en pacientes con FANV tratados con AVK evaluados en base a ratios de costes asociados al número de episodios hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
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Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación del impacto de los eventos hemorrágicos en los eventos clínicos, la tasa de HCRU y los costos de atención médica a lo largo del tiempo después de cada evento hemorrágico en pacientes con FANV tratados con AVK
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
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Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
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Características de los pacientes con FANV recién tratados con AVK que presentan eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
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Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
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Características de los pacientes con FANV recién tratados con AVK que no presentan eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
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Hasta 24 meses después del tratamiento inicial con AVK
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-338
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