Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og økonomisk byrde af blødningshændelser hos patienter i Storbritannien med ikke-valvulær atrieflimren behandlet med vitamin k-antagonister

19. januar 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Klinisk og økonomisk byrde af blødningshændelser hos patienter i Storbritannien med ikke-valvulær atrieflimren behandlet med vitamin K-antagonister

Formålet med undersøgelsen er at estimere virkningen af ​​blødningshændelser hos patienter i Storbritannien med non-valvulært atrieflimren (NVAF) behandlet med vitamin K-antagonister (VKA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16513

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv kohorte med undersøgelsesperiode fra 1. januar 2003 til 31. december 2013 ved brug af Clinical Practice Research Datalink (CPRD). Undersøgelsen vil identificere AF-patienter behandlet med VKA i undersøgelsesperioden og vil følge dem fra den første registrering af VKA-brug (indeksdato). indtil den første af slutningen af ​​studieperioden, forlader databasen, VKA-seponering/-skift eller død. Den vil bruge persontidsnævnere til at håndtere den varierende varighed af opfølgning af patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:-

For CPRD-HES kohorten vil patienter blive inkluderet, hvis de opfylder disse kriterier:

  • Har CPRD-data knyttet til HES
  • Har en AF-diagnose (baseret på Læs koder fra CPRD eller ICD-10 koder fra HES) og er blevet behandlet med VKA i undersøgelsesperioden

    -≥18 år gammel på indeksdato

  • CPRD-acceptabilitetskvalitetskriterier er til stede.

For CPRD-kohorten vil patienter blive inkluderet, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Har en atrieflimren (AF) diagnose (baseret på læste koder fra CPRD) og er blevet behandlet med VKA'er i undersøgelsesperioden
  • ≥18 år gammel på indeksdato
  • CPRD-acceptabilitetskvalitetskriterier er til stede.

Ekskluderingskriterier:

For de to interessekohorter vil patienter blive udelukket, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Færre end 12 måneders edb-data tilgængelige før indeksdatoen (for at give et minimum af edb-historik og for at undgå problemer forbundet med opdatering af journaler, når en patient tilmelder sig en praksis). Datoen for start af edb-journaler vil være den sidstnævnte dato for patientens registreringsdato i praksis eller praksisens Up-to-Standard (UTS) dato (når praksis anses for at bidrage med data af tilstrækkelig kvalitet)
  • Praksis er ikke UTS, eller patienten anses for "uacceptabel" i henhold til CPRD's kvalitetskriterier
  • Der er tegn på klapsygdom, reparation eller udskiftning før (dvs. op til 12 måneder før indeksdatoen) eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Der er registreringer af Novel Anticoagulant (NOAC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vitamin K-antagonister
Vitamin K-antagonister doserer som specificeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af blødningshændelser på risikoen for efterfølgende kliniske hændelser, herunder efterfølgende blødninger vurderet ud fra fareforhold
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
Indvirkning af blødningshændelser på hastigheden af ​​sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) vurderet baseret på incidensratio
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
Indvirkning af blødningshændelser på sundhedsomkostningerne hos NVAF-patienter behandlet af VKA'er vurderet ud fra forholdet mellem omkostninger forbundet med antallet af blødningshændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af virkningen af ​​blødningshændelser på kliniske hændelser, frekvensen af ​​HCRU og sundhedsomkostninger over tid efter hver blødningshændelse hos NVAF-patienter behandlet af VKA
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
Karakteristika for NVAF-patienter nybehandlet med VKA, som oplever blødningshændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
Karakteristika for NVAF-patienter nybehandlet med VKA, som ikke oplever blødningshændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner