- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02661516
Klinisk og økonomisk byrde af blødningshændelser hos patienter i Storbritannien med ikke-valvulær atrieflimren behandlet med vitamin k-antagonister
Klinisk og økonomisk byrde af blødningshændelser hos patienter i Storbritannien med ikke-valvulær atrieflimren behandlet med vitamin K-antagonister
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:-
For CPRD-HES kohorten vil patienter blive inkluderet, hvis de opfylder disse kriterier:
- Har CPRD-data knyttet til HES
Har en AF-diagnose (baseret på Læs koder fra CPRD eller ICD-10 koder fra HES) og er blevet behandlet med VKA i undersøgelsesperioden
-≥18 år gammel på indeksdato
- CPRD-acceptabilitetskvalitetskriterier er til stede.
For CPRD-kohorten vil patienter blive inkluderet, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Har en atrieflimren (AF) diagnose (baseret på læste koder fra CPRD) og er blevet behandlet med VKA'er i undersøgelsesperioden
- ≥18 år gammel på indeksdato
- CPRD-acceptabilitetskvalitetskriterier er til stede.
Ekskluderingskriterier:
For de to interessekohorter vil patienter blive udelukket, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Færre end 12 måneders edb-data tilgængelige før indeksdatoen (for at give et minimum af edb-historik og for at undgå problemer forbundet med opdatering af journaler, når en patient tilmelder sig en praksis). Datoen for start af edb-journaler vil være den sidstnævnte dato for patientens registreringsdato i praksis eller praksisens Up-to-Standard (UTS) dato (når praksis anses for at bidrage med data af tilstrækkelig kvalitet)
- Praksis er ikke UTS, eller patienten anses for "uacceptabel" i henhold til CPRD's kvalitetskriterier
- Der er tegn på klapsygdom, reparation eller udskiftning før (dvs. op til 12 måneder før indeksdatoen) eller i løbet af undersøgelsesperioden
- Der er registreringer af Novel Anticoagulant (NOAC)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Vitamin K-antagonister
Vitamin K-antagonister doserer som specificeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indvirkning af blødningshændelser på risikoen for efterfølgende kliniske hændelser, herunder efterfølgende blødninger vurderet ud fra fareforhold
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
|
Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
|
Indvirkning af blødningshændelser på hastigheden af sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) vurderet baseret på incidensratio
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
|
Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
|
Indvirkning af blødningshændelser på sundhedsomkostningerne hos NVAF-patienter behandlet af VKA'er vurderet ud fra forholdet mellem omkostninger forbundet med antallet af blødningshændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
|
Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Variation af virkningen af blødningshændelser på kliniske hændelser, frekvensen af HCRU og sundhedsomkostninger over tid efter hver blødningshændelse hos NVAF-patienter behandlet af VKA
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
|
Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
|
Karakteristika for NVAF-patienter nybehandlet med VKA, som oplever blødningshændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
|
Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
|
Karakteristika for NVAF-patienter nybehandlet med VKA, som ikke oplever blødningshændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
|
Op til 24 måneder efter indledende behandling med VKA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV185-338
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz