Klinisk och ekonomisk börda av blödningshändelser hos patienter i Storbritannien med icke-valvulärt förmaksflimmer behandlade med vitamin k-antagonister
19 januari 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Klinisk och ekonomisk börda av blödningshändelser hos patienter i Storbritannien med icke-valvulärt förmaksflimmer behandlade med vitamin K-antagonister
Syftet med studien är att uppskatta effekten av blödningshändelser hos patienter i Storbritannien med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) behandlade med vitamin K-antagonister (VKA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16513
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Retrospektiv kohort med studieperiod från 1 januari 2003 till 31 december 2013 med hjälp av Clinical Practice Research Datalink (CPRD).
Studien kommer att identifiera AF-patienter som behandlats med VKA under studieperioden och kommer att följa dem från den första registreringen av VKA-användning (indexdatum).
tills den första i slutet av studieperioden, lämna databasen, VKA-avbrott/byte eller dödsfall.
Den kommer att använda persontidsnämnare för att hantera den varierande längden av uppföljning av patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:-
För CPRD-HES-kohorten kommer patienter att inkluderas om de uppfyller dessa kriterier:
- Ha CPRD-data kopplade till HES
Har en AF-diagnos (baserad på Läs koder från CPRD eller ICD-10 koder från HES) och har behandlats med VKA under studieperioden
-≥18 år gammal vid indexdatum
- Kvalitetskriterier för acceptans av CPRD finns närvarande.
För CPRD-kohorten kommer patienter att inkluderas om de uppfyller följande kriterier:
- Har en förmaksflimmer (AF) diagnos (baserad på Läskoder från CPRD) och har behandlats med VKA under studieperioden
- ≥18 år gammal vid indexdatum
- Kvalitetskriterier för acceptans av CPRD finns närvarande.
Exklusions kriterier:
För de två intressegrupperna kommer patienter att exkluderas om de uppfyller följande kriterier:
- Mindre än 12 månaders datoriserad data tillgänglig före indexdatumet (för att tillhandahålla en minsta mängd datoriserad historik och för att undvika problem i samband med uppdatering av journaler när en patient ansluter till en praktik). Datumet för start av datoriserade journaler kommer att vara det senare datumet för patientens registrering hos kliniken eller klinikens Up-to-Standard (UTS) datum (när kliniken anses bidra med data av adekvat kvalitet)
- Praktiken är inte UTS, eller så anses patienten vara "oacceptabel" enligt CPRD:s kvalitetskriterier
- Det finns tecken på klaffsjukdom, reparation eller ersättning före (dvs. upp till 12 månader före indexdatumet) eller under studieperioden
- Det finns uppgifter om Novel Anticoagulant (NOAC)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vitamin K-antagonister
Vitamin K-antagonister doserar enligt specifikationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av blödningshändelser på risken för efterföljande kliniska händelser inklusive efterföljande blödningar bedömda baserat på riskkvoter
Tidsram: Upp till 24 månader efter initial behandling med VKA
|
Upp till 24 månader efter initial behandling med VKA
|
|
Effekten av blödningshändelser på graden av hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande (HCRU) bedömd baserat på incidensfrekvenskvoter
Tidsram: Upp till 24 månader efter initial behandling med VKA
|
Upp till 24 månader efter initial behandling med VKA
|
|
Effekten av blödningshändelser på sjukvårdskostnaderna hos NVAF-patienter som behandlas av VKAs utvärderade baserat på förhållandet mellan kostnader associerade med antalet blödningshändelser
Tidsram: Upp till 24 månader efter initial behandling med VKA
|
Upp till 24 månader efter initial behandling med VKA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variation av inverkan av blödningshändelser på kliniska händelser, frekvensen av HCRU och sjukvårdskostnader över tid efter varje blödningshändelse hos NVAF-patienter som behandlas av VKA
Tidsram: Upp till 24 månader efter initial behandling med VKA
|
Upp till 24 månader efter initial behandling med VKA
|
|
Egenskaper hos NVAF-patienter som nyligen behandlats med VKA som upplever blödningshändelser
Tidsram: Upp till 24 månader efter initial behandling med VKA
|
Upp till 24 månader efter initial behandling med VKA
|
|
Egenskaper hos NVAF-patienter som nyligen behandlats med VKA och som inte upplever blödningar
Tidsram: Upp till 24 månader efter initial behandling med VKA
|
Upp till 24 månader efter initial behandling med VKA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV185-338
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige