Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuototapahtumien kliininen ja taloudellinen taakka potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joita hoidetaan k-vitamiiniantagonisteilla

tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Verenvuototapahtumien kliininen ja taloudellinen taakka potilailla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenvuototapahtumien vaikutusta Isossa-Britanniassa K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) hoidetuilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16513

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen kohortti tutkimusjaksolla 1.1.2003-31.12.2013 Clinical Practice Research Datalink (CPRD) -tietolinkin avulla. Tutkimuksessa tunnistetaan VKA:lla hoidetut AF-potilaat tutkimusjakson aikana ja seurataan heitä ensimmäisestä VKA-käytöstä (indeksipäivämäärä). tutkimusjakson ensimmäiseen loppuun asti, tietokannasta poistuminen, VKA:n lopettaminen/vaihto tai kuolema. Se käyttää henkilö-aika-nimittäjiä hoitamaan potilaiden vaihtelevan pituuden

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:-

CPRD-HES-kohortissa potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät nämä kriteerit:

  • CPRD-tiedot on linkitetty HES:ään

  • Sinulla on AF-diagnoosi (perustuu CPRD:n lukukoodeihin tai HES:n ICD-10-koodeihin) ja olet saanut VKA-hoitoa tutkimusjakson aikana

    -≥18 vuotta vanha indeksipäivänä

  • CPRD:n hyväksyttävyyden laatukriteerit ovat olemassa.

CPRD-kohortissa potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Sinulla on eteisvärinä (AF) diagnoosi (perustuu CPRD:n lukukoodeihin) ja sinua on hoidettu VKA:lla tutkimusjakson aikana
  • ≥18 vuotta vanha indeksipäivänä
  • CPRD:n hyväksyttävyyden laatukriteerit ovat olemassa.

Poissulkemiskriteerit:

Kahden kiinnostavan kohortin potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Alle 12 kuukautta tietokoneistettua tietoa saatavilla ennen indeksipäivää (jotta saataisiin mahdollisimman vähän tietokoneistettua historiaa ja vältetään tietueiden päivittämiseen liittyvät ongelmat, kun potilas liittyy vastaanotolle). Tietokoneistetun kirjaamisen alkamispäivä on viimeksi mainittu päivämäärä, jona potilas on rekisteröitynyt vastaanotolle tai vastaanoton ajantasainen (UTS) päivämäärä (kun vastaanoton katsotaan tuottavan riittävän laadukasta tietoa).
  • Käytäntö ei ole UTS tai potilasta pidetään "kelvottomana" CPRD:n laatukriteerien mukaan
  • On näyttöä läppäsairaudesta, korjauksesta tai vaihdosta ennen (eli enintään 12 kuukautta ennen indeksipäivää) tai tutkimusjakson aikana
  • Uusista antikoagulanteista (NOAC) on kirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
K-vitamiiniantagonistit
K-vitamiiniantagonistien annostus on määritelty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuototapahtumien vaikutus myöhempien kliinisten tapahtumien riskiin, mukaan lukien myöhemmät verenvuodot, arvioituna riskisuhteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen VKA-hoidon jälkeen
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen VKA-hoidon jälkeen
Verenvuototapahtumien vaikutus terveydenhuollon resurssien käyttöasteeseen (HCRU) arvioituna ilmaantuvuussuhteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen VKA-hoidon jälkeen
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen VKA-hoidon jälkeen
Verenvuototapahtumien vaikutus VKA:n hoitamien NVAF-potilaiden terveydenhuoltokustannuksiin arvioituna vuototapahtumien määrään liittyvien kustannusten suhteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen VKA-hoidon jälkeen
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen VKA-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuototapahtumien vaikutuksen vaihtelu kliinisiin tapahtumiin, HCRU:n määrään ja terveydenhuoltokustannuksiin ajan mittaan kunkin verenvuototapahtuman jälkeen VKA:lla hoidetuilla NVAF-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen VKA-hoidon jälkeen
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen VKA-hoidon jälkeen
VKA-hoitoa saaneiden NVAF-potilaiden, joilla on verenvuototapahtumia, ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen VKA-hoidon jälkeen
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen VKA-hoidon jälkeen
Äskettäin VKA:lla hoidettujen NVAF-potilaiden ominaisuudet, joilla ei ole verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen VKA-hoidon jälkeen
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen VKA-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV185-338

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa