Klinische en economische last van bloedingen bij patiënten in het VK met niet-valvulaire atriumfibrillatie behandeld met vitamine K-antagonisten
19 januari 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Klinische en economische last van bloedingen bij patiënten in het VK met niet-valvulair atriumfibrilleren behandeld met vitamine K-antagonisten
Het doel van de studie is om de impact te schatten van bloedingen bij patiënten in het VK met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die worden behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16513
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Retrospectief cohort met onderzoeksperiode van 1 januari 2003 tot 31 december 2013 met behulp van de Clinical Practice Research Datalink (CPRD).
De studie zal AF-patiënten identificeren die tijdens de studieperiode met VKA zijn behandeld en zal hen volgen vanaf de eerste registratie van VKA-gebruik (indexdatum).
tot 1e of einde studieperiode, verlaten database, stopzetting/switch VKA of overlijden.
Het zal persoon-tijd-noemers gebruiken om de variërende duur van de follow-up van patiënten aan te kunnen
Beschrijving
Opnamecriteria: -
Voor het CPRD-HES-cohort worden patiënten opgenomen als ze aan deze criteria voldoen:
- CPRD-gegevens laten koppelen aan HES
Een AF-diagnose hebben (gebaseerd op Lees codes van CPRD of ICD-10 codes van HES) en zijn behandeld met VKA tijdens de onderzoeksperiode
-≥18 jaar op indexdatum
- CPRD-aanvaardbaarheidskwaliteitscriteria zijn aanwezig.
Voor het CPRD-cohort worden patiënten opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Een diagnose van boezemfibrilleren (AF) hebben (gebaseerd op leescodes van CPRD) en zijn behandeld met VKA's tijdens de onderzoeksperiode
- ≥18 jaar oud op indexdatum
- CPRD-aanvaardbaarheidskwaliteitscriteria zijn aanwezig.
Uitsluitingscriteria:
Voor de twee van belang zijnde cohorten worden patiënten uitgesloten als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Minder dan 12 maanden aan geautomatiseerde gegevens beschikbaar voorafgaand aan de indexdatum (om een minimale hoeveelheid geautomatiseerde geschiedenis te bieden en om problemen te voorkomen die verband houden met het bijwerken van dossiers wanneer een patiënt zich bij een praktijk aansluit). De startdatum van geautomatiseerde dossiers is de laatste van de registratiedatum van de patiënt bij de praktijk of de Up-to-Standard (UTS)-datum van de praktijk (wanneer wordt aangenomen dat de praktijk gegevens van voldoende kwaliteit aanlevert)
- De praktijk is geen UTS, of de patiënt wordt volgens de CPRD-kwaliteitscriteria als "onaanvaardbaar" beschouwd
- Er zijn aanwijzingen voor klepaandoening, herstel of vervanging vóór (d.w.z. tot 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum) of tijdens de onderzoeksperiode
- Er zijn gegevens over nieuwe anticoagulantia (NOAC)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vitamine K-antagonisten
Vitamine K-antagonisten doseren zoals aangegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Impact van bloedingen op het risico van daaropvolgende klinische gebeurtenissen, inclusief daaropvolgende bloedingen beoordeeld op basis van hazard ratio's
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste behandeling met VKA
|
Tot 24 maanden na de eerste behandeling met VKA
|
|
Impact van bloedingen op de mate van gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU), beoordeeld op basis van incidentieratio's
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste behandeling met VKA
|
Tot 24 maanden na de eerste behandeling met VKA
|
|
Impact van bloedingen op de zorgkosten bij nvAF-patiënten die worden behandeld door VKA's, beoordeeld op basis van ratio's van kosten in verband met het aantal bloedingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste behandeling met VKA
|
Tot 24 maanden na de eerste behandeling met VKA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie van de impact van bloedingen op klinische gebeurtenissen, het aantal HCRU's en kosten voor gezondheidszorg in de loop van de tijd na elke bloeding bij NVAF-patiënten behandeld met VKA
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste behandeling met VKA
|
Tot 24 maanden na de eerste behandeling met VKA
|
|
Kenmerken van NVAF-patiënten die pas zijn behandeld met VKA en die bloedingen ervaren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste behandeling met VKA
|
Tot 24 maanden na de eerste behandeling met VKA
|
|
Kenmerken van NVAF-patiënten die pas zijn behandeld met VKA en geen bloedingen ervaren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste behandeling met VKA
|
Tot 24 maanden na de eerste behandeling met VKA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-338
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .