Fardeau clinique et économique des événements hémorragiques chez les patients au Royaume-Uni atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités avec des antagonistes de la vitamine k
19 janvier 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Fardeau clinique et économique des événements hémorragiques chez les patients au Royaume-Uni atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités avec des antagonistes de la vitamine K
Le but de l'étude est d'estimer l'impact des événements hémorragiques chez les patients au Royaume-Uni atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) traités avec des antagonistes de la vitamine K (AVK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16513
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte rétrospective avec période d'étude du 1er janvier 2003 au 31 décembre 2013 utilisant le Clinical Practice Research Datalink (CPRD).
L'étude identifiera les patients atteints de FA traités par AVK pendant la période d'étude et les suivra dès le premier enregistrement d'utilisation d'AVK (date index).
jusqu'au premier de la fin de la période d'étude, sortie de la base de données, arrêt/changement d'AVK ou décès.
Il utilisera des dénominateurs de temps-personne pour gérer la durée variable du suivi des patients
La description
Critère d'intégration:-
Pour la cohorte CPRD-HES, les patients seront inclus s'ils répondent à ces critères :
- Avoir des données CPRD liées à HES
Avoir un diagnostic de FA (basé sur les codes de lecture du CPRD ou les codes ICD-10 du HES) et avoir été traité avec AVK pendant la période d'étude
-≥18 ans à la date de l'indice
- Des critères de qualité d'acceptabilité CPRD sont présents.
Pour la cohorte CPRD, les patients seront inclus s'ils répondent aux critères suivants :
- Avoir un diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) (basé sur les codes de lecture du CPRD) et avoir été traité avec des AVK pendant la période d'étude
- ≥18 ans à la date de l'indice
- Des critères de qualité d'acceptabilité CPRD sont présents.
Critère d'exclusion:
Pour les deux cohortes d'intérêt, les patients seront exclus s'ils répondent aux critères suivants :
- Moins de 12 mois de données informatisées disponibles avant la date d'indexation (afin de fournir un minimum d'antécédents informatisés et d'éviter les problèmes liés à la mise à jour des dossiers lorsqu'un patient se joint à un cabinet). La date de début des dossiers informatisés sera la plus tardive entre la date d'inscription du patient au cabinet ou la date de mise aux normes (UTS) du cabinet (lorsque le cabinet est réputé fournir des données de qualité adéquate)
- La pratique n'est pas UTS, ou le patient est jugé "inacceptable" selon les critères de qualité du CPRD
- Il existe des preuves de maladie valvulaire, de réparation ou de remplacement avant (c'est-à-dire jusqu'à 12 mois avant la date index) ou pendant la période d'étude
- Il existe des enregistrements de Novel anticoagulant (NOAC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Antagonistes de la vitamine K
Dose d'antagonistes de la vitamine K comme spécifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Impact des événements hémorragiques sur le risque d'événements cliniques ultérieurs, y compris les saignements ultérieurs évalués en fonction des rapports de risque
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement initial par AVK
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Jusqu'à 24 mois après le traitement initial par AVK
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Impact des événements hémorragiques sur le taux d'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) évalué sur la base des ratios de taux d'incidence
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement initial par AVK
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Jusqu'à 24 mois après le traitement initial par AVK
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Impact des événements hémorragiques sur les coûts des soins de santé chez les patients NVAF traités par AVK évalués sur la base des ratios des coûts associés au nombre d'événements hémorragiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement initial par AVK
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Jusqu'à 24 mois après le traitement initial par AVK
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de l'impact des événements hémorragiques sur les événements cliniques, le taux d'UHCR et les coûts des soins de santé dans le temps après chaque événement hémorragique chez les patients NVAF traités par AVK
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement initial par AVK
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Jusqu'à 24 mois après le traitement initial par AVK
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Caractéristiques des patients NVAF nouvellement traités par AVK qui présentent des événements hémorragiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement initial par AVK
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Jusqu'à 24 mois après le traitement initial par AVK
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Caractéristiques des patients NVAF nouvellement traités par AVK qui ne présentent pas d'événements hémorragiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement initial par AVK
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Jusqu'à 24 mois après le traitement initial par AVK
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Première publication (Estimation)
22 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-338
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