- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02661516
Carga clínica e econômica de eventos hemorrágicos em pacientes no Reino Unido com fibrilação atrial não valvular tratados com antagonistas da vitamina k
Carga clínica e econômica de eventos hemorrágicos em pacientes no Reino Unido com fibrilação atrial não valvular tratados com antagonistas da vitamina K
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:-
Para a coorte CPRD-HES, os pacientes serão incluídos se atenderem a estes critérios:
- Ter dados CPRD vinculados ao HES
Ter um diagnóstico de FA (com base nos códigos de leitura do CPRD ou códigos CID-10 do HES) e ter sido tratado com AVK durante o período do estudo
-≥18 anos na data do índice
- Os critérios de qualidade de aceitabilidade do CPRD estão presentes.
Para a coorte CPRD, os pacientes serão incluídos se atenderem aos seguintes critérios:
- Ter um diagnóstico de fibrilação atrial (FA) (com base nos códigos de leitura do CPRD) e ter sido tratado com AVKs durante o período do estudo
- ≥18 anos na data do índice
- Os critérios de qualidade de aceitabilidade do CPRD estão presentes.
Critério de exclusão:
Para as duas coortes de interesse, os pacientes serão excluídos se atenderem aos seguintes critérios:
- Menos de 12 meses de dados computadorizados disponíveis antes da data do índice (a fim de fornecer uma quantidade mínima de histórico computadorizado e evitar problemas associados à atualização de registros quando um paciente ingressa em um consultório). A data de início dos registros informatizados será a última da data de registro do paciente na clínica ou a data Up-to-Standard (UTS) da clínica (quando a clínica é considerada como contribuindo com dados de qualidade adequada)
- A prática não é UTS ou o paciente é considerado "inaceitável" de acordo com os critérios de qualidade do CPRD
- Há evidência de doença valvular, reparo ou substituição antes (ou seja, até 12 meses antes da data do índice) ou durante o período do estudo
- Existem registros de Novel anticoagulante (NOAC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Antagonistas da Vitamina K
Dose de Antagonistas da Vitamina K conforme especificado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Impacto de eventos hemorrágicos no risco de eventos clínicos subsequentes, incluindo sangramentos subsequentes avaliados com base em taxas de risco
Prazo: Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
|
Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
|
Impacto de eventos hemorrágicos na taxa de utilização de recursos de saúde (HCRU) avaliada com base nas taxas de incidência
Prazo: Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
|
Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
|
Impacto dos eventos hemorrágicos nos custos de saúde em pacientes com NVAF tratados por AVKs avaliados com base nas proporções de custos associados ao número de eventos hemorrágicos
Prazo: Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
|
Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Variação do impacto de eventos hemorrágicos em eventos clínicos, taxa de HCRU e custos de saúde ao longo do tempo após cada evento hemorrágico em pacientes com NVAF tratados por AVK
Prazo: Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
|
Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
|
Características de pacientes com NVAF recém-tratados com AVK que apresentam eventos hemorrágicos
Prazo: Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
|
Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
|
Características de pacientes com NVAF recém-tratados com AVK que não apresentam eventos hemorrágicos
Prazo: Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
|
Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV185-338
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