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Carga clínica e econômica de eventos hemorrágicos em pacientes no Reino Unido com fibrilação atrial não valvular tratados com antagonistas da vitamina k

19 de janeiro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Carga clínica e econômica de eventos hemorrágicos em pacientes no Reino Unido com fibrilação atrial não valvular tratados com antagonistas da vitamina K

O objetivo do estudo é estimar o impacto de eventos hemorrágicos em pacientes no Reino Unido com fibrilação atrial não valvar (NVAF) tratados com antagonistas da vitamina K (AVK).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16513

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte retrospectiva com período de estudo de 1º de janeiro de 2003 a 31 de dezembro de 2013 usando o Clinical Practice Research Datalink (CPRD). O estudo identificará os pacientes com FA tratados com AVK durante o período do estudo e os acompanhará desde o primeiro registro de uso de AVK (data do índice). até o primeiro dia do final do período de estudo, saída do banco de dados, descontinuação/mudança de AVK ou morte. Ele usará denominadores pessoa-tempo para lidar com a duração variável do acompanhamento dos pacientes

Descrição

Critério de inclusão:-

Para a coorte CPRD-HES, os pacientes serão incluídos se atenderem a estes critérios:

  • Ter dados CPRD vinculados ao HES
  • Ter um diagnóstico de FA (com base nos códigos de leitura do CPRD ou códigos CID-10 do HES) e ter sido tratado com AVK durante o período do estudo

    -≥18 anos na data do índice

  • Os critérios de qualidade de aceitabilidade do CPRD estão presentes.

Para a coorte CPRD, os pacientes serão incluídos se atenderem aos seguintes critérios:

  • Ter um diagnóstico de fibrilação atrial (FA) (com base nos códigos de leitura do CPRD) e ter sido tratado com AVKs durante o período do estudo
  • ≥18 anos na data do índice
  • Os critérios de qualidade de aceitabilidade do CPRD estão presentes.

Critério de exclusão:

Para as duas coortes de interesse, os pacientes serão excluídos se atenderem aos seguintes critérios:

  • Menos de 12 meses de dados computadorizados disponíveis antes da data do índice (a fim de fornecer uma quantidade mínima de histórico computadorizado e evitar problemas associados à atualização de registros quando um paciente ingressa em um consultório). A data de início dos registros informatizados será a última da data de registro do paciente na clínica ou a data Up-to-Standard (UTS) da clínica (quando a clínica é considerada como contribuindo com dados de qualidade adequada)
  • A prática não é UTS ou o paciente é considerado "inaceitável" de acordo com os critérios de qualidade do CPRD
  • Há evidência de doença valvular, reparo ou substituição antes (ou seja, até 12 meses antes da data do índice) ou durante o período do estudo
  • Existem registros de Novel anticoagulante (NOAC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Antagonistas da Vitamina K
Dose de Antagonistas da Vitamina K conforme especificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Impacto de eventos hemorrágicos no risco de eventos clínicos subsequentes, incluindo sangramentos subsequentes avaliados com base em taxas de risco
Prazo: Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
Impacto de eventos hemorrágicos na taxa de utilização de recursos de saúde (HCRU) avaliada com base nas taxas de incidência
Prazo: Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
Impacto dos eventos hemorrágicos nos custos de saúde em pacientes com NVAF tratados por AVKs avaliados com base nas proporções de custos associados ao número de eventos hemorrágicos
Prazo: Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variação do impacto de eventos hemorrágicos em eventos clínicos, taxa de HCRU e custos de saúde ao longo do tempo após cada evento hemorrágico em pacientes com NVAF tratados por AVK
Prazo: Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
Características de pacientes com NVAF recém-tratados com AVK que apresentam eventos hemorrágicos
Prazo: Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
Características de pacientes com NVAF recém-tratados com AVK que não apresentam eventos hemorrágicos
Prazo: Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK
Até 24 meses após o tratamento inicial com AVK

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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