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多発性硬化症における有酸素運動と脳の健康

2021年5月28日 更新者:University of Aarhus

多発性硬化症患者の脳の健康に対する有酸素運動の影響

このプロジェクトの目的は、有酸素運動が多発性硬化症患者の脳容積、特定の脳領域、ニューロトロフィン、および認知にどのように影響するかを調査することです。

この研究は、6か月の介入を伴う単一の盲検無作為対照試験になります。

有酸素運動は、脳の萎縮を遅らせ、海馬のサイズを増加させ、ニューロトロフィンの分泌をアップレギュレートし、多発性硬化症の人々の認知能力を改善すると仮定されています.

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、原因不明の身体的および認知的障害を引き起こす慢性自己免疫疾患です。 これは、西側諸国の若年成人に影響を与える最も一般的な神経疾患です。 デンマークの MS レジストリによると、有病率は過去 40 年間で特に女性で著しく増加しており、現在、デンマークには約 14,000 人の MS (PwMS) 患者がいます。

MS の病理学的特徴は、硬化性プラークです。 中枢神経系 (CNS) のプラークは、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して生体内で検出できます。 病変の蓄積と加速された全脳萎縮の両方が、PwMS を臨床的に特徴づける進行中の身体的および認知的障害と相関しています。

この疾患は、CNS の白質と灰白質の両方の損傷を引き起こし、脳全体の萎縮と、海馬および前頭皮質と側頭葉内の局所的に特異的な萎縮を引き起こします。 中枢神経系の劣化は、認知障害および身体障害として現れます。 認知障害は、PwMS の最大 65% に影響を与えると推定されており、MS の最も一般的で無効な症状の 1 つになっています。 多発性硬化症の認知障害に対する医学療法は、これまでのところ効果がないことが証明されています。 全体として、有病率、影響、および欠落している治療法は、認知機能の維持に向けた代替アプローチの重要性を強調しています。 あいまいな所見にもかかわらず、有酸素運動は、MS における海馬の体積と認知機能の維持または拡大に向けた有望なアプローチを表しています。 多発性硬化症の脳の構造と機能に対する運動の潜在的な神経保護効果を評価する際に、MRI 技術を適用した縦断的ランダム化比較試験 (RCT) 研究はこれまでにありません。 また、MS の認知障害に対する効果的な治療法が不足していることを考えると、認知に対する有酸素運動の潜在的な影響を評価する長期的な運動介入が、MS で緊急に必要とされています。

本プロジェクトの目的は、有酸素運動が PwMS における脳容積、特定の脳領域、ニューロトロフィン、および認知にどのように影響するかを調査することです。

有酸素運動は、MS患者の脳萎縮を遅らせ、海馬のサイズを増加させ、ニューロトロフィンの分泌をアップレギュレートし、認知能力を向上させることができると仮定されています.

この研究は、単一の盲検RCTになります。 運動介入には、中程度から高強度で監督下で週に2回行われる有酸素トレーニング(サイクリング、ローイング、クロストレーナー)の6か月が含まれます。 対照群は「通常通りの生活」を送り、6 か月後に同じ運動介入を行います。 合計で約 85 の PwMS が登録される予定です。 この研究の主な結果は、MRI によって決定される脳萎縮です。

現在の学際的なプロジェクトは、多発性硬化症における運動の可能な神経保護効果を文書化し、理解することを目的としています。 これは、PwMS (およびその他の神経学的病理学) との関連性が高いでしょう。 社会的観点からは、多発性硬化症のリハビリテーションを最適化し、その後障害による多発性硬化症関連のコストを削減するのに役立ちます。 肯定的な結果が得られた場合、これは多発性硬化症における運動の疾患修飾効果の最初の説得力のある人間の証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aarhus C
      • Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの同意
  • MS確定診断
  • 診断と治療で明らかになる
  • 有酸素運動・テストができる方
  • -拡張障害ステータススケール(EDSS)スコア≤6.0
  • トレーニングセッションへの出入りができる必要があります

除外基準:

  • 認知症、アルコール乱用またはペースメーカー
  • -心血管、呼吸器、整形外科または代謝障害、または障害を引き起こし、介入への参加を妨げる他の併発疾患などの併存疾患
  • -研究開始前の8週間の期間における疾患の再発
  • 妊娠
  • MRIスキャンを妨げる金属インプラント。
  • 予想されるトレーニング出席率は 85% 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動
週2回の有酸素運動を24週間。
介入なし:習慣的なライフスタイル
最初の24週間は習慣的なライフスタイル。 24 週間後に同じ運動介入が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳容積変化率
時間枠:0、24、48週
0、24、48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的テストの簡単な反復可能なバッテリーによって測定される認知
時間枠:0、24、48週
0、24、48週
血液サンプル: サイトカインとニューロトロフィン
時間枠:0、24、48週
脳由来神経栄養因子と重要なサイトカイン
0、24、48週
VO2max
時間枠:0、24、48週
0、24、48週
局所的な体積変化の変化 (海馬、視床など)
時間枠:0、24、48週
0、24、48週
修正疲労影響尺度
時間枠:0、24、48週
スコアが低いほど良い。 範囲 0 ~ 84
0、24、48週
疲労重症度尺度
時間枠:0、24、48週
スコアが低いほど良い。 範囲 9 ~ 63。
0、24、48週
大うつ病目録
時間枠:0、24、48週
スコアが低いほど良い。 範囲 0 ~ 50
0、24、48週
ショートフォーム 36
時間枠:0、24、48週
スコアが高いほど良いです。 各項目は 0 ~ 100 の範囲で採点されます。
0、24、48週
多発性硬化症影響尺度 29
時間枠:0、24、48週
0-100 スケールに変換され、100 は日常機能に対する疾患の影響が大きいことを示します
0、24、48週
6分歩行テスト
時間枠:0、24、48週
6分間でできるだけ遠くまで歩く. 高いほどよい。
0、24、48週
シックススポットステップテスト
時間枠:0、24、48週
できるだけ早くタスクを完了します。 速いほど良いです。
0、24、48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin L Christensen, MSc、University of Aarhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月28日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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