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Esercizio aerobico e salute del cervello nella sclerosi multipla

28 maggio 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Effetti dell'esercizio aerobico sulla salute del cervello nelle persone con sclerosi multipla

Lo scopo del progetto è studiare come l'esercizio aerobico influisce sul volume del cervello, su specifiche regioni del cervello, sulle neurotrofine e sulla cognizione nei pazienti con sclerosi multipla.

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con un intervento di 6 mesi.

Si ipotizza che l'esercizio aerobico possa rallentare l'atrofia cerebrale, aumentare le dimensioni dell'ippocampo, aumentare la secrezione di neurotrofine e migliorare le prestazioni cognitive nelle persone con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronica invalidante dal punto di vista fisico e cognitivo ad eziologia sconosciuta. È la malattia neurologica più comune che colpisce i giovani adulti nei paesi occidentali. Secondo il registro danese della sclerosi multipla, la prevalenza è aumentata notevolmente negli ultimi 40 anni soprattutto per le donne, e oggi ci sono circa 14.000 pazienti con SM (PwMS) in Danimarca.

La caratteristica patologica della SM è la placca sclerotica. Le placche nel sistema nervoso centrale (SNC) possono essere rilevate in vivo mediante risonanza magnetica (MRI). Sia l'accumulo di lesioni che l'accelerazione dell'atrofia dell'intero cervello sono correlate con la progressione delle disabilità fisiche e cognitive che caratterizzano clinicamente la SM.

La malattia provoca danni sia alla sostanza bianca che a quella grigia nel sistema nervoso centrale, portando all'atrofia dell'intero cervello e all'atrofia topograficamente specifica all'interno dell'ippocampo e delle cortecce frontale e temporale. Il degrado del sistema nervoso centrale si manifesta come disabilità cognitiva e fisica. Si stima che il deterioramento cognitivo colpisca fino al 65% delle PwMS, rendendolo uno dei sintomi più comuni e disabilitanti della SM. Le terapie mediche per il deterioramento cognitivo nella SM si sono finora dimostrate inefficaci. Collettivamente, la prevalenza, l'impatto e i trattamenti mancanti evidenziano l'importanza di approcci alternativi verso la conservazione della funzione cognitiva. Nonostante i risultati equivoci, l'esercizio aerobico rappresenta un approccio promettente verso la conservazione o addirittura l'espansione del volume dell'ippocampo e del funzionamento cognitivo nella SM. Nessuno studio longitudinale randomizzato controllato (RCT) ha finora applicato la tecnica MRI per valutare il potenziale effetto neuroprotettivo dell'esercizio sulla struttura e funzione cerebrale nella SM. Inoltre, data la scarsità di trattamenti efficaci per il deterioramento cognitivo nella SM, è urgentemente necessario un intervento di esercizio longitudinale che valuti il ​​potenziale effetto dell'esercizio aerobico sulla cognizione nella SM.

Lo scopo del presente progetto è quello di indagare come l'esercizio aerobico influisca sul volume cerebrale, su specifiche regioni cerebrali, sulle neurotrofine e sulla cognizione nella PwMS.

Si ipotizza che l'esercizio aerobico possa rallentare l'atrofia cerebrale, aumentare le dimensioni dell'ippocampo, aumentare la secrezione di neurotrofine e migliorare le prestazioni cognitive nelle persone con SM.

Lo studio sarà un singolo RCT in cieco. L'intervento di esercizio conterrà 6 mesi di allenamento aerobico (bicicletta, canottaggio e cross trainer) eseguito due volte alla settimana a intensità da moderata ad alta e sotto supervisione. Il gruppo di controllo "vivrà come al solito" e verrà offerto lo stesso intervento di esercizio dopo un periodo di 6 mesi. Si prevede l'arruolamento di un totale di circa 85 persone con SM. L'esito primario dello studio sarà l'atrofia cerebrale determinata dalla risonanza magnetica.

L'attuale progetto interdisciplinare mira a documentare e comprendere i possibili effetti neuroprotettivi dell'esercizio nella SM. Questo sarebbe di grande rilevanza per PwMS (e altre patologie neurologiche). Dal punto di vista della società, contribuirebbe a ottimizzare la riabilitazione della SM e successivamente a ridurre i costi correlati alla SM dovuti alla disabilità. In caso di risultati positivi, ciò fornirebbe la prima prova umana convincente di un effetto modificante della malattia dell'esercizio nella SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato
  • Diagnosi definitiva di SM
  • Essere chiarito con la diagnosi e il trattamento
  • Previsto in grado di svolgere l'allenamento/test aerobico
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤6,0
  • Deve essere in grado di spostarsi da e verso le sessioni di allenamento

Criteri di esclusione:

  • Demenza, abuso di alcool o pacemaker
  • Comorbidità mediche come disturbi cardiovascolari, respiratori, ortopedici o metabolici o altre malattie concomitanti che causano disabilità e ostacolano la partecipazione all'intervento
  • Recidiva della malattia in un periodo di 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza
  • Impianti metallici che ostacolano le scansioni MRI.
  • Partecipazione prevista alla formazione inferiore all'85%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico due volte alla settimana per 24 settimane.
Nessun intervento: Stile di vita abituale
Stile di vita abituale le prime 24 settimane. Verrà offerto lo stesso intervento di esercizio dopo 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del volume cerebrale
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione misurata dalla breve batteria ripetibile di test neuropsicologici
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Campioni di sangue: citochine e neurotrofine
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
fattore neurotrofico derivato dal cervello e citochine chiave
0, 24 e 48 settimane
VO2max
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Cambiamenti del cambiamento di volume regionale (ad es. Ippocampo, talamo)
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
Il punteggio più basso è migliore. Intervallo 0-84
0, 24 e 48 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
Il punteggio più basso è migliore. Intervallo 9-63.
0, 24 e 48 settimane
Inventario della depressione maggiore
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
Il punteggio più basso è migliore. Intervallo 0-50
0, 24 e 48 settimane
Modulo breve 36
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
Il punteggio più alto è migliore. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100.
0, 24 e 48 settimane
Scala dell'impatto della sclerosi multipla 29
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
Convertito in una scala da 0 a 100 dove 100 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana
0, 24 e 48 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
Cammina il più lontano possibile in 6 minuti. Più alto è meglio.
0, 24 e 48 settimane
Test dei sei passi
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
Completa l'attività il più velocemente possibile. Più veloce è meglio.
0, 24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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