- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02661555
Esercizio aerobico e salute del cervello nella sclerosi multipla
Effetti dell'esercizio aerobico sulla salute del cervello nelle persone con sclerosi multipla
Lo scopo del progetto è studiare come l'esercizio aerobico influisce sul volume del cervello, su specifiche regioni del cervello, sulle neurotrofine e sulla cognizione nei pazienti con sclerosi multipla.
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con un intervento di 6 mesi.
Si ipotizza che l'esercizio aerobico possa rallentare l'atrofia cerebrale, aumentare le dimensioni dell'ippocampo, aumentare la secrezione di neurotrofine e migliorare le prestazioni cognitive nelle persone con sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronica invalidante dal punto di vista fisico e cognitivo ad eziologia sconosciuta. È la malattia neurologica più comune che colpisce i giovani adulti nei paesi occidentali. Secondo il registro danese della sclerosi multipla, la prevalenza è aumentata notevolmente negli ultimi 40 anni soprattutto per le donne, e oggi ci sono circa 14.000 pazienti con SM (PwMS) in Danimarca.
La caratteristica patologica della SM è la placca sclerotica. Le placche nel sistema nervoso centrale (SNC) possono essere rilevate in vivo mediante risonanza magnetica (MRI). Sia l'accumulo di lesioni che l'accelerazione dell'atrofia dell'intero cervello sono correlate con la progressione delle disabilità fisiche e cognitive che caratterizzano clinicamente la SM.
La malattia provoca danni sia alla sostanza bianca che a quella grigia nel sistema nervoso centrale, portando all'atrofia dell'intero cervello e all'atrofia topograficamente specifica all'interno dell'ippocampo e delle cortecce frontale e temporale. Il degrado del sistema nervoso centrale si manifesta come disabilità cognitiva e fisica. Si stima che il deterioramento cognitivo colpisca fino al 65% delle PwMS, rendendolo uno dei sintomi più comuni e disabilitanti della SM. Le terapie mediche per il deterioramento cognitivo nella SM si sono finora dimostrate inefficaci. Collettivamente, la prevalenza, l'impatto e i trattamenti mancanti evidenziano l'importanza di approcci alternativi verso la conservazione della funzione cognitiva. Nonostante i risultati equivoci, l'esercizio aerobico rappresenta un approccio promettente verso la conservazione o addirittura l'espansione del volume dell'ippocampo e del funzionamento cognitivo nella SM. Nessuno studio longitudinale randomizzato controllato (RCT) ha finora applicato la tecnica MRI per valutare il potenziale effetto neuroprotettivo dell'esercizio sulla struttura e funzione cerebrale nella SM. Inoltre, data la scarsità di trattamenti efficaci per il deterioramento cognitivo nella SM, è urgentemente necessario un intervento di esercizio longitudinale che valuti il potenziale effetto dell'esercizio aerobico sulla cognizione nella SM.
Lo scopo del presente progetto è quello di indagare come l'esercizio aerobico influisca sul volume cerebrale, su specifiche regioni cerebrali, sulle neurotrofine e sulla cognizione nella PwMS.
Si ipotizza che l'esercizio aerobico possa rallentare l'atrofia cerebrale, aumentare le dimensioni dell'ippocampo, aumentare la secrezione di neurotrofine e migliorare le prestazioni cognitive nelle persone con SM.
Lo studio sarà un singolo RCT in cieco. L'intervento di esercizio conterrà 6 mesi di allenamento aerobico (bicicletta, canottaggio e cross trainer) eseguito due volte alla settimana a intensità da moderata ad alta e sotto supervisione. Il gruppo di controllo "vivrà come al solito" e verrà offerto lo stesso intervento di esercizio dopo un periodo di 6 mesi. Si prevede l'arruolamento di un totale di circa 85 persone con SM. L'esito primario dello studio sarà l'atrofia cerebrale determinata dalla risonanza magnetica.
L'attuale progetto interdisciplinare mira a documentare e comprendere i possibili effetti neuroprotettivi dell'esercizio nella SM. Questo sarebbe di grande rilevanza per PwMS (e altre patologie neurologiche). Dal punto di vista della società, contribuirebbe a ottimizzare la riabilitazione della SM e successivamente a ridurre i costi correlati alla SM dovuti alla disabilità. In caso di risultati positivi, ciò fornirebbe la prima prova umana convincente di un effetto modificante della malattia dell'esercizio nella SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato
- Diagnosi definitiva di SM
- Essere chiarito con la diagnosi e il trattamento
- Previsto in grado di svolgere l'allenamento/test aerobico
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤6,0
- Deve essere in grado di spostarsi da e verso le sessioni di allenamento
Criteri di esclusione:
- Demenza, abuso di alcool o pacemaker
- Comorbidità mediche come disturbi cardiovascolari, respiratori, ortopedici o metabolici o altre malattie concomitanti che causano disabilità e ostacolano la partecipazione all'intervento
- Recidiva della malattia in un periodo di 8 settimane prima dell'inizio dello studio
- Gravidanza
- Impianti metallici che ostacolano le scansioni MRI.
- Partecipazione prevista alla formazione inferiore all'85%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico due volte alla settimana per 24 settimane.
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Nessun intervento: Stile di vita abituale
Stile di vita abituale le prime 24 settimane.
Verrà offerto lo stesso intervento di esercizio dopo 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di variazione del volume cerebrale
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
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0, 24 e 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione misurata dalla breve batteria ripetibile di test neuropsicologici
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
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Campioni di sangue: citochine e neurotrofine
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
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fattore neurotrofico derivato dal cervello e citochine chiave
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0, 24 e 48 settimane
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VO2max
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
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Cambiamenti del cambiamento di volume regionale (ad es. Ippocampo, talamo)
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
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Il punteggio più basso è migliore.
Intervallo 0-84
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0, 24 e 48 settimane
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
Il punteggio più basso è migliore.
Intervallo 9-63.
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Inventario della depressione maggiore
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
Il punteggio più basso è migliore.
Intervallo 0-50
|
0, 24 e 48 settimane
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Modulo breve 36
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
Il punteggio più alto è migliore.
Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100.
|
0, 24 e 48 settimane
|
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla 29
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
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Convertito in una scala da 0 a 100 dove 100 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana
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0, 24 e 48 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
Cammina il più lontano possibile in 6 minuti.
Più alto è meglio.
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0, 24 e 48 settimane
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Test dei sei passi
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
Completa l'attività il più velocemente possibile.
Più veloce è meglio.
|
0, 24 e 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langeskov-Christensen M, Grondahl Hvid L, Nygaard MKE, Ringgaard S, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Eskildsen SF, Dalgas U. Efficacy of High-Intensity Aerobic Exercise on Brain MRI Measures in Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Jan 12;96(2):e203-e213. doi: 10.1212/WNL.0000000000011241. Epub 2020 Dec 1.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Hamalainen P, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on cognitive performance in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1585-1596. doi: 10.1177/1352458520973619. Epub 2020 Nov 24.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Brain health in MS
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