- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02661555
Exercício aeróbico e saúde cerebral na esclerose múltipla
Efeitos do exercício aeróbico na saúde do cérebro em pessoas com esclerose múltipla
O objetivo do projeto é investigar como o exercício aeróbico afeta o volume cerebral, regiões específicas do cérebro, neurotrofinas e cognição em pacientes com esclerose múltipla.
O estudo será um único ensaio controlado randomizado cego com uma intervenção de 6 meses.
Supõe-se que o exercício aeróbico pode retardar a atrofia cerebral, aumentar o tamanho do hipocampo, regular a secreção de neurotrofinas e melhorar o desempenho cognitivo em pessoas com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune crônica, fisicamente e cognitivamente incapacitante, de etiologia desconhecida. É a doença neurológica mais comum que afeta adultos jovens nos países ocidentais. De acordo com o registro de EM dinamarquês, a prevalência aumentou acentuadamente nos últimos 40 anos, especialmente para mulheres, e hoje existem aproximadamente 14.000 pacientes com EM (PwMS) na Dinamarca.
A marca patológica da EM é a placa esclerótica. Placas no sistema nervoso central (SNC) podem ser detectadas in vivo usando ressonância magnética (MRI). Tanto o acúmulo de lesões quanto a atrofia acelerada de todo o cérebro se correlacionam com as deficiências físicas e cognitivas progressivas que caracterizam clinicamente a PwMS.
A doença causa danos na substância branca e cinzenta no SNC, levando à atrofia cerebral total e à atrofia topograficamente específica no hipocampo e nos córtices frontal e temporal. A degradação do SNC manifesta-se como incapacidade cognitiva e física. Estima-se que o comprometimento cognitivo afete até 65% dos PwMS, tornando-se um dos sintomas mais comuns e incapacitantes da EM. Até agora, as terapias médicas para comprometimento cognitivo na EM se mostraram ineficazes. Coletivamente, a prevalência, o impacto e os tratamentos ausentes destacam a importância de abordagens alternativas para a preservação da função cognitiva. Apesar dos achados ambíguos, o exercício aeróbico representa uma abordagem promissora para a preservação ou mesmo expansão do volume do hipocampo e do funcionamento cognitivo na EM. Até agora, nenhum estudo longitudinal randomizado controlado (RCT) aplicou a técnica de ressonância magnética ao avaliar o potencial efeito neuroprotetor do exercício na estrutura e função cerebral na EM. Além disso, dada a escassez de tratamentos eficazes para comprometimento cognitivo na EM, uma intervenção de exercício longitudinal avaliando o efeito potencial do exercício aeróbico na cognição é urgentemente necessária na EM.
O objetivo do presente projeto é investigar como o exercício aeróbico afeta o volume cerebral, regiões específicas do cérebro, neurotrofinas e cognição em PwMS.
Supõe-se que o exercício aeróbico pode retardar a atrofia cerebral, aumentar o tamanho do hipocampo, regular positivamente a secreção de neurotrofinas e melhorar o desempenho cognitivo em pessoas com EM.
O estudo será um RCT simples cego. A intervenção de exercícios conterá 6 meses de treinamento aeróbico (ciclismo, remo e cross trainer) realizado duas vezes por semana em intensidade moderada a alta e sob supervisão. O grupo de controle estará "vivendo como de costume" e receberá a mesma intervenção de exercícios após um período de 6 meses. Espera-se que um total de aproximadamente 85 PwMS sejam inscritos. O resultado primário do estudo será a atrofia cerebral determinada por ressonância magnética.
O atual projeto interdisciplinar visa documentar e compreender os possíveis efeitos neuroprotetores do exercício na EM. Isso seria de alta relevância para PwMS (e outras patologias neurológicas). Do ponto de vista social, ajudaria a otimizar a reabilitação da EM e subsequentemente reduziria os custos relacionados à EM devido à deficiência. No caso de resultados positivos, isso forneceria a primeira evidência humana convincente de um efeito modificador da doença do exercício na EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado
- Diagnóstico definitivo de EM
- Ser esclarecido com o diagnóstico e tratamento
- Esperadamente capaz de realizar o treino/teste aeróbico
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤6,0
- Deve ser capaz de se transportar de e para as sessões de treinamento
Critério de exclusão:
- Demência, abuso de álcool ou marca-passo
- Comorbidade médica, como distúrbios cardiovasculares, respiratórios, ortopédicos ou metabólicos ou outras doenças concomitantes que causam incapacidade e dificultam a participação na intervenção
- Recidiva da doença em um período de 8 semanas antes do início do estudo
- Gravidez
- Implantes metálicos dificultando os exames de ressonância magnética.
- Presença esperada no treinamento abaixo de 85%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício aeróbico
Exercício aeróbico duas vezes por semana durante 24 semanas.
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Sem intervenção: Estilo de vida habitual
Estilo de vida habitual nas primeiras 24 semanas.
Será oferecido o mesmo exercício de intervenção após 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual do volume cerebral
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
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0, 24 e 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição medida pela Bateria Repetível Breve de Testes Neuropsicológicos
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
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0, 24 e 48 semanas
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Amostras de sangue: citocinas e neurotrofinas
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
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fator neurotrófico derivado do cérebro e citocinas chave
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0, 24 e 48 semanas
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VO2max
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
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0, 24 e 48 semanas
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Mudanças regionais de volume (por exemplo, hipocampo, tálamo)
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
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0, 24 e 48 semanas
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
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Pontuação mais baixa é melhor.
Faixa 0-84
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0, 24 e 48 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
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Pontuação mais baixa é melhor.
Intervalo 9-63.
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0, 24 e 48 semanas
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Inventário de Depressão Maior
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
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Pontuação mais baixa é melhor.
Faixa 0-50
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0, 24 e 48 semanas
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Formulário Resumido 36
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
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Maior pontuação é melhor.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100.
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0, 24 e 48 semanas
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla 29
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
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Convertido para uma escala de 0 a 100, onde 100 indica maior impacto da doença nas funções diárias
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0, 24 e 48 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
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Caminhe o mais longe possível em 6 minutos.
Mais alto é melhor.
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0, 24 e 48 semanas
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Teste de Passo de Seis Pontos
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
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Complete a tarefa o mais rápido possível.
Mais rápido é melhor.
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0, 24 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Langeskov-Christensen M, Grondahl Hvid L, Nygaard MKE, Ringgaard S, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Eskildsen SF, Dalgas U. Efficacy of High-Intensity Aerobic Exercise on Brain MRI Measures in Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Jan 12;96(2):e203-e213. doi: 10.1212/WNL.0000000000011241. Epub 2020 Dec 1.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Hamalainen P, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on cognitive performance in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1585-1596. doi: 10.1177/1352458520973619. Epub 2020 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brain health in MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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