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Exercício aeróbico e saúde cerebral na esclerose múltipla

28 de maio de 2021 atualizado por: University of Aarhus

Efeitos do exercício aeróbico na saúde do cérebro em pessoas com esclerose múltipla

O objetivo do projeto é investigar como o exercício aeróbico afeta o volume cerebral, regiões específicas do cérebro, neurotrofinas e cognição em pacientes com esclerose múltipla.

O estudo será um único ensaio controlado randomizado cego com uma intervenção de 6 meses.

Supõe-se que o exercício aeróbico pode retardar a atrofia cerebral, aumentar o tamanho do hipocampo, regular a secreção de neurotrofinas e melhorar o desempenho cognitivo em pessoas com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune crônica, fisicamente e cognitivamente incapacitante, de etiologia desconhecida. É a doença neurológica mais comum que afeta adultos jovens nos países ocidentais. De acordo com o registro de EM dinamarquês, a prevalência aumentou acentuadamente nos últimos 40 anos, especialmente para mulheres, e hoje existem aproximadamente 14.000 pacientes com EM (PwMS) na Dinamarca.

A marca patológica da EM é a placa esclerótica. Placas no sistema nervoso central (SNC) podem ser detectadas in vivo usando ressonância magnética (MRI). Tanto o acúmulo de lesões quanto a atrofia acelerada de todo o cérebro se correlacionam com as deficiências físicas e cognitivas progressivas que caracterizam clinicamente a PwMS.

A doença causa danos na substância branca e cinzenta no SNC, levando à atrofia cerebral total e à atrofia topograficamente específica no hipocampo e nos córtices frontal e temporal. A degradação do SNC manifesta-se como incapacidade cognitiva e física. Estima-se que o comprometimento cognitivo afete até 65% dos PwMS, tornando-se um dos sintomas mais comuns e incapacitantes da EM. Até agora, as terapias médicas para comprometimento cognitivo na EM se mostraram ineficazes. Coletivamente, a prevalência, o impacto e os tratamentos ausentes destacam a importância de abordagens alternativas para a preservação da função cognitiva. Apesar dos achados ambíguos, o exercício aeróbico representa uma abordagem promissora para a preservação ou mesmo expansão do volume do hipocampo e do funcionamento cognitivo na EM. Até agora, nenhum estudo longitudinal randomizado controlado (RCT) aplicou a técnica de ressonância magnética ao avaliar o potencial efeito neuroprotetor do exercício na estrutura e função cerebral na EM. Além disso, dada a escassez de tratamentos eficazes para comprometimento cognitivo na EM, uma intervenção de exercício longitudinal avaliando o efeito potencial do exercício aeróbico na cognição é urgentemente necessária na EM.

O objetivo do presente projeto é investigar como o exercício aeróbico afeta o volume cerebral, regiões específicas do cérebro, neurotrofinas e cognição em PwMS.

Supõe-se que o exercício aeróbico pode retardar a atrofia cerebral, aumentar o tamanho do hipocampo, regular positivamente a secreção de neurotrofinas e melhorar o desempenho cognitivo em pessoas com EM.

O estudo será um RCT simples cego. A intervenção de exercícios conterá 6 meses de treinamento aeróbico (ciclismo, remo e cross trainer) realizado duas vezes por semana em intensidade moderada a alta e sob supervisão. O grupo de controle estará "vivendo como de costume" e receberá a mesma intervenção de exercícios após um período de 6 meses. Espera-se que um total de aproximadamente 85 PwMS sejam inscritos. O resultado primário do estudo será a atrofia cerebral determinada por ressonância magnética.

O atual projeto interdisciplinar visa documentar e compreender os possíveis efeitos neuroprotetores do exercício na EM. Isso seria de alta relevância para PwMS (e outras patologias neurológicas). Do ponto de vista social, ajudaria a otimizar a reabilitação da EM e subsequentemente reduziria os custos relacionados à EM devido à deficiência. No caso de resultados positivos, isso forneceria a primeira evidência humana convincente de um efeito modificador da doença do exercício na EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado
  • Diagnóstico definitivo de EM
  • Ser esclarecido com o diagnóstico e tratamento
  • Esperadamente capaz de realizar o treino/teste aeróbico
  • Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤6,0
  • Deve ser capaz de se transportar de e para as sessões de treinamento

Critério de exclusão:

  • Demência, abuso de álcool ou marca-passo
  • Comorbidade médica, como distúrbios cardiovasculares, respiratórios, ortopédicos ou metabólicos ou outras doenças concomitantes que causam incapacidade e dificultam a participação na intervenção
  • Recidiva da doença em um período de 8 semanas antes do início do estudo
  • Gravidez
  • Implantes metálicos dificultando os exames de ressonância magnética.
  • Presença esperada no treinamento abaixo de 85%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício aeróbico
Exercício aeróbico duas vezes por semana durante 24 semanas.
Sem intervenção: Estilo de vida habitual
Estilo de vida habitual nas primeiras 24 semanas. Será oferecido o mesmo exercício de intervenção após 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual do volume cerebral
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
0, 24 e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição medida pela Bateria Repetível Breve de Testes Neuropsicológicos
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
0, 24 e 48 semanas
Amostras de sangue: citocinas e neurotrofinas
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
fator neurotrófico derivado do cérebro e citocinas chave
0, 24 e 48 semanas
VO2max
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
0, 24 e 48 semanas
Mudanças regionais de volume (por exemplo, hipocampo, tálamo)
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
0, 24 e 48 semanas
Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
Pontuação mais baixa é melhor. Faixa 0-84
0, 24 e 48 semanas
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
Pontuação mais baixa é melhor. Intervalo 9-63.
0, 24 e 48 semanas
Inventário de Depressão Maior
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
Pontuação mais baixa é melhor. Faixa 0-50
0, 24 e 48 semanas
Formulário Resumido 36
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
Maior pontuação é melhor. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100.
0, 24 e 48 semanas
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla 29
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
Convertido para uma escala de 0 a 100, onde 100 indica maior impacto da doença nas funções diárias
0, 24 e 48 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
Caminhe o mais longe possível em 6 minutos. Mais alto é melhor.
0, 24 e 48 semanas
Teste de Passo de Seis Pontos
Prazo: 0, 24 e 48 semanas
Complete a tarefa o mais rápido possível. Mais rápido é melhor.
0, 24 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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