- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02661555
Aerobní cvičení a zdraví mozku u roztroušené sklerózy
Účinky aerobního cvičení na zdraví mozku u lidí s roztroušenou sklerózou
Účelem projektu je zjistit, jak aerobní cvičení ovlivňuje objem mozku, specifické oblasti mozku, neurotrofiny a kognici u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Studie bude jednou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií s 6měsíční intervencí.
Předpokládá se, že aerobní cvičení může zpomalit atrofii mozku, zvětšit velikost hipokampu, regulovat sekreci neurotrofinů a zlepšit kognitivní výkon u lidí s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je fyzicky a kognitivně invalidizující chronické autoimunitní onemocnění neznámé etiologie. Jde o nejčastější neurologické onemocnění postihující mladé dospělé v západních zemích. Podle dánského registru RS se prevalence za posledních 40 let výrazně zvýšila, zejména u žen, a dnes je v Dánsku přibližně 14 000 pacientů s RS (PwMS).
Patologickým znakem RS je sklerotický plak. Plaky v centrálním nervovém systému (CNS) lze detekovat in vivo pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Jak akumulace lézí, tak zrychlená atrofie celého mozku korelují s progresivními fyzickými a kognitivními poruchami, které klinicky charakterizují PwMS.
Onemocnění způsobuje poškození bílé i šedé hmoty v CNS, což vede k atrofii celého mozku a topograficky specifické atrofii v hippocampu a ve frontální a temporální kůře. Degradace CNS se projevuje jako kognitivní a fyzické postižení. Odhaduje se, že kognitivní porucha postihuje až 65 % PwMS, což z ní činí jeden z nejčastějších a invalidizujících příznaků RS. Medikamentózní terapie kognitivní poruchy u RS se zatím ukázala jako neúčinná. Souhrnně prevalence, dopad a chybějící léčba zdůrazňují důležitost alternativních přístupů k zachování kognitivních funkcí. Navzdory nejednoznačným zjištěním představuje aerobní cvičení slibný přístup k zachování nebo dokonce rozšíření objemu hipokampu a kognitivních funkcí u RS. Žádná longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) dosud nepoužila techniku MRI při hodnocení potenciálního neuroprotektivního účinku cvičení na strukturu a funkci mozku u RS. Vzhledem k nedostatku účinných způsobů léčby kognitivního poškození u RS je u RS naléhavě zapotřebí longitudinální cvičební intervence hodnotící potenciální účinek aerobního cvičení na kognici.
Účelem tohoto projektu je prozkoumat, jak aerobní cvičení ovlivňuje objem mozku, specifické oblasti mozku, neurotrofiny a kognici u PwMS.
Předpokládá se, že aerobní cvičení může zpomalit atrofii mozku, zvětšit velikost hipokampu, regulovat sekreci neurotrofinů a zlepšit kognitivní výkon u lidí s RS.
Studie bude jednoduchá zaslepená RCT. Cvičební intervence bude obsahovat 6 měsíců aerobního tréninku (kolo, veslování a crossový trenažér) prováděného dvakrát týdně ve střední až vysoké intenzitě a pod dohledem. Kontrolní skupina bude "žít jako obvykle" a po 6 měsících jí bude nabídnuta stejná cvičební intervence. Očekává se, že se zapíše celkem přibližně 85 PwMS. Primárním výsledkem studie bude mozková atrofie určená pomocí MRI.
Současný interdisciplinární projekt si klade za cíl zdokumentovat a pochopit možné neuroprotektivní účinky cvičení u RS. To by mělo velký význam pro PwMS (a další neurologické patologie). Ze společenského hlediska by to pomohlo optimalizovat rehabilitaci RS a následně snížit náklady související s RS v důsledku zdravotního postižení. V případě pozitivních nálezů by to poskytlo první přesvědčivý lidský důkaz o chorobně modifikujícím účinku cvičení u RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas
- Jasná diagnóza RS
- Vyjasněte si diagnózu a léčbu
- Očekává se, že je schopen provést aerobní trénink / test
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤6,0
- Musí se umět dopravit na trénink a z něj
Kritéria vyloučení:
- Demence, zneužívání alkoholu nebo kardiostimulátor
- Zdravotní komorbidita, jako jsou kardiovaskulární, respirační, ortopedické nebo metabolické poruchy nebo jiná souběžná onemocnění způsobující invaliditu a bránící účasti na intervenci
- Recidiva onemocnění v období 8 týdnů před začátkem studie
- Těhotenství
- Kovové implantáty brání skenování magnetickou rezonancí.
- Očekávaná účast na školení pod 85 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení dvakrát týdně po dobu 24 týdnů.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklý životní styl
Obvyklý životní styl prvních 24 týdnů.
Bude nabídnuta stejná cvičební intervence po 24 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna objemu mozku
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
|
0, 24 a 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání měřené krátkou opakovatelnou baterií neuropsychologických testů
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
|
0, 24 a 48 týdnů
|
|
|
Vzorky krve: Cytokiny a neurotrofiny
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
|
neurotrofický faktor odvozený z mozku a klíčové cytokiny
|
0, 24 a 48 týdnů
|
|
VO2max
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
|
0, 24 a 48 týdnů
|
|
|
Změny regionálních změn objemu (např. hippocampus, thalamus)
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
|
0, 24 a 48 týdnů
|
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
|
Nižší skóre je lepší.
Rozsah 0-84
|
0, 24 a 48 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
|
Nižší skóre je lepší.
Rozsah 9-63.
|
0, 24 a 48 týdnů
|
|
Inventář velké deprese
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
|
Nižší skóre je lepší.
Rozsah 0-50
|
0, 24 a 48 týdnů
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
|
Vyšší skóre je lepší.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100.
|
0, 24 a 48 týdnů
|
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy 29
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
|
Převedeno na stupnici 0-100, kde 100 znamená větší dopad nemoci na každodenní funkce
|
0, 24 a 48 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
|
Dojděte co nejdále za 6 minut.
Vyšší je lepší.
|
0, 24 a 48 týdnů
|
|
Šestibodový krokový test
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
|
Dokončete úkol co nejrychleji.
Rychlejší je lepší.
|
0, 24 a 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langeskov-Christensen M, Grondahl Hvid L, Nygaard MKE, Ringgaard S, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Eskildsen SF, Dalgas U. Efficacy of High-Intensity Aerobic Exercise on Brain MRI Measures in Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Jan 12;96(2):e203-e213. doi: 10.1212/WNL.0000000000011241. Epub 2020 Dec 1.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Hamalainen P, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on cognitive performance in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1585-1596. doi: 10.1177/1352458520973619. Epub 2020 Nov 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Brain health in MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .