Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení a zdraví mozku u roztroušené sklerózy

28. května 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Účinky aerobního cvičení na zdraví mozku u lidí s roztroušenou sklerózou

Účelem projektu je zjistit, jak aerobní cvičení ovlivňuje objem mozku, specifické oblasti mozku, neurotrofiny a kognici u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Studie bude jednou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií s 6měsíční intervencí.

Předpokládá se, že aerobní cvičení může zpomalit atrofii mozku, zvětšit velikost hipokampu, regulovat sekreci neurotrofinů a zlepšit kognitivní výkon u lidí s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je fyzicky a kognitivně invalidizující chronické autoimunitní onemocnění neznámé etiologie. Jde o nejčastější neurologické onemocnění postihující mladé dospělé v západních zemích. Podle dánského registru RS se prevalence za posledních 40 let výrazně zvýšila, zejména u žen, a dnes je v Dánsku přibližně 14 000 pacientů s RS (PwMS).

Patologickým znakem RS je sklerotický plak. Plaky v centrálním nervovém systému (CNS) lze detekovat in vivo pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Jak akumulace lézí, tak zrychlená atrofie celého mozku korelují s progresivními fyzickými a kognitivními poruchami, které klinicky charakterizují PwMS.

Onemocnění způsobuje poškození bílé i šedé hmoty v CNS, což vede k atrofii celého mozku a topograficky specifické atrofii v hippocampu a ve frontální a temporální kůře. Degradace CNS se projevuje jako kognitivní a fyzické postižení. Odhaduje se, že kognitivní porucha postihuje až 65 % PwMS, což z ní činí jeden z nejčastějších a invalidizujících příznaků RS. Medikamentózní terapie kognitivní poruchy u RS se zatím ukázala jako neúčinná. Souhrnně prevalence, dopad a chybějící léčba zdůrazňují důležitost alternativních přístupů k zachování kognitivních funkcí. Navzdory nejednoznačným zjištěním představuje aerobní cvičení slibný přístup k zachování nebo dokonce rozšíření objemu hipokampu a kognitivních funkcí u RS. Žádná longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) dosud nepoužila techniku ​​MRI při hodnocení potenciálního neuroprotektivního účinku cvičení na strukturu a funkci mozku u RS. Vzhledem k nedostatku účinných způsobů léčby kognitivního poškození u RS je u RS naléhavě zapotřebí longitudinální cvičební intervence hodnotící potenciální účinek aerobního cvičení na kognici.

Účelem tohoto projektu je prozkoumat, jak aerobní cvičení ovlivňuje objem mozku, specifické oblasti mozku, neurotrofiny a kognici u PwMS.

Předpokládá se, že aerobní cvičení může zpomalit atrofii mozku, zvětšit velikost hipokampu, regulovat sekreci neurotrofinů a zlepšit kognitivní výkon u lidí s RS.

Studie bude jednoduchá zaslepená RCT. Cvičební intervence bude obsahovat 6 měsíců aerobního tréninku (kolo, veslování a crossový trenažér) prováděného dvakrát týdně ve střední až vysoké intenzitě a pod dohledem. Kontrolní skupina bude "žít jako obvykle" a po 6 měsících jí bude nabídnuta stejná cvičební intervence. Očekává se, že se zapíše celkem přibližně 85 PwMS. Primárním výsledkem studie bude mozková atrofie určená pomocí MRI.

Současný interdisciplinární projekt si klade za cíl zdokumentovat a pochopit možné neuroprotektivní účinky cvičení u RS. To by mělo velký význam pro PwMS (a další neurologické patologie). Ze společenského hlediska by to pomohlo optimalizovat rehabilitaci RS a následně snížit náklady související s RS v důsledku zdravotního postižení. V případě pozitivních nálezů by to poskytlo první přesvědčivý lidský důkaz o chorobně modifikujícím účinku cvičení u RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas
  • Jasná diagnóza RS
  • Vyjasněte si diagnózu a léčbu
  • Očekává se, že je schopen provést aerobní trénink / test
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤6,0
  • Musí se umět dopravit na trénink a z něj

Kritéria vyloučení:

  • Demence, zneužívání alkoholu nebo kardiostimulátor
  • Zdravotní komorbidita, jako jsou kardiovaskulární, respirační, ortopedické nebo metabolické poruchy nebo jiná souběžná onemocnění způsobující invaliditu a bránící účasti na intervenci
  • Recidiva onemocnění v období 8 týdnů před začátkem studie
  • Těhotenství
  • Kovové implantáty brání skenování magnetickou rezonancí.
  • Očekávaná účast na školení pod 85 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení dvakrát týdně po dobu 24 týdnů.
Žádný zásah: Obvyklý životní styl
Obvyklý životní styl prvních 24 týdnů. Bude nabídnuta stejná cvičební intervence po 24 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna objemu mozku
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
0, 24 a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání měřené krátkou opakovatelnou baterií neuropsychologických testů
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
0, 24 a 48 týdnů
Vzorky krve: Cytokiny a neurotrofiny
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
neurotrofický faktor odvozený z mozku a klíčové cytokiny
0, 24 a 48 týdnů
VO2max
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
0, 24 a 48 týdnů
Změny regionálních změn objemu (např. hippocampus, thalamus)
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
0, 24 a 48 týdnů
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
Nižší skóre je lepší. Rozsah 0-84
0, 24 a 48 týdnů
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
Nižší skóre je lepší. Rozsah 9-63.
0, 24 a 48 týdnů
Inventář velké deprese
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
Nižší skóre je lepší. Rozsah 0-50
0, 24 a 48 týdnů
Krátký formulář 36
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
Vyšší skóre je lepší. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100.
0, 24 a 48 týdnů
Škála dopadu roztroušené sklerózy 29
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
Převedeno na stupnici 0-100, kde 100 znamená větší dopad nemoci na každodenní funkce
0, 24 a 48 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
Dojděte co nejdále za 6 minut. Vyšší je lepší.
0, 24 a 48 týdnů
Šestibodový krokový test
Časové okno: 0, 24 a 48 týdnů
Dokončete úkol co nejrychleji. Rychlejší je lepší.
0, 24 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit