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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02661555
다발성 경화증에서 유산소 운동과 뇌 건강
다발성 경화증 환자의 뇌 건강에 대한 유산소 운동의 효과
이 프로젝트의 목적은 유산소 운동이 다발성 경화증 환자의 뇌 부피, 특정 뇌 영역, 뉴로트로핀 및 인지에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
이 연구는 6개월 간 개입하는 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
유산소 운동은 뇌 위축을 늦추고, 해마의 크기를 늘리고, 뉴로트로핀 분비를 상향 조절하고, 다발성 경화증 환자의 인지 능력을 향상시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 병인이 알려지지 않은 신체적, 인지적 장애가 있는 만성 자가면역 질환입니다. 서구 국가의 젊은 성인에게 영향을 미치는 가장 흔한 신경계 질환입니다. 덴마크 MS 등록부에 따르면 지난 40년 동안 특히 여성의 유병률이 현저하게 증가했으며 현재 덴마크에는 약 14,000명의 MS(PwMS) 환자가 있습니다.
MS의 병리학적 특징은 경화반입니다. 중추신경계(CNS)의 플라크는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 생체 내에서 감지할 수 있습니다. 병변의 축적과 가속화된 전뇌 위축은 PwMS를 임상적으로 특징짓는 진행하는 신체적 및 인지적 장애와 관련이 있습니다.
이 질병은 CNS에서 백질과 회백질 모두에 손상을 일으켜 해마와 전두엽 및 측두 피질 내에서 전체 뇌 위축 및 지형학적으로 특정한 위축을 초래합니다. CNS의 퇴화는 인지 및 신체 장애로 나타납니다. 인지 장애는 PwMS의 최대 65%에 영향을 미치는 것으로 추정되며, 이는 MS의 가장 흔하고 장애가 되는 증상 중 하나입니다. MS의 인지 장애에 대한 의료 요법은 지금까지 효과가 없는 것으로 입증되었습니다. 총체적으로 유병률, 영향 및 누락된 치료법은 인지 기능 보존을 위한 대체 접근법의 중요성을 강조합니다. 모호한 결과에도 불구하고 유산소 운동은 MS에서 해마 부피 및 인지 기능의 보존 또는 확장에 대한 유망한 접근 방식을 나타냅니다. MS의 뇌 구조 및 기능에 대한 운동의 잠재적인 신경 보호 효과를 평가할 때 지금까지 MRI 기술을 적용한 종단 무작위 대조 시험(RCT) 연구는 없습니다. 또한 다발성 경화증의 인지 장애에 대한 효과적인 치료법이 부족하기 때문에 유산소 운동이 인지에 미치는 잠재적 영향을 평가하는 종단적 운동 개입이 다발성 경화증에서 시급히 필요합니다.
본 프로젝트의 목적은 유산소 운동이 PwMS에서 뇌의 부피, 특정 뇌 영역, 뉴로트로핀 및 인지에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
유산소 운동은 뇌 위축을 늦추고, 해마의 크기를 늘리고, 뉴로트로핀 분비를 상향 조절하고, 다발성 경화증 환자의 인지 능력을 향상시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
연구는 단일 맹검 RCT가 될 것입니다. 운동 개입에는 6개월 간의 에어로빅 훈련(자전거 타기, 조정 및 크로스 트레이너)이 포함되며 감독 하에 중간 강도에서 높은 강도로 일주일에 두 번 수행됩니다. 통제 그룹은 "평소와 같이 생활"할 것이며 6개월 후 동일한 운동 개입을 제공받을 것입니다. 총 약 85개의 PwMS가 등록될 것으로 예상됩니다. 연구의 주요 결과는 MRI에 의해 결정되는 뇌 위축일 것입니다.
현재의 학제 간 프로젝트는 다발성 경화증에서 운동의 가능한 신경 보호 효과를 문서화하고 이해하는 것을 목표로 합니다. 이것은 PwMS(및 기타 신경학적 병리)와 높은 관련성이 있습니다. 사회적 관점에서 그것은 다발성 경화증 재활을 최적화하고 장애로 인한 다발성 경화증 관련 비용을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 긍정적인 발견의 경우, 이것은 MS에서 운동의 질병 수정 효과에 대한 최초의 설득력 있는 인간 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의
- 확실한 MS 진단
- 진단과 치료를 통해 명확하게
- 유산소 훈련/테스트를 수행할 수 있을 것으로 예상됨
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤6.0
- 훈련 세션으로 이동하거나 이동할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치매, 알코올 남용 또는 심박 조율기
- 심혈관, 호흡기, 정형외과 또는 대사 장애 또는 장애를 유발하고 개입 참여를 방해하는 기타 동반 질환과 같은 의학적 동반이환
- 연구 시작 전 8주 기간의 질병 재발
- 임신
- MRI 스캔을 방해하는 금속 임플란트.
- 예상 교육 출석률 85% 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동
24주 동안 주 2회 유산소 운동을 합니다.
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간섭 없음: 습관적인 생활 방식
첫 24주 동안 습관적인 생활 방식.
24주 후에 동일한 운동 중재가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백분율 뇌 용적 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 반복 가능한 신경 심리학 테스트 배터리로 측정한 인지
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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혈액 샘플: 사이토카인 및 뉴로트로핀
기간: 0주, 24주 및 48주
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뇌 유래 신경 영양 인자 및 주요 사이토카인
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0주, 24주 및 48주
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VO2max
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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지역 부피 변화 변화(예: 해마, 시상)
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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수정된 피로 영향 척도
기간: 0주, 24주 및 48주
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점수가 낮을수록 좋습니다.
범위 0-84
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0주, 24주 및 48주
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피로 심각도 척도
기간: 0주, 24주 및 48주
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점수가 낮을수록 좋습니다.
범위 9-63.
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0주, 24주 및 48주
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주요 우울증 목록
기간: 0주, 24주 및 48주
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점수가 낮을수록 좋습니다.
범위 0-50
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0주, 24주 및 48주
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약식 36
기간: 0주, 24주 및 48주
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점수가 높을수록 좋습니다.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨집니다.
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0주, 24주 및 48주
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다발성 경화증 영향 척도 29
기간: 0주, 24주 및 48주
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0-100 척도로 변환되었으며 100은 일상 기능에 대한 질병의 더 큰 영향을 나타냅니다.
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0주, 24주 및 48주
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6분 걷기 테스트
기간: 0주, 24주 및 48주
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6분 안에 가능한 한 멀리 걸으십시오.
높을수록 좋습니다.
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0주, 24주 및 48주
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6개 지점 단계 테스트
기간: 0주, 24주 및 48주
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가능한 한 빨리 작업을 완료하십시오.
빠를수록 좋습니다.
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0주, 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Langeskov-Christensen M, Grondahl Hvid L, Nygaard MKE, Ringgaard S, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Eskildsen SF, Dalgas U. Efficacy of High-Intensity Aerobic Exercise on Brain MRI Measures in Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Jan 12;96(2):e203-e213. doi: 10.1212/WNL.0000000000011241. Epub 2020 Dec 1.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Hamalainen P, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on cognitive performance in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1585-1596. doi: 10.1177/1352458520973619. Epub 2020 Nov 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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