Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aerob gyakorlatok és az agy egészsége a sclerosis multiplexben

2021. május 28. frissítette: University of Aarhus

Az aerob gyakorlatok hatása a szklerózis multiplexben szenvedő emberek agy egészségére

A projekt célja annak vizsgálata, hogy az aerob gyakorlat hogyan befolyásolja az agytérfogatot, az egyes agyi régiókat, a neurotrofinokat és a szklerózis multiplexben szenvedő betegek megismerését.

A vizsgálat egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, 6 hónapos beavatkozással.

Feltételezik, hogy az aerob gyakorlat lelassíthatja az agy atrófiáját, növelheti a hippocampus méretét, szabályozhatja a neurotrofinok szekrécióját, és javíthatja a kognitív teljesítményt a szklerózis multiplexben szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS) egy ismeretlen eredetű, fizikailag és kognitívan fogyatékos, krónikus autoimmun betegség. Ez a leggyakoribb idegrendszeri betegség, amely a fiatal felnőtteket érinti a nyugati országokban. A dán SM Regiszter szerint a prevalencia jelentősen megnőtt az elmúlt 40 évben különösen a nők körében, és jelenleg körülbelül 14 000 SM-ben (PwMS) szenvedő beteg van Dániában.

Az SM kóros jellemzője a szklerotikus plakk. A központi idegrendszerben (CNS) lévő plakkok in vivo kimutathatók mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével. Mind a léziók felhalmozódása, mind a felgyorsult teljes agyi atrófia korrelál a PwMS-re klinikailag jellemző progresszív fizikai és kognitív fogyatékosságokkal.

A betegség a központi idegrendszer fehér- és szürkeállományának károsodását okozza, ami az egész agy atrófiájához és a hippocampuson, valamint a frontális és temporális kéregben a topográfiailag specifikus sorvadáshoz vezet. A központi idegrendszer leépülése kognitív és fizikai fogyatékosságként nyilvánul meg. A kognitív károsodás a becslések szerint a PwMS akár 65%-át érinti, így ez az SM egyik leggyakoribb és fogyatékosító tünete. Az SM kognitív károsodásának orvosi terápiái eddig hatástalannak bizonyultak. A prevalencia, a hatás és a hiányzó kezelések együttesen rávilágítanak a kognitív funkciók megőrzésére irányuló alternatív megközelítések fontosságára. A kétértelmű megállapítások ellenére az aerob gyakorlat ígéretes megközelítést jelent a hippocampális térfogat és a kognitív működés megőrzésében vagy akár bővítésében SM-ben. Ez idáig egyetlen longitudinális randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) sem alkalmazta az MRI technikát az edzés agyszerkezetre és funkcióra gyakorolt ​​lehetséges neuroprotektív hatásának értékelésére SM-ben. Tekintettel az SM kognitív károsodásának kezelésére szolgáló hatékony kezelések szűkösségére, sürgős szükség van egy longitudinális gyakorlati beavatkozásra, amely értékeli az aerob testmozgásnak a megismerésre gyakorolt ​​​​potenciális hatását.

Jelen projekt célja annak vizsgálata, hogy az aerob gyakorlat hogyan hat az agytérfogatra, az agy egyes régióira, a neurotrofinokra és a PwMS-ben a megismerésre.

Feltételezik, hogy az aerob gyakorlatok lassíthatják az agysorvadást, növelhetik a hippokampusz méretét, szabályozhatják a neurotrofinok szekrécióját és javíthatják a kognitív teljesítményt az SM-ben szenvedőkben.

A vizsgálat egyetlen vak RCT lesz. A gyakorlati beavatkozás 6 hónapig tartó aerob edzést (kerékpározás, evezés és cross trainer) tartalmaz, amelyet hetente kétszer, közepestől magas intenzitással és felügyelet mellett végeznek. A kontrollcsoport "szokás szerint él", és 6 hónapos időszak után ugyanazt a gyakorlati beavatkozást ajánlják fel nekik. Összesen körülbelül 85 PwMS regisztrálása várható. A vizsgálat elsődleges eredménye az MRI-vel meghatározott agysorvadás lesz.

A jelenlegi interdiszciplináris projekt célja, hogy dokumentálja és megértse a testmozgás lehetséges neuroprotektív hatásait SM-ben. Ez nagy jelentőséggel bírna a PwMS (és más neurológiai patológiák) szempontjából. Társadalmi szempontból elősegítené az SM rehabilitációjának optimalizálását, és ezt követően csökkentené a fogyatékosság miatti SM-hez kapcsolódó költségeket. Pozitív eredmények esetén ez lenne az első meggyőző emberi bizonyíték a testmozgás betegségmódosító hatására SM-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánia, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyezés
  • Határozott SM diagnózis
  • Legyen tisztázva a diagnózissal és a kezeléssel
  • Várhatóan képes az aerob edzés / teszt elvégzésére
  • A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma ≤6,0
  • Képesnek kell lenniük az edzésekre és onnan történő szállításra

Kizárási kritériumok:

  • Demencia, alkoholizmus vagy pacemaker
  • Orvosi komorbiditás, például szív- és érrendszeri, légzőszervi, ortopédiai vagy anyagcsere-rendellenességek vagy más egyidejű betegségek, amelyek rokkantságot okoznak és akadályozzák a beavatkozásban való részvételt
  • A betegség visszaesése a vizsgálat megkezdése előtt 8 hetes időszakban
  • Terhesség
  • Fém implantátumok akadályozzák az MRI-vizsgálatot.
  • Várható edzéslátogatottság 85% alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerob gyakorlat
Aerob edzés hetente kétszer 24 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Szokásos életmód
Szokásos életmód az első 24 hétben. 24 hét után ugyanazt a gyakorlati beavatkozást ajánlják fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agy térfogatának százalékos változása
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
0, 24 és 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichológiai tesztek rövid megismételhető akkumulátora által mért megismerés
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
0, 24 és 48 hét
Vérminták: citokinek és neurotrofinok
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
agyi eredetű neurotróf faktor és kulcs citokinek
0, 24 és 48 hét
VO2max
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
0, 24 és 48 hét
Regionális térfogatváltozások (pl. hippocampus, thalamus)
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
0, 24 és 48 hét
Módosított fáradtsági hatás skála
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
Az alacsonyabb pontszám jobb. Tartomány 0-84
0, 24 és 48 hét
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
Az alacsonyabb pontszám jobb. Tartomány 9-63.
0, 24 és 48 hét
Major Depression Inventory
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
Az alacsonyabb pontszám jobb. Tartomány 0-50
0, 24 és 48 hét
Rövid forma 36
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
A magasabb pontszám jobb. Minden elem 0-tól 100-ig terjedő tartományban van értékelve.
0, 24 és 48 hét
Sclerosis multiplex hatásskála 29
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálva, ahol a 100 azt jelzi, hogy a betegség nagyobb hatással van a napi működésre
0, 24 és 48 hét
6 perces séta teszt
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
Sétáljon, amennyire csak lehetséges 6 perc alatt. A magasabb annál jobb.
0, 24 és 48 hét
Hatpontos lépésteszt
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
Végezze el a feladatot a lehető leggyorsabban. A gyorsabb jobb.
0, 24 és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat

3
Iratkozz fel