- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02661555
Aerob gyakorlatok és az agy egészsége a sclerosis multiplexben
Az aerob gyakorlatok hatása a szklerózis multiplexben szenvedő emberek agy egészségére
A projekt célja annak vizsgálata, hogy az aerob gyakorlat hogyan befolyásolja az agytérfogatot, az egyes agyi régiókat, a neurotrofinokat és a szklerózis multiplexben szenvedő betegek megismerését.
A vizsgálat egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, 6 hónapos beavatkozással.
Feltételezik, hogy az aerob gyakorlat lelassíthatja az agy atrófiáját, növelheti a hippocampus méretét, szabályozhatja a neurotrofinok szekrécióját, és javíthatja a kognitív teljesítményt a szklerózis multiplexben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szklerózis multiplex (MS) egy ismeretlen eredetű, fizikailag és kognitívan fogyatékos, krónikus autoimmun betegség. Ez a leggyakoribb idegrendszeri betegség, amely a fiatal felnőtteket érinti a nyugati országokban. A dán SM Regiszter szerint a prevalencia jelentősen megnőtt az elmúlt 40 évben különösen a nők körében, és jelenleg körülbelül 14 000 SM-ben (PwMS) szenvedő beteg van Dániában.
Az SM kóros jellemzője a szklerotikus plakk. A központi idegrendszerben (CNS) lévő plakkok in vivo kimutathatók mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével. Mind a léziók felhalmozódása, mind a felgyorsult teljes agyi atrófia korrelál a PwMS-re klinikailag jellemző progresszív fizikai és kognitív fogyatékosságokkal.
A betegség a központi idegrendszer fehér- és szürkeállományának károsodását okozza, ami az egész agy atrófiájához és a hippocampuson, valamint a frontális és temporális kéregben a topográfiailag specifikus sorvadáshoz vezet. A központi idegrendszer leépülése kognitív és fizikai fogyatékosságként nyilvánul meg. A kognitív károsodás a becslések szerint a PwMS akár 65%-át érinti, így ez az SM egyik leggyakoribb és fogyatékosító tünete. Az SM kognitív károsodásának orvosi terápiái eddig hatástalannak bizonyultak. A prevalencia, a hatás és a hiányzó kezelések együttesen rávilágítanak a kognitív funkciók megőrzésére irányuló alternatív megközelítések fontosságára. A kétértelmű megállapítások ellenére az aerob gyakorlat ígéretes megközelítést jelent a hippocampális térfogat és a kognitív működés megőrzésében vagy akár bővítésében SM-ben. Ez idáig egyetlen longitudinális randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) sem alkalmazta az MRI technikát az edzés agyszerkezetre és funkcióra gyakorolt lehetséges neuroprotektív hatásának értékelésére SM-ben. Tekintettel az SM kognitív károsodásának kezelésére szolgáló hatékony kezelések szűkösségére, sürgős szükség van egy longitudinális gyakorlati beavatkozásra, amely értékeli az aerob testmozgásnak a megismerésre gyakorolt potenciális hatását.
Jelen projekt célja annak vizsgálata, hogy az aerob gyakorlat hogyan hat az agytérfogatra, az agy egyes régióira, a neurotrofinokra és a PwMS-ben a megismerésre.
Feltételezik, hogy az aerob gyakorlatok lassíthatják az agysorvadást, növelhetik a hippokampusz méretét, szabályozhatják a neurotrofinok szekrécióját és javíthatják a kognitív teljesítményt az SM-ben szenvedőkben.
A vizsgálat egyetlen vak RCT lesz. A gyakorlati beavatkozás 6 hónapig tartó aerob edzést (kerékpározás, evezés és cross trainer) tartalmaz, amelyet hetente kétszer, közepestől magas intenzitással és felügyelet mellett végeznek. A kontrollcsoport "szokás szerint él", és 6 hónapos időszak után ugyanazt a gyakorlati beavatkozást ajánlják fel nekik. Összesen körülbelül 85 PwMS regisztrálása várható. A vizsgálat elsődleges eredménye az MRI-vel meghatározott agysorvadás lesz.
A jelenlegi interdiszciplináris projekt célja, hogy dokumentálja és megértse a testmozgás lehetséges neuroprotektív hatásait SM-ben. Ez nagy jelentőséggel bírna a PwMS (és más neurológiai patológiák) szempontjából. Társadalmi szempontból elősegítené az SM rehabilitációjának optimalizálását, és ezt követően csökkentené a fogyatékosság miatti SM-hez kapcsolódó költségeket. Pozitív eredmények esetén ez lenne az első meggyőző emberi bizonyíték a testmozgás betegségmódosító hatására SM-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánia, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyezés
- Határozott SM diagnózis
- Legyen tisztázva a diagnózissal és a kezeléssel
- Várhatóan képes az aerob edzés / teszt elvégzésére
- A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma ≤6,0
- Képesnek kell lenniük az edzésekre és onnan történő szállításra
Kizárási kritériumok:
- Demencia, alkoholizmus vagy pacemaker
- Orvosi komorbiditás, például szív- és érrendszeri, légzőszervi, ortopédiai vagy anyagcsere-rendellenességek vagy más egyidejű betegségek, amelyek rokkantságot okoznak és akadályozzák a beavatkozásban való részvételt
- A betegség visszaesése a vizsgálat megkezdése előtt 8 hetes időszakban
- Terhesség
- Fém implantátumok akadályozzák az MRI-vizsgálatot.
- Várható edzéslátogatottság 85% alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aerob gyakorlat
Aerob edzés hetente kétszer 24 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos életmód
Szokásos életmód az első 24 hétben.
24 hét után ugyanazt a gyakorlati beavatkozást ajánlják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az agy térfogatának százalékos változása
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
|
0, 24 és 48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A neuropszichológiai tesztek rövid megismételhető akkumulátora által mért megismerés
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
|
0, 24 és 48 hét
|
|
Vérminták: citokinek és neurotrofinok
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
|
agyi eredetű neurotróf faktor és kulcs citokinek
|
0, 24 és 48 hét
|
VO2max
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
|
0, 24 és 48 hét
|
|
Regionális térfogatváltozások (pl. hippocampus, thalamus)
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
|
0, 24 és 48 hét
|
|
Módosított fáradtsági hatás skála
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
|
Az alacsonyabb pontszám jobb.
Tartomány 0-84
|
0, 24 és 48 hét
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
|
Az alacsonyabb pontszám jobb.
Tartomány 9-63.
|
0, 24 és 48 hét
|
Major Depression Inventory
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
|
Az alacsonyabb pontszám jobb.
Tartomány 0-50
|
0, 24 és 48 hét
|
Rövid forma 36
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
|
A magasabb pontszám jobb.
Minden elem 0-tól 100-ig terjedő tartományban van értékelve.
|
0, 24 és 48 hét
|
Sclerosis multiplex hatásskála 29
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
|
0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálva, ahol a 100 azt jelzi, hogy a betegség nagyobb hatással van a napi működésre
|
0, 24 és 48 hét
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
|
Sétáljon, amennyire csak lehetséges 6 perc alatt.
A magasabb annál jobb.
|
0, 24 és 48 hét
|
Hatpontos lépésteszt
Időkeret: 0, 24 és 48 hét
|
Végezze el a feladatot a lehető leggyorsabban.
A gyorsabb jobb.
|
0, 24 és 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Langeskov-Christensen M, Grondahl Hvid L, Nygaard MKE, Ringgaard S, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Eskildsen SF, Dalgas U. Efficacy of High-Intensity Aerobic Exercise on Brain MRI Measures in Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Jan 12;96(2):e203-e213. doi: 10.1212/WNL.0000000000011241. Epub 2020 Dec 1.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Hamalainen P, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on cognitive performance in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1585-1596. doi: 10.1177/1352458520973619. Epub 2020 Nov 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Brain health in MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
LAPIX Therapeutics Inc.BefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Becton, Dickinson and CompanyMég nincs toborzásMikroorganizmusok vérkultúrája
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
NYU Langone HealthNew York UniversityBefejezveAlkoholfüggőség | Kábítószer-függőség
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás