- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02661555
Ćwiczenia aerobowe i zdrowie mózgu w stwardnieniu rozsianym
Wpływ ćwiczeń aerobowych na zdrowie mózgu u osób ze stwardnieniem rozsianym
Celem projektu jest zbadanie, w jaki sposób ćwiczenia aerobowe wpływają na objętość mózgu, określone obszary mózgu, neurotrofiny i funkcje poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Badanie będzie pojedynczą, ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą z 6-miesięczną interwencją.
Przypuszcza się, że ćwiczenia aerobowe mogą spowolnić atrofię mózgu, zwiększyć rozmiar hipokampu, zwiększyć wydzielanie neurotrofin i poprawić wydajność poznawczą u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to upośledzająca fizycznie i poznawczo, przewlekła choroba autoimmunologiczna o nieznanej etiologii. Jest to najczęstsza choroba neurologiczna dotykająca młodych dorosłych w krajach zachodnich. Według duńskiego rejestru stwardnienia rozsianego częstość występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 40 lat, zwłaszcza wśród kobiet, i obecnie w Danii jest około 14 000 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PwMS).
Patologiczną cechą SM jest blaszka sklerotyczna. Płytki w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) można wykrywać in vivo za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zarówno nagromadzenie zmian chorobowych, jak i przyspieszony zanik całego mózgu korelują z postępującą niepełnosprawnością fizyczną i poznawczą, która klinicznie charakteryzuje PwSM.
Choroba powoduje uszkodzenie zarówno istoty białej, jak i istoty szarej w OUN, prowadząc do zaniku całego mózgu i specyficznego topograficznie zaniku hipokampa oraz kory czołowej i skroniowej. Degradacja OUN objawia się niepełnosprawnością poznawczą i fizyczną. Szacuje się, że upośledzenie funkcji poznawczych dotyka do 65% PwMS, co czyni je jednym z najczęstszych i powodujących niepełnosprawność objawów SM. Terapie medyczne zaburzeń funkcji poznawczych w SM okazały się jak dotąd nieskuteczne. Łącznie rozpowszechnienie, wpływ i brakujące metody leczenia podkreślają znaczenie alternatywnych podejść do zachowania funkcji poznawczych. Pomimo niejednoznacznych ustaleń, ćwiczenia aerobowe stanowią obiecujące podejście do zachowania, a nawet zwiększenia objętości hipokampa i funkcji poznawczych w SM. Jak dotąd żadne podłużne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie stosowało techniki MRI do oceny potencjalnego neuroprotekcyjnego wpływu ćwiczeń na strukturę i funkcję mózgu w SM. Ponadto, biorąc pod uwagę brak skutecznych metod leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w SM, pilnie potrzebna jest interwencja polegająca na ćwiczeniach podłużnych oceniająca potencjalny wpływ ćwiczeń aerobowych na funkcje poznawcze w SM.
Celem niniejszego projektu jest zbadanie, w jaki sposób ćwiczenia aerobowe wpływają na objętość mózgu, określone obszary mózgu, neurotrofiny i funkcje poznawcze w PwSM.
Przypuszcza się, że ćwiczenia aerobowe mogą spowolnić atrofię mózgu, zwiększyć rozmiar hipokampa, zwiększyć wydzielanie neurotrofin i poprawić zdolności poznawcze u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Badanie będzie RCT z pojedynczą ślepą próbą. Interwencja ruchowa będzie obejmować 6-miesięczny trening aerobowy (jazda na rowerze, wioślarstwo i orbitrek) wykonywany dwa razy w tygodniu z umiarkowaną do wysokiej intensywności i pod nadzorem. Grupa kontrolna będzie „żyć jak zwykle” i otrzyma taką samą interwencję ruchową po okresie 6 miesięcy. Oczekuje się, że zapisanych zostanie łącznie około 85 PwMS. Głównym wynikiem badania będzie atrofia mózgu stwierdzona za pomocą rezonansu magnetycznego.
Obecny interdyscyplinarny projekt ma na celu udokumentowanie i zrozumienie możliwych neuroprotekcyjnych skutków ćwiczeń w SM. Miałoby to duże znaczenie dla PwMS (i innych patologii neurologicznych). Z perspektywy społecznej pomogłoby to zoptymalizować rehabilitację stwardnienia rozsianego, a następnie zmniejszyć koszty związane z stwardnieniem rozsianym z powodu niepełnosprawności. W przypadku pozytywnych wyników, dostarczyłoby to pierwszego przekonującego dowodu na działanie ćwiczeń modyfikujących przebieg choroby u ludzi ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda
- Pewna diagnoza stwardnienia rozsianego
- Należy wyjaśnić diagnozę i leczenie
- Oczekiwana zdolność do przeprowadzenia treningu aerobowego/testu
- Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤6,0
- Musi być w stanie transportować się do iz sesji treningowych
Kryteria wyłączenia:
- Demencja, nadużywanie alkoholu lub rozrusznik serca
- Współistniejące choroby medyczne, takie jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, ortopedyczne lub metaboliczne lub inne współistniejące choroby powodujące niepełnosprawność i utrudniające udział w interwencji
- Nawrót choroby w okresie 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ciąża
- Metalowe implanty utrudniające badanie MRI.
- Przewidywana frekwencja na szkoleniach poniżej 85%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia aerobowe dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
|
|
|
Brak interwencji: Nawykowy tryb życia
Nawykowy tryb życia przez pierwsze 24 tygodnie.
Zostanie zaoferowana ta sama interwencja ruchowa po 24 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
|
0, 24 i 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie mierzone za pomocą krótkiej powtarzalnej baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
|
0, 24 i 48 tygodni
|
|
|
Próbki krwi: Cytokiny i neurotrofiny
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
|
czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego i kluczowe cytokiny
|
0, 24 i 48 tygodni
|
|
VO2maks
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
|
0, 24 i 48 tygodni
|
|
|
Regionalne zmiany zmiany objętości (np. hipokamp, wzgórze)
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
|
0, 24 i 48 tygodni
|
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
|
Niższy wynik jest lepszy.
Zakres 0-84
|
0, 24 i 48 tygodni
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
|
Niższy wynik jest lepszy.
Zakres 9-63.
|
0, 24 i 48 tygodni
|
|
Inwentarz poważnej depresji
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
|
Niższy wynik jest lepszy.
Zakres 0-50
|
0, 24 i 48 tygodni
|
|
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
|
Wyższy wynik jest lepszy.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100.
|
0, 24 i 48 tygodni
|
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego 29
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
|
Przeliczono na skalę 0-100, gdzie 100 wskazuje na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie
|
0, 24 i 48 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
|
Idź jak najdalej w 6 minut.
Wyżej jest lepiej.
|
0, 24 i 48 tygodni
|
|
Sześciopunktowy test krokowy
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
|
Wykonaj zadanie tak szybko, jak to możliwe.
Szybciej znaczy lepiej.
|
0, 24 i 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langeskov-Christensen M, Grondahl Hvid L, Nygaard MKE, Ringgaard S, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Eskildsen SF, Dalgas U. Efficacy of High-Intensity Aerobic Exercise on Brain MRI Measures in Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Jan 12;96(2):e203-e213. doi: 10.1212/WNL.0000000000011241. Epub 2020 Dec 1.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Hamalainen P, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on cognitive performance in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1585-1596. doi: 10.1177/1352458520973619. Epub 2020 Nov 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brain health in MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .