Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe i zdrowie mózgu w stwardnieniu rozsianym

28 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ ćwiczeń aerobowych na zdrowie mózgu u osób ze stwardnieniem rozsianym

Celem projektu jest zbadanie, w jaki sposób ćwiczenia aerobowe wpływają na objętość mózgu, określone obszary mózgu, neurotrofiny i funkcje poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Badanie będzie pojedynczą, ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą z 6-miesięczną interwencją.

Przypuszcza się, że ćwiczenia aerobowe mogą spowolnić atrofię mózgu, zwiększyć rozmiar hipokampu, zwiększyć wydzielanie neurotrofin i poprawić wydajność poznawczą u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to upośledzająca fizycznie i poznawczo, przewlekła choroba autoimmunologiczna o nieznanej etiologii. Jest to najczęstsza choroba neurologiczna dotykająca młodych dorosłych w krajach zachodnich. Według duńskiego rejestru stwardnienia rozsianego częstość występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 40 lat, zwłaszcza wśród kobiet, i obecnie w Danii jest około 14 000 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PwMS).

Patologiczną cechą SM jest blaszka sklerotyczna. Płytki w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) można wykrywać in vivo za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zarówno nagromadzenie zmian chorobowych, jak i przyspieszony zanik całego mózgu korelują z postępującą niepełnosprawnością fizyczną i poznawczą, która klinicznie charakteryzuje PwSM.

Choroba powoduje uszkodzenie zarówno istoty białej, jak i istoty szarej w OUN, prowadząc do zaniku całego mózgu i specyficznego topograficznie zaniku hipokampa oraz kory czołowej i skroniowej. Degradacja OUN objawia się niepełnosprawnością poznawczą i fizyczną. Szacuje się, że upośledzenie funkcji poznawczych dotyka do 65% PwMS, co czyni je jednym z najczęstszych i powodujących niepełnosprawność objawów SM. Terapie medyczne zaburzeń funkcji poznawczych w SM okazały się jak dotąd nieskuteczne. Łącznie rozpowszechnienie, wpływ i brakujące metody leczenia podkreślają znaczenie alternatywnych podejść do zachowania funkcji poznawczych. Pomimo niejednoznacznych ustaleń, ćwiczenia aerobowe stanowią obiecujące podejście do zachowania, a nawet zwiększenia objętości hipokampa i funkcji poznawczych w SM. Jak dotąd żadne podłużne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie stosowało techniki MRI do oceny potencjalnego neuroprotekcyjnego wpływu ćwiczeń na strukturę i funkcję mózgu w SM. Ponadto, biorąc pod uwagę brak skutecznych metod leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w SM, pilnie potrzebna jest interwencja polegająca na ćwiczeniach podłużnych oceniająca potencjalny wpływ ćwiczeń aerobowych na funkcje poznawcze w SM.

Celem niniejszego projektu jest zbadanie, w jaki sposób ćwiczenia aerobowe wpływają na objętość mózgu, określone obszary mózgu, neurotrofiny i funkcje poznawcze w PwSM.

Przypuszcza się, że ćwiczenia aerobowe mogą spowolnić atrofię mózgu, zwiększyć rozmiar hipokampa, zwiększyć wydzielanie neurotrofin i poprawić zdolności poznawcze u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Badanie będzie RCT z pojedynczą ślepą próbą. Interwencja ruchowa będzie obejmować 6-miesięczny trening aerobowy (jazda na rowerze, wioślarstwo i orbitrek) wykonywany dwa razy w tygodniu z umiarkowaną do wysokiej intensywności i pod nadzorem. Grupa kontrolna będzie „żyć jak zwykle” i otrzyma taką samą interwencję ruchową po okresie 6 miesięcy. Oczekuje się, że zapisanych zostanie łącznie około 85 PwMS. Głównym wynikiem badania będzie atrofia mózgu stwierdzona za pomocą rezonansu magnetycznego.

Obecny interdyscyplinarny projekt ma na celu udokumentowanie i zrozumienie możliwych neuroprotekcyjnych skutków ćwiczeń w SM. Miałoby to duże znaczenie dla PwMS (i innych patologii neurologicznych). Z perspektywy społecznej pomogłoby to zoptymalizować rehabilitację stwardnienia rozsianego, a następnie zmniejszyć koszty związane z stwardnieniem rozsianym z powodu niepełnosprawności. W przypadku pozytywnych wyników, dostarczyłoby to pierwszego przekonującego dowodu na działanie ćwiczeń modyfikujących przebieg choroby u ludzi ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda
  • Pewna diagnoza stwardnienia rozsianego
  • Należy wyjaśnić diagnozę i leczenie
  • Oczekiwana zdolność do przeprowadzenia treningu aerobowego/testu
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤6,0
  • Musi być w stanie transportować się do iz sesji treningowych

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja, nadużywanie alkoholu lub rozrusznik serca
  • Współistniejące choroby medyczne, takie jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, ortopedyczne lub metaboliczne lub inne współistniejące choroby powodujące niepełnosprawność i utrudniające udział w interwencji
  • Nawrót choroby w okresie 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża
  • Metalowe implanty utrudniające badanie MRI.
  • Przewidywana frekwencja na szkoleniach poniżej 85%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia aerobowe dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Brak interwencji: Nawykowy tryb życia
Nawykowy tryb życia przez pierwsze 24 tygodnie. Zostanie zaoferowana ta sama interwencja ruchowa po 24 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
0, 24 i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie mierzone za pomocą krótkiej powtarzalnej baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
0, 24 i 48 tygodni
Próbki krwi: Cytokiny i neurotrofiny
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego i kluczowe cytokiny
0, 24 i 48 tygodni
VO2maks
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
0, 24 i 48 tygodni
Regionalne zmiany zmiany objętości (np. hipokamp, ​​wzgórze)
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
0, 24 i 48 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
Niższy wynik jest lepszy. Zakres 0-84
0, 24 i 48 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
Niższy wynik jest lepszy. Zakres 9-63.
0, 24 i 48 tygodni
Inwentarz poważnej depresji
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
Niższy wynik jest lepszy. Zakres 0-50
0, 24 i 48 tygodni
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
Wyższy wynik jest lepszy. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100.
0, 24 i 48 tygodni
Skala wpływu stwardnienia rozsianego 29
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
Przeliczono na skalę 0-100, gdzie 100 wskazuje na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie
0, 24 i 48 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
Idź jak najdalej w 6 minut. Wyżej jest lepiej.
0, 24 i 48 tygodni
Sześciopunktowy test krokowy
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 tygodni
Wykonaj zadanie tak szybko, jak to możliwe. Szybciej znaczy lepiej.
0, 24 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj