- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02661555
Aerobic trening og hjernehelse ved multippel sklerose
Effekter av aerobic trening på hjernens helse hos personer med multippel sklerose
Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan aerob trening påvirker hjernevolum, spesifikke hjerneregioner, nevrotrofiner og kognisjon hos pasienter med multippel sklerose.
Studien vil være en enkelt blindet randomisert kontrollert studie med 6 måneders intervensjon.
Det antas at aerob trening kan bremse hjerneatrofi, øke størrelsen på hippocampus, oppregulere utskillelsen av nevrotrofiner og forbedre kognitiv ytelse hos personer med multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en fysisk og kognitivt invalidiserende, kronisk autoimmun sykdom med ukjent etiologi. Det er den vanligste nevrologiske sykdommen som rammer unge voksne i vestlige land. I følge det danske MS-registeret har prevalensen økt markant de siste 40 årene for spesielt kvinner, og i dag er det ca. 14.000 pasienter med MS (PwMS) i Danmark.
Det patologiske kjennetegnet ved MS er sklerotisk plakk. Plakk i sentralnervesystemet (CNS) kan påvises in vivo ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Både akkumulering av lesjoner og akselerert helhjerneatrofi korrelerer med de fremadskridende fysiske og kognitive funksjonshemmingene som klinisk karakteriserer PwMS.
Sykdommen forårsaker skade på både hvit og grå substans i CNS, noe som fører til helhjerneatrofi og topografisk spesifikk atrofi i hippocampus og frontale og temporale cortex. Nedbrytningen av CNS manifesterer seg som kognitiv og fysisk funksjonshemming. Kognitiv svekkelse anslås å påvirke opptil 65 % av PwMS, noe som gjør det til et av de vanligste og mest invalidiserende symptomene på MS. Medisinske terapier for kognitiv svikt ved MS har så langt vist seg ineffektive. Samlet fremhever prevalensen, virkningen og manglende behandlinger viktigheten av alternative tilnærminger for å bevare kognitiv funksjon. Til tross for tvetydige funn, representerer aerob trening en lovende tilnærming til bevaring eller til og med utvidelse av hippocampusvolum og kognitiv funksjon ved MS. Ingen longitudinell, randomisert kontrollert studie (RCT) har så langt brukt MR-teknikken når man skal evaluere den potensielle nevro-beskyttende effekten av trening på hjernens struktur og funksjon ved MS. Gitt mangelen på effektive behandlinger for kognitiv svikt ved MS, er det også et presserende behov for en langsgående treningsintervensjon som evaluerer den potensielle effekten av aerob trening på kognisjon ved MS.
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan aerob trening påvirker hjernevolum, spesifikke hjerneregioner, nevrotrofiner og kognisjon ved PwMS.
Det er antatt at aerob trening kan bremse hjerneatrofi, øke størrelsen på hippocampus, oppregulere utskillelsen av nevrotrofiner og forbedre kognitiv ytelse hos personer med MS.
Studien vil være en enkelt blindet RCT. Treningsintervensjonen vil inneholde 6 måneders aerobic trening (sykling, roing og crosstrainer) utført to ganger i uken med moderat til høy intensitet og under tilsyn. Kontrollgruppen skal "leve som vanlig" og vil få tilbud om samme treningsintervensjon etter en 6 måneders periode. Totalt cirka 85 PwMS vil forventes å bli registrert. Det primære resultatet av studien vil være hjerneatrofi bestemt ved MR.
Det nåværende tverrfaglige prosjektet har som mål å dokumentere og forstå mulige nevro-beskyttende effekter av trening ved MS. Dette vil være av høy relevans for PwMS (og andre nevrologiske patologier). Fra et samfunnsperspektiv vil det bidra til å optimalisere MS-rehabilitering og deretter redusere MS-relaterte kostnader på grunn av funksjonshemming. I tilfelle positive funn vil dette gi det første overbevisende menneskelige beviset på en sykdomsmodifiserende effekt av trening ved MS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke
- Sikker MS-diagnose
- Bli avklart med diagnose og behandling
- Forventet i stand til å gjennomføre aerobic treningen/testen
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤6,0
- Må kunne transportere seg til og fra treningsøkter
Ekskluderingskriterier:
- Demens, alkoholmisbruk eller pacemaker
- Medisinsk komorbiditet som kardiovaskulære, respiratoriske, ortopediske eller metabolske lidelser eller andre samtidige sykdommer som forårsaker funksjonshemming og hindrer deltakelse i intervensjonen
- Sykdom tilbakefall i en 8 ukers periode før studiestart
- Svangerskap
- Metalliske implantater hindrer MR-skanning.
- Forventet treningsdeltakelse under 85 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aerobic trening
Aerobic trening to ganger per uke i 24 uker.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig livsstil
Vanlig livsstil de første 24 ukene.
Vil bli tilbudt samme treningsintervensjon etter 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentvis endring av hjernevolum
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
|
0, 24 og 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognisjon målt av det korte repeterbare batteriet av nevropsykologiske tester
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
|
0, 24 og 48 uker
|
|
Blodprøver: Cytokiner og nevrotrofiner
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
|
hjerneavledet nevrotrofisk faktor og nøkkelcytokiner
|
0, 24 og 48 uker
|
VO2max
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
|
0, 24 og 48 uker
|
|
Regionale volumendringer (f.eks. hippocampus, thalamus)
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
|
0, 24 og 48 uker
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
|
Lavere poengsum er bedre.
Rekkevidde 0-84
|
0, 24 og 48 uker
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
|
Lavere poengsum er bedre.
Rekkevidde 9-63.
|
0, 24 og 48 uker
|
Inventar av store depresjoner
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
|
Lavere poengsum er bedre.
Område 0-50
|
0, 24 og 48 uker
|
Kort skjema 36
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
|
Høyere poengsum er bedre.
Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100.
|
0, 24 og 48 uker
|
Multippel sklerose påvirkningsskala 29
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
|
Konvertert til en skala fra 0-100 hvor 100 indikerer større påvirkning av sykdom på daglig funksjon
|
0, 24 og 48 uker
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
|
Gå så langt som mulig på 6 minutter.
Høyere er bedre.
|
0, 24 og 48 uker
|
Sekspunkts-trinnstest
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
|
Fullfør oppgaven så raskt som mulig.
Raskere er bedre.
|
0, 24 og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langeskov-Christensen M, Grondahl Hvid L, Nygaard MKE, Ringgaard S, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Eskildsen SF, Dalgas U. Efficacy of High-Intensity Aerobic Exercise on Brain MRI Measures in Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Jan 12;96(2):e203-e213. doi: 10.1212/WNL.0000000000011241. Epub 2020 Dec 1.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Hamalainen P, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on cognitive performance in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1585-1596. doi: 10.1177/1352458520973619. Epub 2020 Nov 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brain health in MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført