Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening og hjernehelse ved multippel sklerose

28. mai 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Effekter av aerobic trening på hjernens helse hos personer med multippel sklerose

Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan aerob trening påvirker hjernevolum, spesifikke hjerneregioner, nevrotrofiner og kognisjon hos pasienter med multippel sklerose.

Studien vil være en enkelt blindet randomisert kontrollert studie med 6 måneders intervensjon.

Det antas at aerob trening kan bremse hjerneatrofi, øke størrelsen på hippocampus, oppregulere utskillelsen av nevrotrofiner og forbedre kognitiv ytelse hos personer med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en fysisk og kognitivt invalidiserende, kronisk autoimmun sykdom med ukjent etiologi. Det er den vanligste nevrologiske sykdommen som rammer unge voksne i vestlige land. I følge det danske MS-registeret har prevalensen økt markant de siste 40 årene for spesielt kvinner, og i dag er det ca. 14.000 pasienter med MS (PwMS) i Danmark.

Det patologiske kjennetegnet ved MS er sklerotisk plakk. Plakk i sentralnervesystemet (CNS) kan påvises in vivo ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Både akkumulering av lesjoner og akselerert helhjerneatrofi korrelerer med de fremadskridende fysiske og kognitive funksjonshemmingene som klinisk karakteriserer PwMS.

Sykdommen forårsaker skade på både hvit og grå substans i CNS, noe som fører til helhjerneatrofi og topografisk spesifikk atrofi i hippocampus og frontale og temporale cortex. Nedbrytningen av CNS manifesterer seg som kognitiv og fysisk funksjonshemming. Kognitiv svekkelse anslås å påvirke opptil 65 % av PwMS, noe som gjør det til et av de vanligste og mest invalidiserende symptomene på MS. Medisinske terapier for kognitiv svikt ved MS har så langt vist seg ineffektive. Samlet fremhever prevalensen, virkningen og manglende behandlinger viktigheten av alternative tilnærminger for å bevare kognitiv funksjon. Til tross for tvetydige funn, representerer aerob trening en lovende tilnærming til bevaring eller til og med utvidelse av hippocampusvolum og kognitiv funksjon ved MS. Ingen longitudinell, randomisert kontrollert studie (RCT) har så langt brukt MR-teknikken når man skal evaluere den potensielle nevro-beskyttende effekten av trening på hjernens struktur og funksjon ved MS. Gitt mangelen på effektive behandlinger for kognitiv svikt ved MS, er det også et presserende behov for en langsgående treningsintervensjon som evaluerer den potensielle effekten av aerob trening på kognisjon ved MS.

Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan aerob trening påvirker hjernevolum, spesifikke hjerneregioner, nevrotrofiner og kognisjon ved PwMS.

Det er antatt at aerob trening kan bremse hjerneatrofi, øke størrelsen på hippocampus, oppregulere utskillelsen av nevrotrofiner og forbedre kognitiv ytelse hos personer med MS.

Studien vil være en enkelt blindet RCT. Treningsintervensjonen vil inneholde 6 måneders aerobic trening (sykling, roing og crosstrainer) utført to ganger i uken med moderat til høy intensitet og under tilsyn. Kontrollgruppen skal "leve som vanlig" og vil få tilbud om samme treningsintervensjon etter en 6 måneders periode. Totalt cirka 85 PwMS vil forventes å bli registrert. Det primære resultatet av studien vil være hjerneatrofi bestemt ved MR.

Det nåværende tverrfaglige prosjektet har som mål å dokumentere og forstå mulige nevro-beskyttende effekter av trening ved MS. Dette vil være av høy relevans for PwMS (og andre nevrologiske patologier). Fra et samfunnsperspektiv vil det bidra til å optimalisere MS-rehabilitering og deretter redusere MS-relaterte kostnader på grunn av funksjonshemming. I tilfelle positive funn vil dette gi det første overbevisende menneskelige beviset på en sykdomsmodifiserende effekt av trening ved MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke
  • Sikker MS-diagnose
  • Bli avklart med diagnose og behandling
  • Forventet i stand til å gjennomføre aerobic treningen/testen
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤6,0
  • Må kunne transportere seg til og fra treningsøkter

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, alkoholmisbruk eller pacemaker
  • Medisinsk komorbiditet som kardiovaskulære, respiratoriske, ortopediske eller metabolske lidelser eller andre samtidige sykdommer som forårsaker funksjonshemming og hindrer deltakelse i intervensjonen
  • Sykdom tilbakefall i en 8 ukers periode før studiestart
  • Svangerskap
  • Metalliske implantater hindrer MR-skanning.
  • Forventet treningsdeltakelse under 85 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening
Aerobic trening to ganger per uke i 24 uker.
Ingen inngripen: Vanlig livsstil
Vanlig livsstil de første 24 ukene. Vil bli tilbudt samme treningsintervensjon etter 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring av hjernevolum
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
0, 24 og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon målt av det korte repeterbare batteriet av nevropsykologiske tester
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
0, 24 og 48 uker
Blodprøver: Cytokiner og nevrotrofiner
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
hjerneavledet nevrotrofisk faktor og nøkkelcytokiner
0, 24 og 48 uker
VO2max
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
0, 24 og 48 uker
Regionale volumendringer (f.eks. hippocampus, thalamus)
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
0, 24 og 48 uker
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
Lavere poengsum er bedre. Rekkevidde 0-84
0, 24 og 48 uker
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
Lavere poengsum er bedre. Rekkevidde 9-63.
0, 24 og 48 uker
Inventar av store depresjoner
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
Lavere poengsum er bedre. Område 0-50
0, 24 og 48 uker
Kort skjema 36
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
Høyere poengsum er bedre. Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100.
0, 24 og 48 uker
Multippel sklerose påvirkningsskala 29
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
Konvertert til en skala fra 0-100 hvor 100 indikerer større påvirkning av sykdom på daglig funksjon
0, 24 og 48 uker
6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
Gå så langt som mulig på 6 minutter. Høyere er bedre.
0, 24 og 48 uker
Sekspunkts-trinnstest
Tidsramme: 0, 24 og 48 uker
Fullfør oppgaven så raskt som mulig. Raskere er bedre.
0, 24 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Aerobic trening

3
Abonnere