- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02661555
Aerobes Training und Gehirngesundheit bei Multipler Sklerose
Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die Gehirngesundheit bei Menschen mit Multipler Sklerose
Ziel des Projekts ist es, zu untersuchen, wie aerobes Training das Gehirnvolumen, bestimmte Gehirnregionen, Neurotrophine und Kognition bei Patienten mit Multipler Sklerose beeinflusst.
Die Studie wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 6-monatigen Intervention sein.
Es wird angenommen, dass Aerobic-Übungen die Hirnatrophie verlangsamen, die Größe des Hippocampus erhöhen, die Sekretion von Neurotrophinen hochregulieren und die kognitive Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine körperlich und geistig beeinträchtigende, chronische Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie. Es ist die häufigste neurologische Erkrankung, die junge Erwachsene in westlichen Ländern betrifft. Laut dem dänischen MS-Register hat die Prävalenz in den letzten 40 Jahren insbesondere bei Frauen deutlich zugenommen, und heute gibt es in Dänemark etwa 14.000 Patienten mit MS (PwMS).
Das pathologische Kennzeichen von MS ist sklerotischer Plaque. Plaques im Zentralnervensystem (ZNS) können in vivo mittels Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen werden. Sowohl die Häufung von Läsionen als auch die beschleunigte Ganzhirnatrophie korrelieren mit den fortschreitenden körperlichen und kognitiven Behinderungen, die PwMS klinisch charakterisieren.
Die Krankheit verursacht eine Schädigung sowohl der weißen als auch der grauen Substanz im ZNS, was zu einer Atrophie des gesamten Gehirns und einer topographisch spezifischen Atrophie innerhalb des Hippocampus und des frontalen und temporalen Kortex führt. Der Abbau des ZNS manifestiert sich als kognitive und körperliche Behinderung. Es wird geschätzt, dass bis zu 65 % der PwMS von kognitiver Beeinträchtigung betroffen sind, was sie zu einem der häufigsten und behinderndsten Symptome von MS macht. Medizinische Therapien für kognitive Beeinträchtigungen bei MS haben sich bisher als unwirksam erwiesen. Insgesamt unterstreichen Prävalenz, Auswirkungen und fehlende Behandlungen die Bedeutung alternativer Ansätze zur Erhaltung der kognitiven Funktion. Trotz widersprüchlicher Ergebnisse stellt aerobes Training einen vielversprechenden Ansatz zur Erhaltung oder sogar Erweiterung des Hippocampusvolumens und der kognitiven Funktion bei MS dar. Bisher hat keine randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie (RCT) die MRT-Technik zur Bewertung der potenziellen neuroprotektiven Wirkung von Bewegung auf die Gehirnstruktur und -funktion bei MS angewendet. Angesichts des Mangels an wirksamen Behandlungen für kognitive Beeinträchtigungen bei MS ist außerdem eine longitudinale Übungsintervention zur Bewertung der potenziellen Wirkung von Aerobic-Übungen auf die Kognition bei MS dringend erforderlich.
Das Ziel des vorliegenden Projekts ist es zu untersuchen, wie aerobes Training das Gehirnvolumen, bestimmte Gehirnregionen, Neurotrophine und Kognition bei PwMS beeinflusst.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass aerobes Training die Hirnatrophie verlangsamen, die Größe des Hippocampus erhöhen, die Sekretion von Neurotrophinen hochregulieren und die kognitive Leistungsfähigkeit bei Menschen mit MS verbessern kann.
Die Studie wird eine einfach verblindete RCT sein. Die Übungsintervention umfasst 6 Monate aerobes Training (Radfahren, Rudern und Crosstrainer), das zweimal pro Woche bei mittlerer bis hoher Intensität und unter Aufsicht durchgeführt wird. Die Kontrollgruppe wird „wie gewohnt leben“ und ihr wird nach einem Zeitraum von 6 Monaten die gleiche Übungsintervention angeboten. Es wird erwartet, dass insgesamt etwa 85 PwMS eingeschrieben werden. Das primäre Ergebnis der Studie wird die mittels MRT festgestellte Hirnatrophie sein.
Das aktuelle interdisziplinäre Projekt zielt darauf ab, die möglichen neuroprotektiven Wirkungen von Bewegung bei MS zu dokumentieren und zu verstehen. Dies wäre von hoher Relevanz für PwMS (und andere neurologische Pathologien). Aus gesellschaftlicher Sicht würde dies dazu beitragen, die MS-Rehabilitation zu optimieren und anschließend die MS-bedingten Kosten aufgrund von Behinderungen zu senken. Bei positiven Befunden wäre dies der erste überzeugende menschliche Beweis für eine krankheitsmodifizierende Wirkung von Bewegung bei MS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Zustimmung
- Eindeutige MS-Diagnose
- Mit der Diagnose und Behandlung abgeklärt werden
- Voraussichtlich in der Lage, das aerobe Training / den Test durchzuführen
- EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) ≤6,0
- Muss in der Lage sein, sich selbst zu und von Trainingseinheiten zu transportieren
Ausschlusskriterien:
- Demenz, Alkoholmissbrauch oder Herzschrittmacher
- Medizinische Komorbidität wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, orthopädische oder Stoffwechselerkrankungen oder andere Begleiterkrankungen, die eine Behinderung verursachen und die Teilnahme an der Intervention verhindern
- Krankheitsrückfall in einem Zeitraum von 8 Wochen vor Studienbeginn
- Schwangerschaft
- Metallische Implantate behindern die MRT-Untersuchungen.
- Erwartete Trainingsteilnahme unter 85 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen zweimal pro Woche für 24 Wochen.
|
|
|
Kein Eingriff: Gewohnter Lebensstil
Gewöhnlicher Lebensstil in den ersten 24 Wochen.
Nach 24 Wochen wird dieselbe Übungsintervention angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
|
0, 24 und 48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognition gemessen durch die kurze wiederholbare Batterie neuropsychologischer Tests
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
|
0, 24 und 48 Wochen
|
|
|
Blutproben: Zytokine und Neurotrophine
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
|
aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor und wichtige Zytokine
|
0, 24 und 48 Wochen
|
|
VO2max
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
|
0, 24 und 48 Wochen
|
|
|
Regionale Volumenänderungen (z. B. Hippocampus, Thalamus)
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
|
0, 24 und 48 Wochen
|
|
|
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
|
Niedrigere Punktzahl ist besser.
Bereich 0-84
|
0, 24 und 48 Wochen
|
|
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
|
Niedrigere Punktzahl ist besser.
Bereich 9-63.
|
0, 24 und 48 Wochen
|
|
Inventar der großen Depression
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
|
Niedrigere Punktzahl ist besser.
Bereich 0-50
|
0, 24 und 48 Wochen
|
|
Kurzform 36
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
|
Höhere Punktzahl ist besser.
Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet.
|
0, 24 und 48 Wochen
|
|
Multiple-Sklerose-Impact-Skala 29
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
|
Umgewandelt in eine Skala von 0–100, wobei 100 einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion anzeigt
|
0, 24 und 48 Wochen
|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
|
Gehen Sie in 6 Minuten so weit wie möglich.
Höher ist besser.
|
0, 24 und 48 Wochen
|
|
Sechs-Punkte-Stufentest
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
|
Beende die Aufgabe so schnell wie möglich.
Schneller ist besser.
|
0, 24 und 48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langeskov-Christensen M, Grondahl Hvid L, Nygaard MKE, Ringgaard S, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Eskildsen SF, Dalgas U. Efficacy of High-Intensity Aerobic Exercise on Brain MRI Measures in Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Jan 12;96(2):e203-e213. doi: 10.1212/WNL.0000000000011241. Epub 2020 Dec 1.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Hamalainen P, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on cognitive performance in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1585-1596. doi: 10.1177/1352458520973619. Epub 2020 Nov 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Brain health in MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .