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Aerobes Training und Gehirngesundheit bei Multipler Sklerose

28. Mai 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die Gehirngesundheit bei Menschen mit Multipler Sklerose

Ziel des Projekts ist es, zu untersuchen, wie aerobes Training das Gehirnvolumen, bestimmte Gehirnregionen, Neurotrophine und Kognition bei Patienten mit Multipler Sklerose beeinflusst.

Die Studie wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 6-monatigen Intervention sein.

Es wird angenommen, dass Aerobic-Übungen die Hirnatrophie verlangsamen, die Größe des Hippocampus erhöhen, die Sekretion von Neurotrophinen hochregulieren und die kognitive Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine körperlich und geistig beeinträchtigende, chronische Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie. Es ist die häufigste neurologische Erkrankung, die junge Erwachsene in westlichen Ländern betrifft. Laut dem dänischen MS-Register hat die Prävalenz in den letzten 40 Jahren insbesondere bei Frauen deutlich zugenommen, und heute gibt es in Dänemark etwa 14.000 Patienten mit MS (PwMS).

Das pathologische Kennzeichen von MS ist sklerotischer Plaque. Plaques im Zentralnervensystem (ZNS) können in vivo mittels Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen werden. Sowohl die Häufung von Läsionen als auch die beschleunigte Ganzhirnatrophie korrelieren mit den fortschreitenden körperlichen und kognitiven Behinderungen, die PwMS klinisch charakterisieren.

Die Krankheit verursacht eine Schädigung sowohl der weißen als auch der grauen Substanz im ZNS, was zu einer Atrophie des gesamten Gehirns und einer topographisch spezifischen Atrophie innerhalb des Hippocampus und des frontalen und temporalen Kortex führt. Der Abbau des ZNS manifestiert sich als kognitive und körperliche Behinderung. Es wird geschätzt, dass bis zu 65 % der PwMS von kognitiver Beeinträchtigung betroffen sind, was sie zu einem der häufigsten und behinderndsten Symptome von MS macht. Medizinische Therapien für kognitive Beeinträchtigungen bei MS haben sich bisher als unwirksam erwiesen. Insgesamt unterstreichen Prävalenz, Auswirkungen und fehlende Behandlungen die Bedeutung alternativer Ansätze zur Erhaltung der kognitiven Funktion. Trotz widersprüchlicher Ergebnisse stellt aerobes Training einen vielversprechenden Ansatz zur Erhaltung oder sogar Erweiterung des Hippocampusvolumens und der kognitiven Funktion bei MS dar. Bisher hat keine randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie (RCT) die MRT-Technik zur Bewertung der potenziellen neuroprotektiven Wirkung von Bewegung auf die Gehirnstruktur und -funktion bei MS angewendet. Angesichts des Mangels an wirksamen Behandlungen für kognitive Beeinträchtigungen bei MS ist außerdem eine longitudinale Übungsintervention zur Bewertung der potenziellen Wirkung von Aerobic-Übungen auf die Kognition bei MS dringend erforderlich.

Das Ziel des vorliegenden Projekts ist es zu untersuchen, wie aerobes Training das Gehirnvolumen, bestimmte Gehirnregionen, Neurotrophine und Kognition bei PwMS beeinflusst.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass aerobes Training die Hirnatrophie verlangsamen, die Größe des Hippocampus erhöhen, die Sekretion von Neurotrophinen hochregulieren und die kognitive Leistungsfähigkeit bei Menschen mit MS verbessern kann.

Die Studie wird eine einfach verblindete RCT sein. Die Übungsintervention umfasst 6 Monate aerobes Training (Radfahren, Rudern und Crosstrainer), das zweimal pro Woche bei mittlerer bis hoher Intensität und unter Aufsicht durchgeführt wird. Die Kontrollgruppe wird „wie gewohnt leben“ und ihr wird nach einem Zeitraum von 6 Monaten die gleiche Übungsintervention angeboten. Es wird erwartet, dass insgesamt etwa 85 PwMS eingeschrieben werden. Das primäre Ergebnis der Studie wird die mittels MRT festgestellte Hirnatrophie sein.

Das aktuelle interdisziplinäre Projekt zielt darauf ab, die möglichen neuroprotektiven Wirkungen von Bewegung bei MS zu dokumentieren und zu verstehen. Dies wäre von hoher Relevanz für PwMS (und andere neurologische Pathologien). Aus gesellschaftlicher Sicht würde dies dazu beitragen, die MS-Rehabilitation zu optimieren und anschließend die MS-bedingten Kosten aufgrund von Behinderungen zu senken. Bei positiven Befunden wäre dies der erste überzeugende menschliche Beweis für eine krankheitsmodifizierende Wirkung von Bewegung bei MS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Zustimmung
  • Eindeutige MS-Diagnose
  • Mit der Diagnose und Behandlung abgeklärt werden
  • Voraussichtlich in der Lage, das aerobe Training / den Test durchzuführen
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) ≤6,0
  • Muss in der Lage sein, sich selbst zu und von Trainingseinheiten zu transportieren

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, Alkoholmissbrauch oder Herzschrittmacher
  • Medizinische Komorbidität wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, orthopädische oder Stoffwechselerkrankungen oder andere Begleiterkrankungen, die eine Behinderung verursachen und die Teilnahme an der Intervention verhindern
  • Krankheitsrückfall in einem Zeitraum von 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft
  • Metallische Implantate behindern die MRT-Untersuchungen.
  • Erwartete Trainingsteilnahme unter 85 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen zweimal pro Woche für 24 Wochen.
Kein Eingriff: Gewohnter Lebensstil
Gewöhnlicher Lebensstil in den ersten 24 Wochen. Nach 24 Wochen wird dieselbe Übungsintervention angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
0, 24 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition gemessen durch die kurze wiederholbare Batterie neuropsychologischer Tests
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
0, 24 und 48 Wochen
Blutproben: Zytokine und Neurotrophine
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor und wichtige Zytokine
0, 24 und 48 Wochen
VO2max
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
0, 24 und 48 Wochen
Regionale Volumenänderungen (z. B. Hippocampus, Thalamus)
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
0, 24 und 48 Wochen
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
Niedrigere Punktzahl ist besser. Bereich 0-84
0, 24 und 48 Wochen
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
Niedrigere Punktzahl ist besser. Bereich 9-63.
0, 24 und 48 Wochen
Inventar der großen Depression
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
Niedrigere Punktzahl ist besser. Bereich 0-50
0, 24 und 48 Wochen
Kurzform 36
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
Höhere Punktzahl ist besser. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet.
0, 24 und 48 Wochen
Multiple-Sklerose-Impact-Skala 29
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
Umgewandelt in eine Skala von 0–100, wobei 100 einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion anzeigt
0, 24 und 48 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
Gehen Sie in 6 Minuten so weit wie möglich. Höher ist besser.
0, 24 und 48 Wochen
Sechs-Punkte-Stufentest
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Wochen
Beende die Aufgabe so schnell wie möglich. Schneller ist besser.
0, 24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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