- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02661555
Exercice aérobique et santé cérébrale dans la sclérose en plaques
Effets de l'exercice aérobique sur la santé cérébrale des personnes atteintes de sclérose en plaques
Le but du projet est d'étudier comment l'exercice aérobique affecte le volume du cerveau, des régions spécifiques du cerveau, les neurotrophines et la cognition chez les patients atteints de sclérose en plaques.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec une intervention de 6 mois.
On suppose que l'exercice aérobie peut ralentir l'atrophie cérébrale, augmenter la taille de l'hippocampe, réguler à la hausse la sécrétion de neurotrophines et améliorer les performances cognitives chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune chronique physiquement et cognitivement invalidante d'étiologie inconnue. C'est la maladie neurologique la plus fréquente chez les jeunes adultes dans les pays occidentaux. Selon le registre danois de la SEP, la prévalence a considérablement augmenté au cours des 40 dernières années, en particulier chez les femmes, et il y a aujourd'hui environ 14 000 patients atteints de SEP (PwMS) au Danemark.
La marque pathologique de la SEP est la plaque sclérotique. Les plaques dans le système nerveux central (SNC) peuvent être détectées in vivo à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'accumulation de lésions et l'atrophie accélérée du cerveau entier sont en corrélation avec la progression des handicaps physiques et cognitifs qui caractérisent cliniquement le PwMS.
La maladie cause des dommages à la fois à la matière blanche et grise dans le SNC, entraînant une atrophie du cerveau entier et une atrophie spécifique à la topographie dans l'hippocampe et les cortex frontal et temporal. La dégradation du SNC se manifeste par un handicap cognitif et physique. On estime que les troubles cognitifs affectent jusqu'à 65 % des PwMS, ce qui en fait l'un des symptômes les plus courants et les plus invalidants de la SEP. Les thérapies médicales pour les troubles cognitifs de la SEP se sont jusqu'à présent avérées inefficaces. Collectivement, la prévalence, l'impact et les traitements manquants soulignent l'importance des approches alternatives pour la préservation de la fonction cognitive. Malgré des résultats équivoques, l'exercice aérobie représente une approche prometteuse pour la préservation ou même l'expansion du volume de l'hippocampe et du fonctionnement cognitif dans la SEP. Aucune étude longitudinale d'essai contrôlé randomisé (ECR) n'a jusqu'à présent appliqué la technique d'IRM pour évaluer l'effet neuroprotecteur potentiel de l'exercice sur la structure et la fonction cérébrales dans la SEP. De plus, étant donné la rareté des traitements efficaces pour les troubles cognitifs dans la SEP, une intervention d'exercice longitudinal évaluant l'effet potentiel de l'exercice aérobie sur la cognition est nécessaire de toute urgence dans la SEP.
Le but du présent projet est d'étudier comment l'exercice aérobique affecte le volume du cerveau, des régions spécifiques du cerveau, les neurotrophines et la cognition dans le PwMS.
On suppose que l'exercice aérobique peut ralentir l'atrophie cérébrale, augmenter la taille de l'hippocampe, réguler à la hausse la sécrétion de neurotrophines et améliorer les performances cognitives chez les personnes atteintes de SEP.
L'étude sera un ECR en simple aveugle. L'intervention d'exercice contiendra 6 mois d'entraînement aérobique (vélo, aviron et vélo elliptique) effectué deux fois par semaine à une intensité modérée à élevée et sous supervision. Le groupe de contrôle "vivra comme d'habitude" et se verra proposer la même intervention d'exercice après une période de 6 mois. Un total d'environ 85 PwMS devrait être inscrit. Le résultat principal de l'étude sera l'atrophie cérébrale déterminée par IRM.
Le projet interdisciplinaire en cours vise à documenter et à comprendre les effets neuroprotecteurs possibles de l'exercice dans la SEP. Cela serait d'une grande pertinence pour le PwMS (et d'autres pathologies neurologiques). D'un point de vue sociétal, cela aiderait à optimiser la réadaptation de la SEP et, par la suite, à réduire les coûts liés à la SEP dus à l'invalidité. En cas de résultats positifs, cela fournirait la première preuve humaine convaincante d'un effet modificateur de la maladie de l'exercice dans la SEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé
- Diagnostic définitif de SEP
- Être clarifié avec le diagnostic et le traitement
- Devrait être capable d'effectuer l'entraînement / le test aérobie
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤6.0
- Doit être capable de se déplacer vers et depuis les sessions de formation
Critère d'exclusion:
- Démence, abus d'alcool ou stimulateur cardiaque
- Comorbidité médicale telle que des troubles cardiovasculaires, respiratoires, orthopédiques ou métaboliques ou d'autres maladies concomitantes entraînant une incapacité et entravant la participation à l'intervention
- Rechute de la maladie dans une période de 8 semaines avant le début de l'étude
- Grossesse
- Implants métalliques gênant les examens IRM.
- Participation à la formation prévue inférieure à 85 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'aérobie
Exercice aérobique deux fois par semaine pendant 24 semaines.
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Aucune intervention: Mode de vie habituel
Mode de vie habituel les 24 premières semaines.
Se verra offrir la même intervention d'exercice après 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de volume cérébral en pourcentage
Délai: 0, 24 et 48 semaines
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0, 24 et 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition mesurée par la batterie répétable brève de tests neuropsychologiques
Délai: 0, 24 et 48 semaines
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0, 24 et 48 semaines
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Prélèvements sanguins : cytokines et neurotrophines
Délai: 0, 24 et 48 semaines
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facteur neurotrophique dérivé du cerveau et cytokines clés
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0, 24 et 48 semaines
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VO2max
Délai: 0, 24 et 48 semaines
|
0, 24 et 48 semaines
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Changements de volume régionaux (par exemple, hippocampe, thalamus)
Délai: 0, 24 et 48 semaines
|
0, 24 et 48 semaines
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: 0, 24 et 48 semaines
|
Un score inférieur est meilleur.
Plage 0-84
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0, 24 et 48 semaines
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 0, 24 et 48 semaines
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Un score inférieur est meilleur.
Gamme 9-63.
|
0, 24 et 48 semaines
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Inventaire de la dépression majeure
Délai: 0, 24 et 48 semaines
|
Un score inférieur est meilleur.
Gamme 0-50
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0, 24 et 48 semaines
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Formulaire abrégé 36
Délai: 0, 24 et 48 semaines
|
Un score plus élevé est meilleur.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100.
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0, 24 et 48 semaines
|
Échelle d'impact de la sclérose en plaques 29
Délai: 0, 24 et 48 semaines
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Converti sur une échelle de 0 à 100 où 100 indique un plus grand impact de la maladie sur la fonction quotidienne
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0, 24 et 48 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 0, 24 et 48 semaines
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Marchez le plus loin possible en 6 minutes.
Plus c'est haut, mieux c'est.
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0, 24 et 48 semaines
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Test en six étapes
Délai: 0, 24 et 48 semaines
|
Terminez la tâche aussi vite que possible.
Plus vite c'est mieux.
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0, 24 et 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Langeskov-Christensen M, Grondahl Hvid L, Nygaard MKE, Ringgaard S, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Eskildsen SF, Dalgas U. Efficacy of High-Intensity Aerobic Exercise on Brain MRI Measures in Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Jan 12;96(2):e203-e213. doi: 10.1212/WNL.0000000000011241. Epub 2020 Dec 1.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Hamalainen P, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on cognitive performance in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1585-1596. doi: 10.1177/1352458520973619. Epub 2020 Nov 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brain health in MS
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