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Exercice aérobique et santé cérébrale dans la sclérose en plaques

28 mai 2021 mis à jour par: University of Aarhus

Effets de l'exercice aérobique sur la santé cérébrale des personnes atteintes de sclérose en plaques

Le but du projet est d'étudier comment l'exercice aérobique affecte le volume du cerveau, des régions spécifiques du cerveau, les neurotrophines et la cognition chez les patients atteints de sclérose en plaques.

L'étude sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec une intervention de 6 mois.

On suppose que l'exercice aérobie peut ralentir l'atrophie cérébrale, augmenter la taille de l'hippocampe, réguler à la hausse la sécrétion de neurotrophines et améliorer les performances cognitives chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune chronique physiquement et cognitivement invalidante d'étiologie inconnue. C'est la maladie neurologique la plus fréquente chez les jeunes adultes dans les pays occidentaux. Selon le registre danois de la SEP, la prévalence a considérablement augmenté au cours des 40 dernières années, en particulier chez les femmes, et il y a aujourd'hui environ 14 000 patients atteints de SEP (PwMS) au Danemark.

La marque pathologique de la SEP est la plaque sclérotique. Les plaques dans le système nerveux central (SNC) peuvent être détectées in vivo à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'accumulation de lésions et l'atrophie accélérée du cerveau entier sont en corrélation avec la progression des handicaps physiques et cognitifs qui caractérisent cliniquement le PwMS.

La maladie cause des dommages à la fois à la matière blanche et grise dans le SNC, entraînant une atrophie du cerveau entier et une atrophie spécifique à la topographie dans l'hippocampe et les cortex frontal et temporal. La dégradation du SNC se manifeste par un handicap cognitif et physique. On estime que les troubles cognitifs affectent jusqu'à 65 % des PwMS, ce qui en fait l'un des symptômes les plus courants et les plus invalidants de la SEP. Les thérapies médicales pour les troubles cognitifs de la SEP se sont jusqu'à présent avérées inefficaces. Collectivement, la prévalence, l'impact et les traitements manquants soulignent l'importance des approches alternatives pour la préservation de la fonction cognitive. Malgré des résultats équivoques, l'exercice aérobie représente une approche prometteuse pour la préservation ou même l'expansion du volume de l'hippocampe et du fonctionnement cognitif dans la SEP. Aucune étude longitudinale d'essai contrôlé randomisé (ECR) n'a jusqu'à présent appliqué la technique d'IRM pour évaluer l'effet neuroprotecteur potentiel de l'exercice sur la structure et la fonction cérébrales dans la SEP. De plus, étant donné la rareté des traitements efficaces pour les troubles cognitifs dans la SEP, une intervention d'exercice longitudinal évaluant l'effet potentiel de l'exercice aérobie sur la cognition est nécessaire de toute urgence dans la SEP.

Le but du présent projet est d'étudier comment l'exercice aérobique affecte le volume du cerveau, des régions spécifiques du cerveau, les neurotrophines et la cognition dans le PwMS.

On suppose que l'exercice aérobique peut ralentir l'atrophie cérébrale, augmenter la taille de l'hippocampe, réguler à la hausse la sécrétion de neurotrophines et améliorer les performances cognitives chez les personnes atteintes de SEP.

L'étude sera un ECR en simple aveugle. L'intervention d'exercice contiendra 6 mois d'entraînement aérobique (vélo, aviron et vélo elliptique) effectué deux fois par semaine à une intensité modérée à élevée et sous supervision. Le groupe de contrôle "vivra comme d'habitude" et se verra proposer la même intervention d'exercice après une période de 6 mois. Un total d'environ 85 PwMS devrait être inscrit. Le résultat principal de l'étude sera l'atrophie cérébrale déterminée par IRM.

Le projet interdisciplinaire en cours vise à documenter et à comprendre les effets neuroprotecteurs possibles de l'exercice dans la SEP. Cela serait d'une grande pertinence pour le PwMS (et d'autres pathologies neurologiques). D'un point de vue sociétal, cela aiderait à optimiser la réadaptation de la SEP et, par la suite, à réduire les coûts liés à la SEP dus à l'invalidité. En cas de résultats positifs, cela fournirait la première preuve humaine convaincante d'un effet modificateur de la maladie de l'exercice dans la SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé
  • Diagnostic définitif de SEP
  • Être clarifié avec le diagnostic et le traitement
  • Devrait être capable d'effectuer l'entraînement / le test aérobie
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤6.0
  • Doit être capable de se déplacer vers et depuis les sessions de formation

Critère d'exclusion:

  • Démence, abus d'alcool ou stimulateur cardiaque
  • Comorbidité médicale telle que des troubles cardiovasculaires, respiratoires, orthopédiques ou métaboliques ou d'autres maladies concomitantes entraînant une incapacité et entravant la participation à l'intervention
  • Rechute de la maladie dans une période de 8 semaines avant le début de l'étude
  • Grossesse
  • Implants métalliques gênant les examens IRM.
  • Participation à la formation prévue inférieure à 85 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'aérobie
Exercice aérobique deux fois par semaine pendant 24 semaines.
Aucune intervention: Mode de vie habituel
Mode de vie habituel les 24 premières semaines. Se verra offrir la même intervention d'exercice après 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de volume cérébral en pourcentage
Délai: 0, 24 et 48 semaines
0, 24 et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition mesurée par la batterie répétable brève de tests neuropsychologiques
Délai: 0, 24 et 48 semaines
0, 24 et 48 semaines
Prélèvements sanguins : cytokines et neurotrophines
Délai: 0, 24 et 48 semaines
facteur neurotrophique dérivé du cerveau et cytokines clés
0, 24 et 48 semaines
VO2max
Délai: 0, 24 et 48 semaines
0, 24 et 48 semaines
Changements de volume régionaux (par exemple, hippocampe, thalamus)
Délai: 0, 24 et 48 semaines
0, 24 et 48 semaines
Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: 0, 24 et 48 semaines
Un score inférieur est meilleur. Plage 0-84
0, 24 et 48 semaines
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 0, 24 et 48 semaines
Un score inférieur est meilleur. Gamme 9-63.
0, 24 et 48 semaines
Inventaire de la dépression majeure
Délai: 0, 24 et 48 semaines
Un score inférieur est meilleur. Gamme 0-50
0, 24 et 48 semaines
Formulaire abrégé 36
Délai: 0, 24 et 48 semaines
Un score plus élevé est meilleur. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100.
0, 24 et 48 semaines
Échelle d'impact de la sclérose en plaques 29
Délai: 0, 24 et 48 semaines
Converti sur une échelle de 0 à 100 où 100 indique un plus grand impact de la maladie sur la fonction quotidienne
0, 24 et 48 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: 0, 24 et 48 semaines
Marchez le plus loin possible en 6 minutes. Plus c'est haut, mieux c'est.
0, 24 et 48 semaines
Test en six étapes
Délai: 0, 24 et 48 semaines
Terminez la tâche aussi vite que possible. Plus vite c'est mieux.
0, 24 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Première publication (Estimation)

22 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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