- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02661555
Ejercicio aeróbico y salud cerebral en la esclerosis múltiple
Efectos del ejercicio aeróbico sobre la salud cerebral en personas con esclerosis múltiple
El propósito del proyecto es investigar cómo el ejercicio aeróbico afecta el volumen cerebral, regiones cerebrales específicas, neurotrofinas y cognición en pacientes con esclerosis múltiple.
El estudio será un ensayo controlado aleatorio simple ciego con una intervención de 6 meses.
Se plantea la hipótesis de que el ejercicio aeróbico puede ralentizar la atrofia cerebral, aumentar el tamaño del hipocampo, regular al alza la secreción de neurotrofinas y mejorar el rendimiento cognitivo en personas con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune crónica incapacitante física y cognitivamente de etiología desconocida. Es la enfermedad neurológica más común que afecta a los adultos jóvenes en los países occidentales. Según el registro danés de EM, la prevalencia ha aumentado considerablemente durante los últimos 40 años, especialmente en mujeres, y en la actualidad hay aproximadamente 14 000 pacientes con EM (PwMS) en Dinamarca.
El sello patológico de la EM es la placa esclerótica. Las placas en el sistema nervioso central (SNC) se pueden detectar in vivo usando imágenes de resonancia magnética (IRM). Tanto la acumulación de lesiones como la atrofia acelerada de todo el cerebro se correlacionan con las discapacidades físicas y cognitivas progresivas que caracterizan clínicamente a PwMS.
La enfermedad causa daño tanto a la materia blanca como a la gris en el SNC, lo que lleva a la atrofia de todo el cerebro y a la atrofia topográficamente específica dentro del hipocampo y las cortezas frontal y temporal. La degradación del SNC se manifiesta como discapacidad cognitiva y física. Se estima que el deterioro cognitivo afecta hasta al 65 % de los pacientes con PwMS, lo que lo convierte en uno de los síntomas más comunes e incapacitantes de la EM. Las terapias médicas para el deterioro cognitivo en la EM hasta ahora han resultado ineficaces. En conjunto, la prevalencia, el impacto y los tratamientos que faltan resaltan la importancia de los enfoques alternativos para la preservación de la función cognitiva. A pesar de los hallazgos equívocos, el ejercicio aeróbico representa un enfoque prometedor para la preservación o incluso la expansión del volumen del hipocampo y el funcionamiento cognitivo en la EM. Hasta el momento, ningún estudio controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) longitudinal ha aplicado la técnica de resonancia magnética al evaluar el efecto neuroprotector potencial del ejercicio sobre la estructura y función del cerebro en la EM. Además, dada la escasez de tratamientos efectivos para el deterioro cognitivo en la EM, se necesita con urgencia una intervención de ejercicio longitudinal que evalúe el efecto potencial del ejercicio aeróbico sobre la cognición en la EM.
El propósito del presente proyecto es investigar cómo el ejercicio aeróbico afecta el volumen cerebral, regiones cerebrales específicas, neurotrofinas y cognición en PwMS.
Se plantea la hipótesis de que el ejercicio aeróbico puede ralentizar la atrofia cerebral, aumentar el tamaño del hipocampo, regular al alza la secreción de neurotrofinas y mejorar el rendimiento cognitivo en personas con EM.
El estudio será un ECA simple ciego. La intervención de ejercicio contendrá 6 meses de entrenamiento aeróbico (bicicleta, remo y elíptica) realizado dos veces por semana a una intensidad moderada a alta y bajo supervisión. El grupo de control "vivirá como de costumbre" y se le ofrecerá la misma intervención de ejercicio después de un período de 6 meses. Se espera que se inscriban un total de aproximadamente 85 PwMS. El resultado principal del estudio será la atrofia cerebral determinada por resonancia magnética.
El proyecto interdisciplinario actual tiene como objetivo documentar y comprender los posibles efectos neuroprotectores del ejercicio en la EM. Esto sería de gran relevancia para PwMS (y otras patologías neurológicas). Desde una perspectiva social, ayudaría a optimizar la rehabilitación de la EM y, posteriormente, a reducir los costos relacionados con la EM debido a la discapacidad. En caso de hallazgos positivos, esto proporcionaría la primera evidencia humana convincente de un efecto modificador de la enfermedad del ejercicio en la EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento firmado
- Diagnóstico definitivo de EM
- Ser aclarado con el diagnóstico y tratamiento.
- Se espera que sea capaz de llevar a cabo el entrenamiento/prueba aeróbico
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) ≤6.0
- Debe ser capaz de transportarse hacia y desde las sesiones de entrenamiento.
Criterio de exclusión:
- Demencia, abuso de alcohol o marcapasos
- Comorbilidad médica como trastornos cardiovasculares, respiratorios, ortopédicos o metabólicos u otras enfermedades concurrentes que causen discapacidad y dificulten la participación en la intervención.
- Recaída de la enfermedad en un período de 8 semanas antes del inicio del estudio
- El embarazo
- Implantes metálicos que dificultan las exploraciones de resonancia magnética.
- Asistencia esperada a la capacitación por debajo del 85%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio aerobico
Ejercicio aeróbico dos veces por semana durante 24 semanas.
|
|
|
Sin intervención: Estilo de vida habitual
Estilo de vida habitual las primeras 24 semanas.
Se le ofrecerá la misma intervención de ejercicio después de 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de cambio de volumen cerebral
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
|
0, 24 y 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognición medida por la Batería Breve Repetible de Pruebas Neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
|
0, 24 y 48 semanas
|
|
|
Muestras de sangre: citocinas y neurotrofinas
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
|
factor neurotrófico derivado del cerebro y citocinas clave
|
0, 24 y 48 semanas
|
|
VO2máx
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
|
0, 24 y 48 semanas
|
|
|
Cambios de cambio de volumen regional (por ejemplo, hipocampo, tálamo)
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
|
0, 24 y 48 semanas
|
|
|
Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
|
Una puntuación más baja es mejor.
Rango 0-84
|
0, 24 y 48 semanas
|
|
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
|
Una puntuación más baja es mejor.
Rango 9-63.
|
0, 24 y 48 semanas
|
|
Inventario de depresión mayor
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
|
Una puntuación más baja es mejor.
Rango 0-50
|
0, 24 y 48 semanas
|
|
Forma corta 36
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
|
Una puntuación más alta es mejor.
Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100.
|
0, 24 y 48 semanas
|
|
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple 29
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
|
Convertido a una escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria
|
0, 24 y 48 semanas
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
|
Camine la mayor distancia posible en 6 minutos.
Más alto es mejor.
|
0, 24 y 48 semanas
|
|
Prueba de paso de seis puntos
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
|
Completa la tarea lo más rápido posible.
Más rápido es mejor.
|
0, 24 y 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langeskov-Christensen M, Grondahl Hvid L, Nygaard MKE, Ringgaard S, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Eskildsen SF, Dalgas U. Efficacy of High-Intensity Aerobic Exercise on Brain MRI Measures in Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Jan 12;96(2):e203-e213. doi: 10.1212/WNL.0000000000011241. Epub 2020 Dec 1.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Hamalainen P, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on cognitive performance in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1585-1596. doi: 10.1177/1352458520973619. Epub 2020 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brain health in MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .