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Ejercicio aeróbico y salud cerebral en la esclerosis múltiple

28 de mayo de 2021 actualizado por: University of Aarhus

Efectos del ejercicio aeróbico sobre la salud cerebral en personas con esclerosis múltiple

El propósito del proyecto es investigar cómo el ejercicio aeróbico afecta el volumen cerebral, regiones cerebrales específicas, neurotrofinas y cognición en pacientes con esclerosis múltiple.

El estudio será un ensayo controlado aleatorio simple ciego con una intervención de 6 meses.

Se plantea la hipótesis de que el ejercicio aeróbico puede ralentizar la atrofia cerebral, aumentar el tamaño del hipocampo, regular al alza la secreción de neurotrofinas y mejorar el rendimiento cognitivo en personas con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune crónica incapacitante física y cognitivamente de etiología desconocida. Es la enfermedad neurológica más común que afecta a los adultos jóvenes en los países occidentales. Según el registro danés de EM, la prevalencia ha aumentado considerablemente durante los últimos 40 años, especialmente en mujeres, y en la actualidad hay aproximadamente 14 000 pacientes con EM (PwMS) en Dinamarca.

El sello patológico de la EM es la placa esclerótica. Las placas en el sistema nervioso central (SNC) se pueden detectar in vivo usando imágenes de resonancia magnética (IRM). Tanto la acumulación de lesiones como la atrofia acelerada de todo el cerebro se correlacionan con las discapacidades físicas y cognitivas progresivas que caracterizan clínicamente a PwMS.

La enfermedad causa daño tanto a la materia blanca como a la gris en el SNC, lo que lleva a la atrofia de todo el cerebro y a la atrofia topográficamente específica dentro del hipocampo y las cortezas frontal y temporal. La degradación del SNC se manifiesta como discapacidad cognitiva y física. Se estima que el deterioro cognitivo afecta hasta al 65 % de los pacientes con PwMS, lo que lo convierte en uno de los síntomas más comunes e incapacitantes de la EM. Las terapias médicas para el deterioro cognitivo en la EM hasta ahora han resultado ineficaces. En conjunto, la prevalencia, el impacto y los tratamientos que faltan resaltan la importancia de los enfoques alternativos para la preservación de la función cognitiva. A pesar de los hallazgos equívocos, el ejercicio aeróbico representa un enfoque prometedor para la preservación o incluso la expansión del volumen del hipocampo y el funcionamiento cognitivo en la EM. Hasta el momento, ningún estudio controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) longitudinal ha aplicado la técnica de resonancia magnética al evaluar el efecto neuroprotector potencial del ejercicio sobre la estructura y función del cerebro en la EM. Además, dada la escasez de tratamientos efectivos para el deterioro cognitivo en la EM, se necesita con urgencia una intervención de ejercicio longitudinal que evalúe el efecto potencial del ejercicio aeróbico sobre la cognición en la EM.

El propósito del presente proyecto es investigar cómo el ejercicio aeróbico afecta el volumen cerebral, regiones cerebrales específicas, neurotrofinas y cognición en PwMS.

Se plantea la hipótesis de que el ejercicio aeróbico puede ralentizar la atrofia cerebral, aumentar el tamaño del hipocampo, regular al alza la secreción de neurotrofinas y mejorar el rendimiento cognitivo en personas con EM.

El estudio será un ECA simple ciego. La intervención de ejercicio contendrá 6 meses de entrenamiento aeróbico (bicicleta, remo y elíptica) realizado dos veces por semana a una intensidad moderada a alta y bajo supervisión. El grupo de control "vivirá como de costumbre" y se le ofrecerá la misma intervención de ejercicio después de un período de 6 meses. Se espera que se inscriban un total de aproximadamente 85 PwMS. El resultado principal del estudio será la atrofia cerebral determinada por resonancia magnética.

El proyecto interdisciplinario actual tiene como objetivo documentar y comprender los posibles efectos neuroprotectores del ejercicio en la EM. Esto sería de gran relevancia para PwMS (y otras patologías neurológicas). Desde una perspectiva social, ayudaría a optimizar la rehabilitación de la EM y, posteriormente, a reducir los costos relacionados con la EM debido a la discapacidad. En caso de hallazgos positivos, esto proporcionaría la primera evidencia humana convincente de un efecto modificador de la enfermedad del ejercicio en la EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento firmado
  • Diagnóstico definitivo de EM
  • Ser aclarado con el diagnóstico y tratamiento.
  • Se espera que sea capaz de llevar a cabo el entrenamiento/prueba aeróbico
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) ≤6.0
  • Debe ser capaz de transportarse hacia y desde las sesiones de entrenamiento.

Criterio de exclusión:

  • Demencia, abuso de alcohol o marcapasos
  • Comorbilidad médica como trastornos cardiovasculares, respiratorios, ortopédicos o metabólicos u otras enfermedades concurrentes que causen discapacidad y dificulten la participación en la intervención.
  • Recaída de la enfermedad en un período de 8 semanas antes del inicio del estudio
  • El embarazo
  • Implantes metálicos que dificultan las exploraciones de resonancia magnética.
  • Asistencia esperada a la capacitación por debajo del 85%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio aerobico
Ejercicio aeróbico dos veces por semana durante 24 semanas.
Sin intervención: Estilo de vida habitual
Estilo de vida habitual las primeras 24 semanas. Se le ofrecerá la misma intervención de ejercicio después de 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de volumen cerebral
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
0, 24 y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición medida por la Batería Breve Repetible de Pruebas Neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
0, 24 y 48 semanas
Muestras de sangre: citocinas y neurotrofinas
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
factor neurotrófico derivado del cerebro y citocinas clave
0, 24 y 48 semanas
VO2máx
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
0, 24 y 48 semanas
Cambios de cambio de volumen regional (por ejemplo, hipocampo, tálamo)
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
0, 24 y 48 semanas
Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
Una puntuación más baja es mejor. Rango 0-84
0, 24 y 48 semanas
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
Una puntuación más baja es mejor. Rango 9-63.
0, 24 y 48 semanas
Inventario de depresión mayor
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
Una puntuación más baja es mejor. Rango 0-50
0, 24 y 48 semanas
Forma corta 36
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
Una puntuación más alta es mejor. Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100.
0, 24 y 48 semanas
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple 29
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
Convertido a una escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria
0, 24 y 48 semanas
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
Camine la mayor distancia posible en 6 minutos. Más alto es mejor.
0, 24 y 48 semanas
Prueba de paso de seis puntos
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 semanas
Completa la tarea lo más rápido posible. Más rápido es mejor.
0, 24 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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