- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02661555
Aerobinen harjoittelu ja aivojen terveys multippeliskleroosissa
Aerobisen harjoituksen vaikutukset aivojen terveyteen multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä
Hankkeen tarkoituksena on tutkia, miten aerobinen harjoittelu vaikuttaa aivojen tilavuuteen, tiettyihin aivoalueisiin, neurotrofiineihin ja kognitioon multippeliskleroosipotilailla.
Tutkimus on yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 6 kuukauden interventio.
Oletetaan, että aerobinen harjoittelu voi hidastaa aivojen surkastumista, lisätä hippokampuksen kokoa, lisätä neurotrofiinien eritystä ja parantaa kognitiivista suorituskykyä multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on fyysisesti ja kognitiivisesti vammainen, krooninen autoimmuunisairaus, jonka etiologiaa ei tunneta. Se on yleisin nuorten aikuisten neurologinen sairaus länsimaissa. Tanskan MS-rekisterin mukaan esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti viimeisen 40 vuoden aikana erityisesti naisten keskuudessa, ja tällä hetkellä Tanskassa on noin 14 000 MS-potilasta (PwMS).
MS-taudin patologinen tunnusmerkki on skleroottinen plakki. Plakit keskushermostossa (CNS) voidaan havaita in vivo magneettiresonanssikuvauksella (MRI). Sekä leesioiden kerääntyminen että nopeutunut kokoaivojen surkastuminen korreloivat etenevien fyysisten ja kognitiivisten vammojen kanssa, jotka ovat kliinisesti ominaisia PwMS:lle.
Sairaus aiheuttaa sekä valkoisen että harmaan aineen vaurioita keskushermostossa, mikä johtaa koko aivojen surkastumiseen ja topografisesti spesifiseen atrofiaan hippokampuksessa sekä etu- ja temporaalisessa aivokuoressa. Keskushermoston rappeutuminen ilmenee kognitiivisena ja fyysisenä vammana. Kognitiivisen heikentymisen arvioidaan vaikuttavan jopa 65 prosenttiin PwMS:stä, mikä tekee siitä yhden MS-taudin yleisimmistä ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavista oireista. MS-taudin kognitiivisten häiriöiden lääketieteelliset hoidot ovat toistaiseksi osoittautuneet tehottomiksi. Yhdessä yleisyys, vaikutus ja puuttuvat hoidot korostavat vaihtoehtoisten lähestymistapojen merkitystä kognitiivisten toimintojen säilyttämisessä. Epäselvistä havainnoista huolimatta aerobinen harjoittelu on lupaava lähestymistapa aivotursotilavuuden ja kognitiivisten toimintojen säilyttämiseen tai jopa laajentamiseen MS-taudissa. Mikään pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei ole toistaiseksi käyttänyt MRI-tekniikkaa arvioitaessa harjoituksen mahdollista hermostoa suojaavaa vaikutusta aivojen rakenteeseen ja toimintaan MS-taudissa. Lisäksi, koska tehokkaita hoitoja MS-taudin kognitiiviseen heikentymiseen on niukasti, pitkittäinen harjoitusinterventio, jossa arvioidaan aerobisen harjoituksen mahdollista vaikutusta kognitioon, on kiireellisesti tarpeen MS-taudissa.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, miten aerobinen harjoittelu vaikuttaa aivojen tilavuuteen, tiettyihin aivoalueisiin, neurotrofiineihin ja kognitioon PwMS:ssä.
Oletuksena on, että aerobinen harjoittelu voi hidastaa aivojen surkastumista, lisätä hippokampuksen kokoa, lisätä neurotrofiinien eritystä ja parantaa MS-tautia sairastavien ihmisten kognitiivista suorituskykyä.
Tutkimus on yksisokkoutettu RCT. Harjoitusinterventio sisältää 6 kuukauden aerobista harjoittelua (pyöräily, soutu ja cross trainer) kaksi kertaa viikossa kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä ja valvonnassa. Kontrolliryhmä elää normaalisti ja hänelle tarjotaan samaa harjoitusinterventiota 6 kuukauden jakson jälkeen. Yhteensä noin 85 PwMS:ää odotetaan ilmoittautuvan. Tutkimuksen ensisijainen tulos on MRI:llä määritetty aivojen surkastuminen.
Nykyisen monitieteisen hankkeen tavoitteena on dokumentoida ja ymmärtää liikunnan mahdollisia hermostoa suojaavia vaikutuksia MS-tautiin. Tällä olisi suurta merkitystä PwMS:n (ja muiden neurologisten patologioiden) kannalta. Yhteiskunnallisesta näkökulmasta se auttaisi optimoimaan MS-kuntoutuksen ja vähentämään MS-tautiin liittyviä vammaisuudesta aiheutuvia kustannuksia. Positiivisten löydösten tapauksessa tämä antaisi ensimmäisen vakuuttavan ihmisen todisteen liikunnan sairautta modifioivasta vaikutuksesta MS-tautiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus
- Varma MS-diagnoosi
- Selvitä diagnoosi ja hoito
- Odotetusti pystyy suorittamaan aerobisen harjoittelun/testin
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤6,0
- Pitää pystyä kuljettamaan itseään harjoituksiin ja sieltä pois
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia, alkoholin väärinkäyttö tai sydämentahdistin
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, kuten sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ortopediset tai aineenvaihduntahäiriöt tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka aiheuttavat vamman ja estävät osallistumista interventioon
- Taudin uusiutuminen 8 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Raskaus
- Metalliset implantit estävät magneettikuvauksen.
- Odotettu osallistujamäärä harjoituksiin alle 85 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Aerobista harjoittelua kaksi kertaa viikossa 24 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen elämäntapa
Tavallinen elämäntapa ensimmäiset 24 viikkoa.
Samaa harjoittelua tarjotaan 24 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aivojen tilavuuden muutos prosentteina
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 viikkoa
|
0, 24 ja 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitio mitataan neuropsykologisten testien lyhyellä toistetulla paristolla
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 viikkoa
|
0, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Verinäytteet: sytokiinit ja neurotrofiinit
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 viikkoa
|
aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä ja avainsytokiinit
|
0, 24 ja 48 viikkoa
|
VO2max
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 viikkoa
|
0, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Alueelliset tilavuuden muutokset (esim. hippokampus, talamus)
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 viikkoa
|
0, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 viikkoa
|
Alempi pistemäärä on parempi.
Alue 0-84
|
0, 24 ja 48 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 viikkoa
|
Alempi pistemäärä on parempi.
Alue 9-63.
|
0, 24 ja 48 viikkoa
|
Vakavan masennuksen kartoitus
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 viikkoa
|
Alempi pistemäärä on parempi.
Alue 0-50
|
0, 24 ja 48 viikkoa
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 viikkoa
|
Korkeampi pistemäärä on parempi.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100.
|
0, 24 ja 48 viikkoa
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko 29
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 viikkoa
|
Muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 100 osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan
|
0, 24 ja 48 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 viikkoa
|
Kävele mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa.
Korkeampi on parempi.
|
0, 24 ja 48 viikkoa
|
Kuuden pisteen askeltesti
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 viikkoa
|
Suorita tehtävä mahdollisimman nopeasti.
Nopeampi on parempi.
|
0, 24 ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langeskov-Christensen M, Grondahl Hvid L, Nygaard MKE, Ringgaard S, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Eskildsen SF, Dalgas U. Efficacy of High-Intensity Aerobic Exercise on Brain MRI Measures in Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Jan 12;96(2):e203-e213. doi: 10.1212/WNL.0000000000011241. Epub 2020 Dec 1.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Hamalainen P, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on cognitive performance in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1585-1596. doi: 10.1177/1352458520973619. Epub 2020 Nov 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brain health in MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan
-
Becton, Dickinson and CompanyEi vielä rekrytointiaMikro-organismien veriviljely
-
Biruni UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisIstuva elämäntapaPakistan