- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02661555
Aerob træning og hjernesundhed ved multipel sklerose
Effekter af aerob træning på hjernens sundhed hos mennesker med multipel sklerose
Formålet med projektet er at undersøge, hvordan aerob træning påvirker hjernevolumen, specifikke hjerneregioner, neurotrofiner og kognition hos patienter med multipel sklerose.
Studiet vil være et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg med en 6 måneders intervention.
Det er en hypotese, at aerob træning kan bremse hjerneatrofi, øge størrelsen af hippocampus, opregulere udskillelsen af neurotrofiner og forbedre kognitiv ydeevne hos mennesker med multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en fysisk og kognitivt invaliderende, kronisk autoimmun sygdom af ukendt ætiologi. Det er den mest almindelige neurologiske sygdom, der rammer unge voksne i vestlige lande. Ifølge Dansk MS Register er prævalensen steget markant over de sidste 40 år for især kvinder, og i dag er der cirka 14.000 patienter med MS (PwMS) i Danmark.
Det patologiske kendetegn ved MS er sklerotisk plak. Plaques i centralnervesystemet (CNS) kan påvises in vivo ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Både ophobningen af læsioner og den accelererede helhjerneatrofi korrelerer med de fremadskridende fysiske og kognitive handicap, som klinisk karakteriserer PwMS.
Sygdommen forårsager beskadigelse af både hvidt og gråt stof i CNS, hvilket fører til helhjerneatrofi og topografisk specifik atrofi i hippocampus og de frontale og temporale cortex. Nedbrydningen af CNS viser sig som kognitiv og fysisk funktionsnedsættelse. Kognitiv svækkelse anslås at påvirke op til 65 % af PwMS, hvilket gør det til et af de mest almindelige og invaliderende symptomer på MS. Medicinske behandlinger for kognitiv svækkelse ved MS har indtil videre vist sig at være ineffektive. Samlet fremhæver prævalensen, virkningen og manglende behandlinger vigtigheden af alternative tilgange til bevarelse af kognitiv funktion. På trods af tvetydige resultater repræsenterer aerob træning en lovende tilgang til bevarelse eller endda udvidelse af hippocampus volumen og kognitiv funktion i MS. Ingen longitudinelle, randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) har hidtil anvendt MR-teknikken ved evaluering af den potentielle neurobeskyttende effekt af træning på hjernens struktur og funktion i MS. I betragtning af manglen på effektive behandlinger for kognitiv svækkelse ved MS, er der også et presserende behov for en longitudinel træningsintervention, der evaluerer den potentielle effekt af aerob træning på kognitionen i MS.
Formålet med nærværende projekt er at undersøge, hvordan aerob træning påvirker hjernevolumen, specifikke hjerneregioner, neurotrofiner og kognition i PwMS.
Det er en hypotese, at aerob træning kan bremse hjerneatrofi, øge størrelsen af hippocampus, opregulere udskillelsen af neurotrofiner og forbedre kognitiv ydeevne hos mennesker med MS.
Undersøgelsen vil være en enkelt blindet RCT. Træningsinterventionen vil indeholde 6 måneders aerob træning (cykling, roning og crosstrainer) udført to gange om ugen ved moderat til høj intensitet og under supervision. Kontrolgruppen vil "leve som normalt" og vil blive tilbudt den samme træningsintervention efter en 6 måneders periode. I alt cirka 85 PwMS forventes at blive tilmeldt. Det primære resultat af undersøgelsen vil være hjerneatrofi bestemt ved MR.
Det aktuelle tværfaglige projekt har til formål at dokumentere og forstå de mulige neurobeskyttende effekter af træning ved MS. Dette ville være af høj relevans for PwMS (og andre neurologiske patologier). Fra et samfundsmæssigt perspektiv vil det hjælpe med at optimere MS-rehabilitering og efterfølgende reducere MS-relaterede omkostninger på grund af handicap. I tilfælde af positive fund ville dette give det første overbevisende menneskelige bevis på en sygdomsmodificerende effekt af træning ved MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke
- Sikker MS-diagnose
- Bliv afklaret med diagnose og behandling
- Forventet at kunne gennemføre den aerobe træning/test
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤6,0
- Skal kunne transportere sig selv til og fra træningspas
Ekskluderingskriterier:
- Demens, alkoholmisbrug eller pacemaker
- Medicinsk komorbiditet såsom kardiovaskulære, respiratoriske, ortopædiske eller metaboliske lidelser eller andre samtidige sygdomme, der forårsager handicap og hindrer deltagelse i interventionen
- Sygdomstilbagefald i en periode på 8 uger før studiestart
- Graviditet
- Metalliske implantater hindrer MR-scanninger.
- Forventet træningsdeltagelse under 85 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
Aerob træning to gange om ugen i 24 uger.
|
|
|
Ingen indgriben: Vanlig livsstil
Vanlig livsstil de første 24 uger.
Vil blive tilbudt samme træningsintervention efter 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring af hjernevolumen
Tidsramme: 0, 24 og 48 uger
|
0, 24 og 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognition målt af det korte repeterbare batteri af neuropsykologiske tests
Tidsramme: 0, 24 og 48 uger
|
0, 24 og 48 uger
|
|
|
Blodprøver: Cytokiner og neurotrofiner
Tidsramme: 0, 24 og 48 uger
|
hjerneafledt neurotrofisk faktor og nøglecytokiner
|
0, 24 og 48 uger
|
|
VO2max
Tidsramme: 0, 24 og 48 uger
|
0, 24 og 48 uger
|
|
|
Regionale volumenændringer (f.eks. hippocampus, thalamus)
Tidsramme: 0, 24 og 48 uger
|
0, 24 og 48 uger
|
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 0, 24 og 48 uger
|
Lavere score er bedre.
Rækkevidde 0-84
|
0, 24 og 48 uger
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 0, 24 og 48 uger
|
Lavere score er bedre.
Rækkevidde 9-63.
|
0, 24 og 48 uger
|
|
Opgørelse over større depressioner
Tidsramme: 0, 24 og 48 uger
|
Lavere score er bedre.
Rækkevidde 0-50
|
0, 24 og 48 uger
|
|
Kort formular 36
Tidsramme: 0, 24 og 48 uger
|
Højere score er bedre.
Hvert element scores på et 0 til 100-område.
|
0, 24 og 48 uger
|
|
Multipel sklerose-påvirkningsskala 29
Tidsramme: 0, 24 og 48 uger
|
Omregnet til en skala fra 0-100, hvor 100 angiver større påvirkning af sygdom på daglig funktion
|
0, 24 og 48 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 0, 24 og 48 uger
|
Gå så langt som muligt på 6 minutter.
Højere er bedre.
|
0, 24 og 48 uger
|
|
Seks Spot Step Test
Tidsramme: 0, 24 og 48 uger
|
Fuldfør opgaven så hurtigt som muligt.
Hurtigere er bedre.
|
0, 24 og 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin L Christensen, MSc, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langeskov-Christensen M, Grondahl Hvid L, Nygaard MKE, Ringgaard S, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Eskildsen SF, Dalgas U. Efficacy of High-Intensity Aerobic Exercise on Brain MRI Measures in Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Jan 12;96(2):e203-e213. doi: 10.1212/WNL.0000000000011241. Epub 2020 Dec 1.
- Langeskov-Christensen M, Hvid LG, Jensen HB, Nielsen HH, Petersen T, Stenager E, Hamalainen P, Dalgas U. Efficacy of high-intensity aerobic exercise on cognitive performance in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1585-1596. doi: 10.1177/1352458520973619. Epub 2020 Nov 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Brain health in MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .