REDAPT レトロスペクティブ - プロスペクティブ モジュラー ステム研究
REDAPT™ Revision Femoral System Modular Stem の遡及的前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、REDAPT™ Revision Femoral System モジュール式ステムの累積修正率を 5 年間で実証することです。
この研究の第 2 の目的は、REDAPT™ Revision Femoral System モジュラー ステムに関する 10 年間の安全性と性能のデータを、標準治療の X 線評価、ハリス股関節痛 (移植前に取得した場合)、有害事象の評価、全体として提供することです。コバルトおよびクロムの血中金属イオンレベルの評価 (治験責任医師 (PI) によって評価されたデバイスおよび/インプラント手順に関連する痛み、腫れ、および/または機能制限を伴う症状がある場合にのみ実行されます)、および金属アーチファクト低減シーケンス ( MARS) 磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) は、コバルトおよび/またはクロムの金属イオンレベルが 7ppb (10 億分の 1) を超える場合に取得されます。世界中の 5 つの臨床試験施設で 140 人の被験者が試験に登録されています。 . 臨床研究報告書 (CSR) は 5 年目と 10 年目に完成します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Health Louisville Orthopedic
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Receiving Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- The Oregon Health & Science University
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1L 3L5
- CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise
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Antwerp、ベルギー
- ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
レトロスペクティブ限定データ収集/登録フェーズ:
• 被験者は、2012 年から治験審査委員会 (IRB) / 倫理委員会 (EC) が治験実施施設で元のバージョン 1.0 プロトコルを承認する日までに、REDAPT™ Revision Femoral System モジュラー ステムを移植した再置換股関節形成術を受けています。
レトロスペクティブな拡張データ収集と将来のフォローアップ フェーズ:
- -被験者は限定的なレトロスペクティブデータ収集フェーズを完了し、拡張されたレトロスペクティブデータ収集と研究の前向きフェーズに同意する意思があります;
- -被験者は、調査サイトで必要なフォローアップ訪問に進んで参加し、調査手順を完了することができます。
除外基準:レトロスペクティブ限定データ収集/登録フェーズ:
• 適用できない
レトロスペクティブな拡張データ収集と将来のフォローアップ フェーズ:
- -被験者は、PIの意見では、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています。また
- 被験者はフォローアップに失敗するか、予定された訪問に戻らないリスクがあることが知られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モジュラーステムリビジョン
時間枠：術後5年
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幹の生存率を分析するための 5 年間の幹の移植状態のリスト
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術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの理由でのコンポーネントのリビジョン
時間枠：術後5年
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何らかの理由で修正
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術後5年
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X線評価
時間枠：標準治療に従って10年までフォローアップ
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安全性と潜在的な切り替え時間を評価するための線形放射線透過性と沈下を評価するためのX線撮影測定
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標準治療に従って10年までフォローアップ
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：術前の医療記録からさかのぼって収集し、術前に1年、5年、10年のフォローアップ訪問で行われた場合
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ベースラインから 10 年後まで経時的な変化を採点して評価するための臨床評価。
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術前の医療記録からさかのぼって収集し、術前に1年、5年、10年のフォローアップ訪問で行われた場合
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均10年
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安全性を監視するために有害事象が収集され、手術日から研究終了までの医療記録のレビューからさかのぼります
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研究完了まで、平均10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コバルトおよびクロムの全血金属イオンレベル評価
時間枠：研究完了まで、平均10年
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治験責任医師（PI）によって評価されたデバイスおよび/インプラント手順に関連する痛み、腫れ、および/または機能制限を伴う症状がある場合、被験者に対して実行されます
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研究完了まで、平均10年
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全血金属イオンレベル評価の保留中の結果が取得された MARS MRI または CT 画像
時間枠：結果6の結果に基づき、試験完了まで平均10年
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金属アーチファクト低減シーケンス (MARS) 磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) は、コバルトおよび/またはクロムの金属イオンレベルが 7ppb (10 億分の 1) を超える場合に取得されます。
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結果6の結果に基づき、試験完了まで平均10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Rachel Jahnke、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REDAPT 15-4538-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。