REDAPT Retrospektywno-prospektywne modułowe badanie łodygi
Retrospektywno-prospektywne badanie rewizyjnego trzpienia systemu kości udowej REDAPT™
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie skumulowanego wskaźnika rewizji trzpienia modułowego systemu udowego REDAPT™ Revision Femoral System po 5 latach.
Drugim celem tego badania jest dostarczenie 10-letnich danych dotyczących bezpieczeństwa i działania trzpienia modułowego REDAPT™ Revision Femoral System pod kątem standardowej oceny radiograficznej, bólu stawu biodrowego Harrisa (jeśli uzyskano go przed implantacją), oceny zdarzeń niepożądanych, ocena poziomu jonów metali we krwi dla kobaltu i chromu (wykonywana tylko w przypadku objawów bólu, obrzęku i/lub ograniczenia funkcjonalnego związanego z urządzeniem i/lub zabiegiem implantacji, zgodnie z oceną głównego badacza (PI) oraz sekwencji redukcji artefaktów metalowych ( MARS) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) zostanie wykonane, jeśli poziomy jonów metali kobaltu i/lub chromu > 7 części na miliard (ppb) 140 osób zostało włączonych do badania w 5 ośrodkach badań klinicznych na całym świecie . Raport z badania klinicznego (CSR) zostanie ukończony w latach 5 i 10.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Health Louisville Orthopedic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- The Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Retrospektywne ograniczone gromadzenie danych/faza rejestracji:
• Pacjent przeszedł rewizyjną alloplastykę stawu biodrowego przy użyciu trzpienia modułowego REDAPT™ Revision Femoral System z implantacją od 2012 r. do daty zatwierdzenia przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (KE) oryginalnej wersji protokołu 1.0 w ośrodku badawczym.
Retrospektywne rozszerzone gromadzenie danych i prospektywna faza obserwacji:
- Uczestnik ukończył ograniczoną fazę gromadzenia danych retrospektywnych i wyraził zgodę na rozszerzone gromadzenie danych retrospektywnych i prospektywną fazę badania;
- Badany jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym oraz do ukończenia procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:Retrospektywne ograniczone gromadzenie danych/faza rejestracji:
• Nie dotyczy
Retrospektywne rozszerzone gromadzenie danych i prospektywna faza obserwacji:
- Uczestnik, w opinii PI, ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu; Lub
- Wiadomo, że podmiot jest narażony na ryzyko utraty obserwacji lub niestawienia się na zaplanowane wizyty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modułowa rewizja trzpienia
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Lista stanu implantów trzpienia po 5 latach w celu analizy wskaźnika przeżycia trzpienia
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewizja dowolnego komponentu z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
rewizja z jakiegokolwiek powodu
|
5 lat po operacji
|
|
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: okres obserwacji do 10 lat zgodnie ze standardem opieki
|
pomiary radiograficzne w celu oceny liniowych przezierności promieniotwórczych i osiadania w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnego czasu przezbrojenia
|
okres obserwacji do 10 lat zgodnie ze standardem opieki
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: zebrać retrospektywnie z dokumentacji medycznej przed operacją i jeśli wykonano ją przed operacją, podczas wizyt kontrolnych po 1 roku, 5 latach i 10 latach
|
Ocena kliniczna w celu oceny i oceny zmian w czasie od wartości początkowej do 10 lat po.
|
zebrać retrospektywnie z dokumentacji medycznej przed operacją i jeśli wykonano ją przed operacją, podczas wizyt kontrolnych po 1 roku, 5 latach i 10 latach
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone w celu monitorowania bezpieczeństwa, retrospektywnie od przeglądu dokumentacji medycznej, począwszy od daty operacji do końca badania
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu jonów metali we krwi pełnej dla kobaltu i chromu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
wykonane dla pacjenta, jeśli występują objawy bólu, obrzęku i/lub ograniczenia funkcjonalnego związanego z urządzeniem i/procedurą wszczepienia implantu, zgodnie z oceną głównego badacza (PI)
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Obrazy MARS MRI lub CT uzyskane w oczekiwaniu na wynik oceny poziomu jonów metali we krwi pełnej
Ramy czasowe: na podstawie wyników wyniku 6, do ukończenia badania, średnio 10 lat
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografię komputerową (CT) z sekwencją redukcji artefaktów metalowych (MARS) zostanie uzyskane, jeśli poziomy jonów metali kobaltu i/lub chromu > 7 części na miliard (ppb)
|
na podstawie wyników wyniku 6, do ukończenia badania, średnio 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDAPT 15-4538-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .