REDAPT Ретроспективно-проспективное модульное исследование ствола
Ретроспективно-проспективное исследование модульной ножки ревизионной бедренной системы REDAPT™
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является демонстрация кумулятивной частоты ревизий модульной бедренной ножки REDAPT™ Revision Femoral System за 5 лет.
Вторичной целью этого исследования является предоставление данных о безопасности и эффективности модульной ножки REDAPT™ Revision Femoral System за 10 лет с точки зрения стандартной рентгенографической оценки, боли в области тазобедренного сустава Харриса (если она была получена до имплантации), оценки нежелательных явлений, всего оценка уровня ионов металлов в крови на содержание кобальта и хрома (выполняется только в случае наличия у субъекта симптомов с болью, отеком и/или функциональными ограничениями, связанными с устройством и/или процедурой имплантации, по оценке ведущего исследователя (PI) и последовательность уменьшения металлических артефактов ( MARS) магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ) будет проведена, если уровни ионов металлов кобальта и/или хрома > 7 частей на миллиард (частей на миллиард) 140 человек были включены в исследование в 5 центрах клинических исследований по всему миру . Отчет о клиническом исследовании (CSR) будет завершен на 5-м и 10-м годах обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1L 3L5
- CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Health Louisville Orthopedic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- The Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Ретроспективный ограниченный этап сбора/регистрации данных:
• Субъект перенес ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью модульной ножки REDAPT™ Revision Femoral System с имплантацией с 2012 года до даты утверждения Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) исходного протокола версии 1.0 в исследовательском центре.
Ретроспективный расширенный сбор данных и перспективная фаза последующего наблюдения:
- Субъект завершил этап ограниченного сбора ретроспективных данных и готов дать согласие на расширенный сбор ретроспективных данных и проспективный этап исследования;
- Субъект желает и может участвовать в необходимых последующих визитах в исследовательский центр и выполнять процедуры исследования.
Критерии исключения: Ретроспективный ограниченный этап сбора/регистрации данных:
• Непригодный
Ретроспективный расширенный сбор данных и перспективная фаза последующего наблюдения:
- Субъект, по мнению ИП, имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем; или
- Известно, что субъект рискует быть потерянным для последующего наблюдения или не явится на запланированные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модульная ревизия штока
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Перечень состояния стволовых имплантатов через 5 лет для анализа выживаемости ствола.
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доработка любого компонента по любой причине
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
пересмотр по любой причине
|
5 лет после операции
|
|
Рентгенологические оценки
Временное ограничение: последующее наблюдение до 10 лет в соответствии со стандартом лечения
|
рентгенографические измерения для оценки линейной рентгенопрозрачности и оседания для оценки безопасности и потенциального времени переналадки
|
последующее наблюдение до 10 лет в соответствии со стандартом лечения
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: собрать ретроспективно из медицинской документации до операции и, если это было сделано до операции, при контрольных визитах через 1 год, 5 лет и 10 лет
|
Клиническая оценка для оценки и оценки изменений с течением времени от исходного уровня до 10 лет спустя.
|
собрать ретроспективно из медицинской документации до операции и, если это было сделано до операции, при контрольных визитах через 1 год, 5 лет и 10 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Нежелательные явления будут собираться для мониторинга безопасности ретроспективно с момента рассмотрения медицинской документации, начиная с даты операции и до конца исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня ионов металлов в цельной крови на кобальт и хром
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
выполняется для субъекта при наличии симптомов боли, отека и/или функциональных ограничений, связанных с устройством и/или процедурой имплантации, по оценке главного исследователя (PI)
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Изображения MARS MRI или CT, полученные в ожидании результатов оценки уровня ионов металлов в цельной крови
Временное ограничение: по результатам исхода 6, через завершение исследования, в среднем 10 лет
|
Последовательность уменьшения металлических артефактов (MARS), магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ) будут получены, если уровни ионов металлов кобальта и/или хрома > 7 частей на миллиард (ppb)
|
по результатам исхода 6, через завершение исследования, в среднем 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REDAPT 15-4538-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .