REDAPT Studio retrospettivo-prospettico sullo stelo modulare
Uno studio retrospettivo-prospettico dello stelo modulare del sistema femorale di revisione REDAPT™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare il tasso di revisione cumulativa dello stelo modulare REDAPT™ Revision Femoral System a 5 anni.
Lo scopo secondario di questo studio è fornire 10 anni di dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dello stelo modulare REDAPT™ Revision Femoral System in termini di valutazione radiografica standard di cura, dolore all'anca di Harris (se ottenuto prima dell'impianto), valutazione degli eventi avversi, valutazione del livello di ioni metallici nel sangue per Cobalto e Cromo (eseguita solo se soggetto se sintomatico con dolore, gonfiore e/o limitazione funzionale correlata al dispositivo e/procedura di impianto come valutato dal Principal Investigator (PI) e sequenza di riduzione degli artefatti metallici ( MARS) la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (TC) saranno ottenute se i livelli di ioni metallici di cobalto e/o cromo > 7 parti per miliardo (ppb) 140 soggetti sono stati arruolati nello studio presso 5 centri di studi clinici in tutto il mondo . Un rapporto di studio clinico (CSR) sarà completato negli anni 5 e 10.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
- CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Baptist Health Louisville Orthopedic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- The Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase retrospettiva di raccolta/iscrizione limitata dei dati:
• Il soggetto è stato sottoposto a revisione dell'artroplastica dell'anca con lo stelo modulare del sistema femorale di revisione REDAPT™ con impianto dal 2012 alla data dell'approvazione del Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE) del protocollo della versione originale 1.0 presso il sito dello studio.
Raccolta dati ampliata retrospettiva e fase di follow-up prospettico:
- Il soggetto ha completato la fase di raccolta dati retrospettiva limitata e disposto ad acconsentire alla raccolta dati retrospettiva ampliata e alla fase prospettica dello studio;
- - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste presso il sito sperimentale e completare le procedure di studio.
Criteri di esclusione: raccolta dati limitata retrospettiva/fase di registrazione:
• Non applicabile
Raccolta dati ampliata retrospettiva e fase di follow-up prospettico:
- Il soggetto, secondo l'opinione del PI, ha una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio tra cui malattia mentale, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol; O
- È noto che il soggetto è a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Revisione dello stelo modulare
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
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Elenco dello stato dell'impianto dello stelo a 5 anni per analizzare il tasso di sopravvivenza dello stelo
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5 anni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Revisione di qualsiasi componente per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 5 anni post operatorio
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revisione per qualsiasi motivo
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5 anni post operatorio
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Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: follow-up fino a 10 anni come da standard di cura
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misurazioni radiografiche per valutare le radiotrasparenze lineari e la subsidenza per valutare la sicurezza e il potenziale tempo di sostituzione
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follow-up fino a 10 anni come da standard di cura
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: raccogliere retrospettivamente dalla cartella clinica prima dell'intervento e se fatto prima dell'intervento alle visite di follow-up a 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Valutazione clinica per segnare e valutare i cambiamenti nel tempo dal basale fino a 10 anni dopo.
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raccogliere retrospettivamente dalla cartella clinica prima dell'intervento e se fatto prima dell'intervento alle visite di follow-up a 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Gli eventi avversi saranno raccolti per monitorare la sicurezza, in modo retrospettivo dalla revisione della cartella clinica a partire dalla data operativa fino alla fine dello studio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del livello di ioni metallici nel sangue intero per cobalto e cromo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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eseguito per il soggetto se sintomatico con dolore, gonfiore e/o limitazione funzionale correlata al dispositivo e/procedura di impianto come valutato dal Principal Investigator (PI)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Immagini MARS MRI o CT acquisite in attesa dell'esito della valutazione del livello di ioni metallici nel sangue intero
Lasso di tempo: sulla base dei risultati dell'esito 6, fino al completamento dello studio, una media di 10 anni
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Se i livelli di ioni metallici di cobalto e/o cromo > 7 parti per miliardo (ppb) saranno ottenuti mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) con sequenza di riduzione degli artefatti metallici (MARS)
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sulla base dei risultati dell'esito 6, fino al completamento dello studio, una media di 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REDAPT 15-4538-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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