Estudo de haste modular retrospectivo-prospectivo REDAPT
Um estudo retrospectivo-prospectivo da haste modular do sistema femoral de revisão REDAPT™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a taxa de revisão cumulativa da haste modular REDAPT™ Revision Femoral System em 5 anos.
O objetivo secundário deste estudo é fornecer 10 anos de segurança e dados de desempenho na haste modular do Sistema Femoral de Revisão REDAPT™ em termos de Avaliação Radiográfica Padrão de Cuidados, Harris Hip Sore (se obtido antes do implante), avaliação de eventos adversos, avaliação do nível de íons metálicos no sangue para Cobalto e Cromo (realizada apenas se o sujeito for sintomático com dor, inchaço e/ou limitação funcional relacionada ao dispositivo e/procedimento de implante conforme avaliado pelo Investigador Principal (PI), e sequência de redução de artefato de Metal ( MARS) ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) serão obtidos se os níveis de íons metálicos de cobalto e/ou cromo > 7 partes por bilhão (ppb) 140 indivíduos foram incluídos no estudo em 5 locais de estudos clínicos em todo o mundo . Um Relatório de Estudo Clínico (CSR) será concluído nos anos 5 e 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1L 3L5
- CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville Orthopedic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- The Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coleta de Dados Limitada Retrospectiva/Fase de Inscrição:
• O sujeito foi submetido a artroplastia de quadril de revisão com a haste modular REDAPT™ Revision Femoral System com implantação de 2012 até a data de aprovação do Comitê de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do protocolo original versão 1.0 no local do estudo.
Coleta de dados expandida retrospectiva e fase de acompanhamento prospectivo:
- O sujeito completou a fase de coleta de dados retrospectiva limitada e está disposto a consentir na coleta de dados retrospectiva expandida e na fase prospectiva do estudo;
- O sujeito deseja e pode participar das visitas de acompanhamento necessárias no local da investigação e concluir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão: Fase de Inscrição/Coleta de Dados Limitada Retrospectiva:
• Não aplicável
Coleta de dados expandida retrospectiva e fase de acompanhamento prospectivo:
- O sujeito, na opinião do PI, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool; ou
- Sabe-se que o sujeito corre o risco de perder o acompanhamento ou não retornar às visitas agendadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão de haste modular
Prazo: 5 anos pós operatório
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Listagem do status do implante de haste em 5 anos para analisar a taxa de sobrevivência da haste
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5 anos pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão de qualquer componente por qualquer motivo
Prazo: 5 anos pós operatório
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revisão por qualquer motivo
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5 anos pós operatório
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Avaliações radiográficas
Prazo: acompanhamento até 10 anos de acordo com o padrão de atendimento
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medições radiográficas para avaliar radioluscências lineares e subsidência para avaliar a segurança e o potencial tempo de transição
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acompanhamento até 10 anos de acordo com o padrão de atendimento
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: coletar retrospectivamente do prontuário médico pré-operatório e, se feito no pré-operatório, em visitas de acompanhamento de 1 ano, 5 anos e 10 anos
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Avaliação clínica para pontuar e avaliar as mudanças ao longo do tempo desde a linha de base até 10 anos após.
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coletar retrospectivamente do prontuário médico pré-operatório e, se feito no pré-operatório, em visitas de acompanhamento de 1 ano, 5 anos e 10 anos
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Os eventos adversos serão coletados para monitorar a segurança, retrospectivamente da revisão do prontuário médico, começando na data da operação até o final do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do nível de íons metálicos no sangue total para cobalto e cromo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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realizada para o sujeito se sintomático com dor, inchaço e/ou limitação funcional relacionada ao dispositivo e/procedimento de implante conforme avaliado pelo Investigador Principal (PI)
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Imagens MARS MRI ou CT adquiridas pendentes do resultado da avaliação do nível de íons metálicos no sangue total
Prazo: com base nos resultados do resultado 6, até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Sequência de redução de artefato de metal (MARS) ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) será obtida se os níveis de íons metálicos de cobalto e/ou cromo > 7 partes por bilhão (ppb)
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com base nos resultados do resultado 6, até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REDAPT 15-4538-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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