Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REDAPT Retrospektív-Prospektív Moduláris Stem Study

2024. április 1. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

A REDAPT™ revíziós femorális rendszer moduláris szárának retrospektív-prospektív vizsgálata

A REDAPT Revision Femoral System Modular Stem retrospektív-prospektív vizsgálata egy forgalomba hozatal utáni, retrospektív prospektív, többközpontú, egykarú, egymást követő sorozatos vizsgálati terv, amely adatokat szolgáltat a vizsgálati eszköz forgalomba hozatalát követő teljesítményéről és biztonságosságáról. A tanulmány retrospektív adatokat gyűjt az orvosi feljegyzések áttekintéséből és a prospektív adatokat a megfigyelési adatokból 5 és 10 posztoperatív klinikai vizit alkalmával. Ezenkívül 7,5 éves telefonos kapcsolatfelvételre kerül sor az eszköz állapotának és a nemkívánatos események felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a REDAPT™ Revision Femoral System moduláris szár kumulatív revíziós gyakoriságának bemutatása 5 év után.

Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja, hogy 10 évre vonatkozó biztonsági és teljesítményadatokat biztosítson a REDAPT™ Revision Femoral System moduláris szárról a Standard Care Radiographic Assessment, Harris csípősebesség (ha a beültetés előtt szerezték meg), a nemkívánatos események értékelése, az egész tekintetében. a vér fémion-szintjének értékelése kobalt és króm tekintetében (csak akkor kell elvégezni, ha az alany fájdalommal, duzzanattal és/vagy az eszközzel és/vagy beültetési eljárással kapcsolatos funkcionális korlátokkal jár, a vezető vizsgáló (PI) értékelése szerint, és a fémműtermék-redukciós szekvencia ( MARS) mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy számítógépes tomográfiát (CT) készítenek, ha a kobalt és/vagy a króm fémion-szintje > 7 rész per milliárd (ppb) 140 alanyt vontak be a vizsgálatba a világ 5 klinikai vizsgálati helyszínén . A Clinical Study Report (CSR) az 5. és 10. évben készül el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Health Louisville Orthopedic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • The Oregon Health & Science University
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alany revíziós csípőízületi műtéten esett át a REDAPT™ Revision Femoral System moduláris szárral, beültetéssel 2012-től az Institutional Review Board (IRB)/Etikai Bizottság (EC) jóváhagyásának időpontjáig a vizsgálat helyszínén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Visszamenőleges korlátozott adatgyűjtési/beiratkozási szakasz:

• Az alany revíziós csípőízületi műtéten esett át a REDAPT™ Revision Femoral System moduláris szárral, beültetéssel 2012-től az Institutional Review Board (IRB)/Etikai Bizottság (EC) jóváhagyásának időpontjáig az eredeti 1.0-ás protokollt a vizsgálat helyszínén.

Retrospektív kiterjesztett adatgyűjtés és jövőbeli nyomon követési szakasz:

  • Az alany befejezte a korlátozott retrospektív adatgyűjtési szakaszt, és hajlandó volt hozzájárulni a kiterjesztett retrospektív adatgyűjtéshez és a vizsgálat prospektív szakaszához;
  • Az alany hajlandó és képes részt venni a szükséges nyomon követési látogatásokon a vizsgálati helyszínen, és elvégezni a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok: Retrospektív korlátozott adatgyűjtés/beiratkozási szakasz:

• Nem alkalmazható

Retrospektív kiterjesztett adatgyűjtés és jövőbeli nyomon követési szakasz:

  • Az alanynak a PI véleménye szerint olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, ideértve a mentális betegséget, a mentális retardációt, a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést; vagy
  • Az alany köztudottan fennáll annak a veszélye, hogy elveszítik a nyomon követést, vagy nem térnek vissza a tervezett látogatásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Moduláris szár revízió
Időkeret: 5 év a műtét után
A szárimplantátum állapotának felsorolása 5 év után a szár túlélési arányának elemzéséhez
5 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely komponens bármilyen okból történő felülvizsgálata
Időkeret: 5 év a műtét után
revízió bármilyen okból
5 év a műtét után
Radiográfiai értékelések
Időkeret: követés 10 évig az ellátás standardja szerint
radiográfiás mérések a lineáris radiolucencia és süllyedés értékelésére a biztonság és a lehetséges átállási idő felmérésére
követés 10 évig az ellátás standardja szerint
Harris Hip Score
Időkeret: visszamenőlegesen begyűjti a műtét előtti orvosi nyilvántartásból, és ha a műtét előtt történik, 1 éves, 5 éves és 10 éves utánkövetési látogatáskor
Klinikai értékelés a pontozáshoz és az időbeli változások értékeléséhez az alapvonaltól a 10 év utáni időszakig.
visszamenőlegesen begyűjti a műtét előtti orvosi nyilvántartásból, és ha a műtét előtt történik, 1 éves, 5 éves és 10 éves utánkövetési látogatáskor
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtik a biztonság ellenőrzése érdekében, visszamenőleg az orvosi feljegyzések áttekintésétől kezdve a műtéti dátumtól a vizsgálat végéig
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kobalt és a króm teljes vér fémionszintjének értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
a vizsgálatvezető (PI) értékelése szerint a vizsgálati alanynál elvégzik, ha a tüneteket fájdalom, duzzanat és/vagy az eszközzel és/vagy beültetési eljárással kapcsolatos funkcionális korlátozások kísérik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
MARS MRI- vagy CT-képek a teljes vér fémionszint-értékelésének eredményéig
Időkeret: a 6. eredmény eredményei alapján a tanulmány befejezéséig átlagosan 10 év
Fémtermék-redukciós szekvencia (MARS) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) készül, ha a kobalt és/vagy króm fémionszintje > 7 ppb.
a 6. eredmény eredményei alapján a tanulmány befejezéséig átlagosan 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REDAPT 15-4538-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika, csípőprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel