REDAPT Retrospectieve-prospectieve modulaire stamstudie
Een retrospectief-prospectieve studie van de modulaire steel van het REDAPT™ revisie femursysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het demonstreren van het cumulatieve revisiepercentage van het REDAPT™ Revision Femoral System modulaire steel na 5 jaar.
Het secundaire doel van dit onderzoek is om 10 jaar veiligheids- en prestatiegegevens te verschaffen over de modulaire steel van het REDAPT™ Revision Femoral System in termen van standaardzorg, radiografische beoordeling, Harris Hip Sore (indien verkregen voorafgaand aan implantatie), beoordeling van bijwerkingen, bepaling van het metaalionengehalte in het bloed voor kobalt en chroom (alleen uitgevoerd als de patiënt symptomatisch is met pijn, zwelling en/of functionele beperking in verband met het hulpmiddel en/de implantatieprocedure, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI), en de reductievolgorde van metaalartefacten ( MARS) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) zal worden verkregen als metaalionniveaus van kobalt en/of chroom > 7 delen per miljard (ppb) 140 proefpersonen zijn ingeschreven in de studie op 5 klinische onderzoekslocaties over de hele wereld . Een Clinical Study Report (CSR) zal worden voltooid op jaar 5 en 10.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
- CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Health Louisville Orthopedic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- The Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Retrospectieve beperkte gegevensverzameling/inschrijvingsfase:
• Proefpersoon heeft revisie heupartroplastiek ondergaan met de REDAPT™ Revision Femoral System modulaire steel met implantatie van 2012 tot de datum van goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) van het oorspronkelijke protocol versie 1.0 op de onderzoekslocatie.
Retrospectieve uitgebreide gegevensverzameling en prospectieve follow-upfase:
- De proefpersoon voltooide de fase van beperkte retrospectieve gegevensverzameling en was bereid in te stemmen met uitgebreide retrospectieve gegevensverzameling en de prospectieve fase van het onderzoek;
- De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie en om de onderzoeksprocedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria: met terugwerkende kracht beperkte gegevensverzameling/inschrijvingsfase:
• Niet toepasbaar
Retrospectieve uitgebreide gegevensverzameling en prospectieve follow-upfase:
- De proefpersoon heeft naar de mening van de PI een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie, drugs- of alcoholmisbruik; of
- Van de patiënt is bekend dat hij het risico loopt verloren te gaan voor follow-up of niet terugkomt voor geplande bezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modulaire stuurpenrevisie
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Lijst van de implantatiestatus van de stengel na 5 jaar om de overlevingskans van de stengel te analyseren
|
5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revisie van elk onderdeel om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
herziening om welke reden dan ook
|
5 jaar postoperatief
|
|
Radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: follow-up tot 10 jaar volgens zorgstandaard
|
radiografische metingen om lineaire radiolucenties en verzakkingen te beoordelen om de veiligheid en mogelijke omschakeltijd te beoordelen
|
follow-up tot 10 jaar volgens zorgstandaard
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: retrospectief verzamelen uit het medisch dossier preoperatief en indien preoperatief gedaan na 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar follow-upbezoeken
|
Klinische evaluatie om veranderingen in de loop van de tijd te scoren en te beoordelen vanaf de basislijn tot 10 jaar na de geboorte.
|
retrospectief verzamelen uit het medisch dossier preoperatief en indien preoperatief gedaan na 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar follow-upbezoeken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Bijwerkingen zullen worden verzameld om de veiligheid te bewaken, met terugwerkende kracht vanaf de beoordeling van het medisch dossier, beginnend met de operatiedatum tot het einde van de studie
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het metaalionniveau in volbloed voor kobalt en chroom
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
uitgevoerd voor proefpersoon indien symptomatisch met pijn, zwelling en/of functionele beperking gerelateerd aan het hulpmiddel en/implantatieprocedure zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI)
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
MARS MRI- of CT-beelden verkregen in afwachting van de uitkomst van de beoordeling van het metaaliongehalte in volbloed
Tijdsspanne: op basis van resultaten van uitkomst 6, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Metaalartefactreductiesequentie (MARS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) wordt verkregen als metaalionniveaus van kobalt en/of chroom > 7 delen per miljard (ppb)
|
op basis van resultaten van uitkomst 6, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REDAPT 15-4538-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .