Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDAPT Retrospektiv-prospektiv modulær stammeundersøgelse

1. april 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En retrospektiv-prospektiv undersøgelse af REDAPT™ Revision Femoral System Modular Stem

En retrospektiv-prospektiv undersøgelse af REDAPT Revision Femoral System Modular Stem er en post-market, retrospektiv-prospektiv, multi-center, enkeltarm, konsekutiv serie undersøgelsesdesign til at levere data om post-market performance og sikkerhed af undersøgelsesanordningen. Studiet vil indsamle retrospektive data fra gennemgang af lægejournaler og prospektive data fra observationsdata ved 5 og 10 postoperative kliniske besøg. Der vil også være en 7,5 års telefonisk opfølgningskontakt for at vurdere enhedens status og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere REDAPT™ Revision Femoral System modulær stamme kumulativ revisionsrate ved 5 år.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at give 10 års sikkerheds- og præstationsdata på REDAPT™ Revision Femoral System modulære stamme i form af Standard of Care Radiographic Assessment, Harris Hoftesår (hvis opnået før implantation), vurdering af bivirkninger, hele blodmetalionniveauvurdering for kobolt og krom (kun udført, hvis patienten er symptomatisk med smerte, hævelse og/eller funktionsbegrænsning relateret til enheden og/implantatproceduren som vurderet af Principal Investigator (PI), og metalartefaktreduktionssekvens ( MARS) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) vil blive opnået, hvis metalionniveauer af kobolt og/eller krom > 7parts per billion (ppb) 140 forsøgspersoner er blevet tilmeldt undersøgelsen på 5 kliniske undersøgelsessteder rundt om i verden . En Clinical Study Report (CSR) vil blive afsluttet i år 5 og 10.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville Orthopedic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • The Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonen har gennemgået revision af hoftearthroplasty med REDAPT™ Revision Femoral System modulært stamme med implantation fra 2012 til datoen for Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendelse af denne protokol på undersøgelsesstedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Retrospektiv begrænset dataindsamling/tilmeldingsfase:

• Forsøgspersonen har gennemgået revision af hofteproteser med REDAPT™ Revision Femoral System modulært stamme med implantation fra 2012 til datoen for Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendelse af den originale version 1.0 protokol på undersøgelsesstedet.

Retrospektiv udvidet dataindsamling og fremtidig opfølgningsfase:

  • Forsøgsperson gennemførte begrænset retrospektiv dataindsamlingsfase og villig til at give samtykke til udvidet retrospektiv dataindsamling og den prospektive fase af undersøgelsen;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier: Retrospektiv begrænset dataindsamling/tilmeldingsfase:

• Ikke anvendelig

Retrospektiv udvidet dataindsamling og fremtidig opfølgningsfase:

  • Forsøgspersonen har efter PI's mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug; eller
  • Forsøgspersonen er kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulær stammerevision
Tidsramme: 5 år efter operationen
Liste over stamimplantatstatus efter 5 år for at analysere stammens overlevelsesrate
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision af enhver komponent uanset årsag
Tidsramme: 5 år efter operationen
revision uanset årsag
5 år efter operationen
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: opfølgning i op til 10 år i henhold til plejestandard
radiografiske målinger for at vurdere lineære radiolucenser og nedsynkning for at vurdere sikkerhed og potentiel overgangstid
opfølgning i op til 10 år i henhold til plejestandard
Harris Hip Score
Tidsramme: indsamles retrospektivt fra journalen præoperativt og hvis det gøres præoperativt ved 1 års, 5 års og 10 års opfølgningsbesøg
Klinisk evaluering for at score og vurdere ændringer over tid fra baseline til 10 års post.
indsamles retrospektivt fra journalen præoperativt og hvis det gøres præoperativt ved 1 års, 5 års og 10 års opfølgningsbesøg
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Uønskede hændelser vil blive indsamlet for at overvåge sikkerheden, retrospektivt fra journalgennemgang startende med operationsdato til slutningen af ​​undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldblodsmetalionniveauvurdering for kobolt og krom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
udføres for forsøgsperson, hvis symptomatisk med smerte, hævelse og/eller funktionsbegrænsning relateret til enheden og/implantatproceduren som vurderet af den primære efterforsker (PI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
MARS MR- eller CT-billeder taget i afventning af resultatet af fuldblodmetalionniveauvurdering
Tidsramme: baseret på resultater af resultat 6, gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Metalartefaktreduktionssekvens (MARS) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) vil blive opnået, hvis metalionniveauer af kobolt og/eller krom > 7 milliarddele (ppb)
baseret på resultater af resultat 6, gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Anslået)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDAPT 15-4538-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, hofteudskiftning

Kliniske forsøg med REDAPT Revision Femoral System modulær frempind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner