REDAPT Retrospektivně-prospektivní modulární kmenová studie
Retrospektivní prospektivní studie REDAPT™ revizního femorálního systému modulárního dříku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem této studie je demonstrovat kumulativní četnost revizí revizního femorálního systému REDAPT™ modulárního dříku po 5 letech.
Sekundárním účelem této studie je poskytnout 10 let údajů o bezpečnosti a výkonu na modulárním dříku REDAPT™ Revision Femoral System ve smyslu radiografického hodnocení Standard of Care, Harris Hip Sore (pokud byly získány před implantací), hodnocení nežádoucích účinků, celé Posouzení hladiny iontů kovu v krvi pro kobalt a chrom (provádí se pouze v případě, že subjekt trpí bolestí, otokem a/nebo funkčním omezením souvisejícím se zařízením a/nebo postupem implantátu, jak bylo vyhodnoceno hlavním zkoušejícím (PI), a sekvence redukce kovových artefaktů ( MARS) magnetická rezonance (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) budou získány, pokud hladiny kovových iontů kobaltu a/nebo chrómu > 7 částic na miliardu (ppb) bylo do studie zařazeno 140 subjektů na 5 místech klinických studií po celém světě . Zpráva o klinické studii (CSR) bude dokončena v 5. a 10. roce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Health Louisville Orthopedic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- The Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Retrospektivní omezený sběr dat / fáze registrace:
• Subjekt podstoupil revizní endoprotézu kyčelního kloubu s modulárním dříkem REDAPT™ Revision Femoral System s implantací od roku 2012 do data schválení původního protokolu verze 1.0 v místě studie Institucionální revizní radou (IRB)/Etickou komisí (EC).
Retrospektivní rozšířený sběr dat a prospektivní fáze následného sledování:
- Subjekt dokončil omezenou retrospektivní fázi sběru dat a byl ochoten souhlasit s rozšířeným retrospektivním sběrem dat a prospektivní fází studie;
- Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se požadovaných následných návštěv v místě výzkumu a dokončit studijní postupy.
Kritéria vyloučení:Retrospektivní omezený sběr dat/fáze registrace:
• Nelze použít
Retrospektivní rozšířený sběr dat a prospektivní fáze následného sledování:
- Subjekt, podle názoru PI, má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní nemoci, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu; nebo
- Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo selhání návratu na plánované návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulární revize představce
Časové okno: 5 let po operaci
|
Výpis stavu implantátu dříku po 5 letech pro analýzu míry přežití dříku
|
5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revize jakékoli součásti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 5 let po operaci
|
revize z jakéhokoli důvodu
|
5 let po operaci
|
|
Rentgenová hodnocení
Časové okno: sledování až 10 let podle standardní péče
|
radiografická měření k posouzení lineární radiolucence a poklesu k posouzení bezpečnosti a potenciální doby přechodu
|
sledování až 10 let podle standardní péče
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: odebírat zpětně z lékařské dokumentace před operací, a pokud se tak děje předoperačně, při kontrolních návštěvách po 1 roce, 5 letech a 10 letech
|
Klinické hodnocení ke skóre a posouzení změn v průběhu času od výchozího stavu až po 10 let po.
|
odebírat zpětně z lékařské dokumentace před operací, a pokud se tak děje předoperačně, při kontrolních návštěvách po 1 roce, 5 letech a 10 letech
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Nežádoucí příhody budou shromažďovány za účelem monitorování bezpečnosti, retrospektivně od přezkoumání lékařské dokumentace počínaje datem operace až do konce studie
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hladiny kovových iontů v plné krvi pro kobalt a chrom
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
provádí se u subjektu, pokud je symptomatický s bolestí, otokem a/nebo funkčním omezením souvisejícím se zařízením a/implantačním postupem podle posouzení hlavního zkoušejícího (PI)
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
MARS MRI nebo CT snímky byly pořízeny až do výsledku hodnocení hladiny kovových iontů v plné krvi
Časové okno: na základě výsledků výsledku 6 po ukončení studia v průměru 10 let
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) pomocí sekvence MARS (Metal Artifact reduction sequence) bude dosaženo, pokud hladiny kobaltu a/nebo chrómu kovových iontů > 7 částí na miliardu (ppb)
|
na základě výsledků výsledku 6 po ukončení studia v průměru 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REDAPT 15-4538-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .