REDAPT Retrospektiv-prospektiv modulær stammestudie
En retrospektiv-prospektiv studie av REDAPT™ revisjon av femoral system modulær stamme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere REDAPT™ Revision Femoral System modulær stamme kumulativ revisjonsrate ved 5 år.
Den sekundære hensikten med denne studien er å gi 10 års sikkerhets- og ytelsesdata på REDAPT™ Revision Femoral System modulære stammen når det gjelder Standard of Care Radiographic Assessment, Harris Hoftesår (hvis innhentet før implantasjon), vurdering av uønskede hendelser, hele blodmetallionenivåvurdering for kobolt og krom (bare utført hvis pasienten er symptomatisk med smerte, hevelse og/eller funksjonsbegrensning relatert til enheten og/implantatprosedyren som vurdert av hovedetterforskeren (PI), og metallartefaktreduksjonssekvens ( MARS) magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT) vil bli oppnådd hvis metallionnivåer av kobolt og/eller krom > 7 deler per milliard (ppb) 140 forsøkspersoner har blitt registrert i studien ved 5 kliniske studiesteder rundt om i verden . En klinisk studierapport (CSR) vil bli fullført ved år 5 og 10.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
- CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Health Louisville Orthopedic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- The Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Retrospektiv begrenset datainnsamling/registreringsfase:
• Forsøkspersonen har gjennomgått revisjon av hofteproteser med REDAPT™ Revision Femoral System modulær stamme med implantasjon fra 2012 til datoen for Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkjenning av den originale versjon 1.0-protokollen på studiestedet.
Retrospektiv utvidet datainnsamling og fremtidig oppfølgingsfase:
- Subjektet fullførte begrenset retrospektiv datainnsamlingsfase og villig til å samtykke til utvidet retrospektiv datainnsamling og den prospektive fasen av studien;
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fullføre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier: Retrospektiv begrenset datainnsamling/registreringsfase:
• Ikke aktuelt
Retrospektiv utvidet datainnsamling og fremtidig oppfølgingsfase:
- Personen, etter PI'ens mening, har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk; eller
- Personen er kjent for å være i fare for tapt for oppfølging, eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulær stammerevisjon
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Liste over stamimplantatstatus etter 5 år for å analysere overlevelsesraten for stammen
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidering av enhver komponent uansett årsak
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
revisjon uansett grunn
|
5 år etter operasjonen
|
|
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: oppfølging i opptil 10 år i henhold til standard for omsorg
|
radiografiske målinger for å vurdere lineære radiolucenser og innsynkning for å vurdere sikkerhet og potensiell overgangstid
|
oppfølging i opptil 10 år i henhold til standard for omsorg
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: hentes retrospektivt fra journal preoperativt og hvis det gjøres preoperativt ved 1 år, 5 år og 10 års oppfølgingsbesøk
|
Klinisk evaluering for å score og vurdere endringer over tid fra baseline til 10 års post.
|
hentes retrospektivt fra journal preoperativt og hvis det gjøres preoperativt ved 1 år, 5 år og 10 års oppfølgingsbesøk
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Uønskede hendelser vil bli samlet inn for å overvåke sikkerheten, retrospektivt fra journalgjennomgang som starter med operasjonsdato til slutten av studien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helblodsmetallionenivåvurdering for kobolt og krom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
utføres for forsøkspersonen hvis symptomatisk med smerte, hevelse og/eller funksjonsbegrensning relatert til enheten og/implantatprosedyren som vurdert av hovedetterforskeren (PI)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
|
MARS MR- eller CT-bilder tatt i påvente av utfallet av fullblodsmetallionenivåvurdering
Tidsramme: basert på resultater av utfall 6, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Metallartefaktreduksjonssekvens (MARS) magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT) vil bli oppnådd hvis metallionnivåer av kobolt og/eller krom > 7 deler per milliard (ppb)
|
basert på resultater av utfall 6, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REDAPT 15-4538-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .