Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REDAPT Retrospektiivinen-prospektiivinen modulaarinen varsitutkimus

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Retrospektiivinen-prospektiivinen tutkimus REDAPT™-revision modulaarisesta femoraalisesta varresta

REDAPT Revision Revision Modular Stem -tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, retrospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen peräkkäisen sarjan tutkimussuunnitelma, joka tuottaa tietoa tutkimuslaitteen markkinoille saattamisen jälkeisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta. Tutkimuksessa kerätään retrospektiivisiä tietoja potilastietojen tarkastelusta ja prospektiivisia tietoja havainnointitiedoista 5 ja 10 postoperatiivisen kliinisen käynnin jälkeen. Lisäksi järjestetään 7,5 vuoden puhelinseurantayhteys laitteen tilan ja haittatapahtumien arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa REDAPT™ Revision Femoral System modulaarisen varren kumulatiivinen korjaustaajuus 5 vuoden kuluttua.

Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on tarjota 10 vuoden turvallisuus- ja suorituskykytiedot REDAPT™ Revision Femoral Systemin modulaarisesta varresta standardin hoitoon liittyvän radiografisen arvioinnin, Harrisin lonkkakipun (jos saatu ennen implantointia), haittatapahtumien arvioinnin, kokonaisuuden osalta. veren metalli-ionitason arviointi koboltille ja kromille (suoritetaan vain, jos potilaalla on oireita, kuten kipua, turvotusta ja/tai laitteeseen ja/tai implanttitoimenpiteeseen liittyvää toiminnallista rajoitusta päätutkijan (PI) arvioiden mukaan, ja metalliartefaktin vähentämissekvenssi ( MARS) magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) saadaan, jos koboltin ja/tai kromin metalli-ionitasot > 7 ppb (ppb). . Clinical Study Report (CSR) valmistuu vuosina 5 ja 10.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Health Louisville Orthopedic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • The Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavalle on tehty lonkkanivelleikkaus REDAPT™ Revision Femoral System -modulaarisella varrella ja implantaatio vuodesta 2012 siihen päivään, jolloin Institutional Review Board (IRB)/eettinen komitea (EC) hyväksyi tämän protokollan tutkimuspaikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Retrospektiivinen rajoitettu tiedonkeruu/rekisteröintivaihe:

• Tutkittavalle on tehty tarkistettu lonkkanivelleikkaus REDAPT™ Revision Femoral System -modulaarisella varrella ja implantaatio vuodesta 2012 asti siihen päivään, jolloin Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) hyväksyi alkuperäisen version 1.0 protokollan tutkimuspaikalla.

Retrospektiivinen laajennettu tiedonkeruu ja tuleva seurantavaihe:

  • Tutkittava suorittanut rajoitetun retrospektiivisen tiedonkeruun vaiheen ja halukas suostumaan laajennettuun retrospektiiviseen tiedonkeruuun ja tutkimuksen tulevaan vaiheeseen;
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja suorittamaan tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit: Taannehtiva rajoitettu tiedonkeruu/rekisteröintivaihe:

• Ei sovellettavissa

Retrospektiivinen laajennettu tiedonkeruu ja tuleva seurantavaihe:

  • Tutkittavalla on PI:n mielestä emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielenterveysongelmat, kehitysvammaisuus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; tai
  • Tutkittavan tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaan tai palata ajoitetuille käynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modulaarinen varren tarkistus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Luettelo varren implantin tilasta 5 vuoden jälkeen varren eloonjäämisasteen analysoimiseksi
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa osan tarkistaminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
tarkistus jostain syystä
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: seuranta 10 vuotta hoidon standardin mukaan
radiografiset mittaukset lineaaristen radiolucensenssien ja vajoamisen arvioimiseksi turvallisuuden ja mahdollisen siirtymäajan arvioimiseksi
seuranta 10 vuotta hoidon standardin mukaan
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: kerätä takautuvasti potilastiedot ennen leikkausta ja jos se tehdään ennen leikkausta 1 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden seurantakäynneillä
Kliininen arviointi pisteyttää ja arvioida muutoksia ajan kuluessa lähtötilanteesta 10 vuoden jälkeiseen aikaan.
kerätä takautuvasti potilastiedot ennen leikkausta ja jos se tehdään ennen leikkausta 1 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden seurantakäynneillä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Haittatapahtumat kerätään turvallisuuden seuraamiseksi takautuvasti sairauskertomusten tarkastelusta alkaen leikkauspäivästä tutkimuksen loppuun
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren metalli-ionitason arviointi koboltille ja kromille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
suoritetaan koehenkilölle, jos hänellä on oireita, kipua, turvotusta ja/tai laitteeseen ja/implanttitoimenpiteeseen liittyvää toimintarajoitusta päätutkijan (PI) arvioiden mukaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
MARS-MRI- tai CT-kuvat on saatu odotettaessa kokoveren metalli-ionitason arvioinnin tulosta
Aikaikkuna: tuloksen 6 tulosten perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 10 vuotta
Metalliartefaktivähennyssekvenssi (MARS) -magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) saadaan, jos koboltin ja/tai kromin metalli-ionitasot > 7 ppb (ppb)
tuloksen 6 tulosten perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDAPT 15-4538-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaukset, lonkan tekonivelleikkaukset

Kliiniset tutkimukset REDAPT Revision Femoral System modulaarinen varsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa