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REDAPT Retrospektive-Prospektive modulare Stammstudie

1. April 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine retrospektiv-prospektive Studie zum modularen Schaft des REDAPT™ Revision Femursystems

Eine retrospektiv-prospektive Studie zum modularen Schaft des REDAPT-Revisionsfemoralsystems ist ein post-market, retrospektiv-prospektives, multizentrisches, einarmiges, konsekutives Serienstudiendesign, um Daten über die Leistung und Sicherheit des Studienprodukts nach Markteinführung bereitzustellen. Die Studie wird retrospektive Daten aus der Überprüfung der Krankenakten und prospektive Daten aus Beobachtungsdaten bei 5 und 10 postoperativen klinischen Besuchen sammeln. Es wird auch einen 7,5-jährigen telefonischen Follow-up-Kontakt geben, um den Gerätestatus und unerwünschte Ereignisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die kumulative Revisionsrate des modularen Schafts des REDAPT™ Revision Femursystems nach 5 Jahren zu demonstrieren.

Der sekundäre Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Sicherheits- und Leistungsdaten aus 10 Jahren zum modularen Schaft des REDAPT™ Revision Femursystems in Bezug auf die radiologische Standard-of-Care-Bewertung, Harris Hip Wunde (falls vor der Implantation erhalten), die Bewertung unerwünschter Ereignisse, insgesamt Bewertung des Blutmetallionenspiegels für Kobalt und Chrom (nur durchgeführt, wenn der Proband symptomatisch mit Schmerzen, Schwellungen und/oder Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Implantationsverfahren ist, wie vom Hauptprüfarzt (PI) beurteilt) und Sequenz zur Reduzierung von Metallartefakten ( MARS) Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) wird durchgeführt, wenn die Metallionenwerte von Kobalt und/oder Chrom > 7 Teile pro Milliarde (ppb) betragen. 140 Probanden wurden an 5 klinischen Studienstandorten weltweit in die Studie aufgenommen . Ein klinischer Studienbericht (CSR) wird in den Jahren 5 und 10 erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville Orthopedic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • The Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Proband hat sich einer Revisions-Hüftendoprothetik mit dem modularen Schaft des REDAPT™ Revision Femoral System mit Implantation von 2012 bis zum Datum der Genehmigung dieses Protokolls durch das Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) am Studienstandort unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Retrospektive begrenzte Datenerhebung/Einschreibungsphase:

• Der Proband hat sich einer Revisions-Hüftendoprothetik mit dem modularen Schaft des REDAPT™ Revision Femoral System mit Implantation von 2012 bis zum Datum der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des ursprünglichen Protokolls Version 1.0 am Studienstandort unterzogen.

Retrospektive erweiterte Datenerhebung & prospektive Follow-up-Phase:

  • Der Proband hat die begrenzte retrospektive Datenerhebungsphase abgeschlossen und ist bereit, einer erweiterten retrospektiven Datenerhebung und der prospektiven Phase der Studie zuzustimmen;
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachsorgebesuchen am Untersuchungsort teilzunehmen und die Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien: Retrospektive begrenzte Datenerhebung/Einschreibungsphase:

• Unzutreffend

Retrospektive erweiterte Datenerhebung & prospektive Follow-up-Phase:

  • Das Subjekt hat nach Meinung des PI einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch; oder
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt dem Risiko ausgesetzt ist, dass es für die Nachsorge verloren geht oder nicht zu geplanten Besuchen zurückkehrt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulare Schaftrevision
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Auflistung des Schaftimplantatstatus nach 5 Jahren zur Analyse der Schaftüberlebensrate
5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitung einer Komponente aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Überarbeitung aus irgendeinem Grund
5 Jahre postoperativ
Röntgenbeurteilungen
Zeitfenster: Nachsorge bis zu 10 Jahren gemäß Pflegestandard
Röntgenmessungen zur Bewertung der linearen Aufhellungen und Senkungen zur Bewertung der Sicherheit und der möglichen Umrüstzeit
Nachsorge bis zu 10 Jahren gemäß Pflegestandard
Harris Hip-Score
Zeitfenster: rückwirkend aus der Krankenakte präoperativ und, falls präoperativ, bei 1-Jahres-, 5-Jahres- und 10-Jahres-Follow-up-Besuchen erhoben werden
Klinische Bewertung zur Bewertung und Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit von der Baseline bis 10 Jahre danach.
rückwirkend aus der Krankenakte präoperativ und, falls präoperativ, bei 1-Jahres-, 5-Jahres- und 10-Jahres-Follow-up-Besuchen erhoben werden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt, um die Sicherheit zu überwachen, rückwirkend von der Überprüfung der Krankenakte, beginnend mit dem Datum der Operation bis zum Ende der Studie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Metallionenspiegels im Vollblut für Kobalt und Chrom
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
durchgeführt für den Probanden, wenn er symptomatisch ist mit Schmerzen, Schwellungen und/oder Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit dem Gerät und/dem Implantationsverfahren, wie vom Hauptprüfarzt (PI) beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
MARS-MRT- oder CT-Bilder, die bis zum Ergebnis der Bewertung des Metallionengehalts im Vollblut erfasst wurden
Zeitfenster: basierend auf den Ergebnissen von Ergebnis 6 bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Metallartefakt-Reduktionssequenz (MARS) Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) wird erhalten, wenn die Metallionenkonzentrationen von Kobalt und/oder Chrom > 7 Teile pro Milliarde (ppb) sind
basierend auf den Ergebnissen von Ergebnis 6 bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDAPT 15-4538-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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