REDAPT Retrospectivo-Prospectivo Modular Stem Study
Un estudio retrospectivo-prospectivo del vástago modular del sistema femoral de revisión REDAPT™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la tasa de revisión acumulada del vástago modular del sistema femoral de revisión REDAPT™ a los 5 años.
El objetivo secundario de este estudio es proporcionar 10 años de datos de seguridad y rendimiento del vástago modular del sistema femoral de revisión REDAPT™ en términos de evaluación radiográfica estándar de atención, dolor de cadera de Harris (si se obtuvo antes del implante), evaluación de eventos adversos, evaluación del nivel de iones metálicos en sangre para cobalto y cromo (solo se realiza si el sujeto presenta síntomas de dolor, hinchazón y/o limitación funcional relacionada con el dispositivo y/o el procedimiento de implante según lo evaluado por el investigador principal (PI), y secuencia de reducción de artefactos metálicos ( MARS) se obtendrán imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) si los niveles de iones metálicos de cobalto y/o cromo > 7 partes por billón (ppb) 140 sujetos se han inscrito en el estudio en 5 sitios de estudio clínico en todo el mundo . Se completará un Informe de estudio clínico (CSR) en los años 5 y 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1L 3L5
- CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville Orthopedic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- The Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase de inscripción/recopilación de datos limitada retrospectiva:
• El sujeto se ha sometido a una artroplastia de cadera de revisión con el vástago modular del sistema femoral de revisión REDAPT™ con implantación desde 2012 hasta la fecha de aprobación del protocolo de la versión original 1.0 del comité de revisión institucional (IRB)/comité de ética (EC) en el sitio del estudio.
Recopilación retrospectiva de datos ampliados y fase de seguimiento prospectivo:
- El sujeto completó la fase de recopilación de datos retrospectiva limitada y está dispuesto a dar su consentimiento para la recopilación de datos retrospectiva ampliada y la fase prospectiva del estudio;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas en el sitio de investigación y completar los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión: Recopilación retrospectiva de datos limitados/Fase de inscripción:
• No aplica
Recopilación retrospectiva de datos ampliados y fase de seguimiento prospectivo:
- El sujeto, en opinión del PI, tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental, el abuso de drogas o alcohol; o
- Se sabe que el sujeto corre el riesgo de perderse durante el seguimiento o no regresar a las visitas programadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de potencia modular
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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Listado del estado del implante del vástago a los 5 años para analizar la tasa de supervivencia del vástago
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5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de cualquier componente por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 5 años post operatorio
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revisión por cualquier razón
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5 años post operatorio
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Evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: seguimiento hasta 10 años según el estándar de atención
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mediciones radiográficas para evaluar la radiotransparencia lineal y el hundimiento para evaluar la seguridad y el posible tiempo de cambio
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seguimiento hasta 10 años según el estándar de atención
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: recopilar retrospectivamente del registro médico preoperatorio y, si se hace antes de la operación, en las visitas de seguimiento de 1 año, 5 años y 10 años
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Evaluación clínica para puntuar y evaluar los cambios a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 10 años posteriores.
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recopilar retrospectivamente del registro médico preoperatorio y, si se hace antes de la operación, en las visitas de seguimiento de 1 año, 5 años y 10 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Los eventos adversos se recopilarán para monitorear la seguridad, de forma retrospectiva a partir de la revisión del registro médico, comenzando con la fecha operativa hasta el final del estudio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del nivel de iones metálicos en sangre entera para cobalto y cromo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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realizado para el sujeto si presenta síntomas de dolor, hinchazón y/o limitación funcional relacionada con el dispositivo y/o el procedimiento de implante según lo evaluado por el investigador principal (PI)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Imágenes de MARS MRI o CT adquiridas en espera del resultado de la evaluación del nivel de iones metálicos en sangre completa
Periodo de tiempo: según los resultados del resultado 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Se obtendrán imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) de la secuencia de reducción de artefactos metálicos (MARS) si los niveles de iones metálicos de cobalto y/o cromo > 7 partes por billón (ppb)
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según los resultados del resultado 6, hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REDAPT 15-4538-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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