REDAPT 후향적-전향적 모듈식 줄기 연구
REDAPT™ Revision Femoral System Modular Stem의 후향적-전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 REDAPT™ Revision Femoral System 모듈러 스템의 5년 누적 재치환율을 입증하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 표준 치료 방사선 사진 평가, 해리스 고관절 통증(임플란트 이전에 얻은 경우), 부작용 평가, 코발트 및 크롬에 대한 혈중 금속 이온 수준 평가(피험자가 통증, 종창 및/또는 주임 연구원(PI)이 평가한 장치 및/또는 임플란트 절차와 관련된 기능적 제한이 있는 증상이 있는 경우에만 수행됨) 및 금속 아티팩트 감소 시퀀스( MARS) 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 코발트 및/또는 크롬의 금속 이온 수준이 > 7ppb(parts per billion)인 경우 획득됩니다. 전 세계 5개 임상 연구 사이트에서 140명의 피험자가 연구에 등록했습니다. . 임상 연구 보고서(CSR)는 5년차와 10년차에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Health Louisville Orthopedic
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- The Oregon Health & Science University
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Antwerp, 벨기에
- ZNA Campus Middelheim, Antwerpe
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1L 3L5
- CHU De Quebec- Hôpital Saint-François d'Assise
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
소급 제한된 데이터 수집/등록 단계:
• 피험자는 2012년부터 연구 현장에서 원래 버전 1.0 프로토콜의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) 승인 날짜까지 삽입된 REDAPT™ Revision Femoral System 모듈러 스템으로 고관절 치환술을 받았습니다.
소급 확장 데이터 수집 및 향후 후속 단계:
- 피험자는 제한된 후향적 데이터 수집 단계를 완료했으며 확장된 후향적 데이터 수집 및 연구의 전향적 단계에 동의할 의향이 있습니다.
- 피험자는 조사 현장에서 필요한 후속 방문에 참여하고 연구 절차를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준: 소급 제한된 데이터 수집/등록 단계:
• 해당 없음
소급 확장 데이터 수집 및 향후 후속 단계:
- PI의 의견에 따르면 피험자는 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다. 또는
- 피험자는 후속 조치를 놓치거나 예정된 방문을 위해 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모듈식 스템 수정
기간: 수술 후 5년
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줄기 생존율 분석을 위한 5년 시점의 줄기 이식 상태 목록
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 이유로든 구성 요소의 개정
기간: 수술 후 5년
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어떤 이유로든 개정
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수술 후 5년
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방사선 평가
기간: 치료 표준에 따라 최대 10년 추적
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안전성과 잠재적인 전환 시간을 평가하기 위한 선형 방사선 투과성 및 침강을 평가하기 위한 방사선 측정
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치료 표준에 따라 최대 10년 추적
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 전 의료 기록에서 후향적으로 수집하고 수술 전 수행된 경우 1년, 5년 및 10년 후속 방문 시 수집
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기준선에서 10년 후까지 시간 경과에 따른 변화를 점수화하고 평가하기 위한 임상 평가.
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수술 전 의료 기록에서 후향적으로 수집하고 수술 전 수행된 경우 1년, 5년 및 10년 후속 방문 시 수집
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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부작용은 수술 날짜부터 연구 종료까지 의료 기록 검토부터 소급하여 안전성을 모니터링하기 위해 수집됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코발트 및 크롬에 대한 전혈 금속 이온 수준 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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PI(Principal Investigator)가 평가한 장치 및/임플란트 절차와 관련된 통증, 부기 및/또는 기능적 제한이 있는 증상이 있는 경우 피험자에 대해 수행됨
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연구 완료를 통해 평균 10년
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전혈 금속 이온 수준 평가 결과가 나올 때까지 획득한 MARS MRI 또는 CT 이미지
기간: 결과 6의 결과를 기준으로 연구 완료까지 평균 10년
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금속 아티팩트 감소 시퀀스(MARS) 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 코발트 및/또는 크롬의 금속 이온 수준 > 7ppb
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결과 6의 결과를 기준으로 연구 완료까지 평균 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REDAPT 15-4538-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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